Quando è stato interrogato nei sondaggi condotti all’inizio di quest’anno, solo circa la metà degli adulti americani ha affermato di aver pianificato di ottenere un vaccino contro il nuovo coronavirus.
Ma dopo il successo del lancio della campagna di vaccinazione di questo mese moltissime persone indecise sono pronte a mettersi in fila per ricevere le dosi di vaccino quando verrà il loro turno.
Secondo il New York Times, i sondaggi condotti da Gallup, dalla Kaiser Family Foundation e dal Pew Research Center mostrano che i tassi di accettazione dei vaccini aumentano da circa il 50% questa estate a oltre il 60% e, in un sondaggio, al 73%.
Quest’ultimo numero si avvicina alla soglia che gli scienziati hanno ritenuto necessario per l’immunità di gregge, dove una popolazione sufficiente è immune e la diffusione del coronavirus inizia a diminuire.
“Non appena sarà il mio turno di prendere il vaccino, sarò lì davanti e al centro! Sono molto eccitata e piena di speranza “, ha detto al Times Joanne Barnes, 68 anni, insegnante di scuola elementare in pensione di Fairbanks, Alaska.
All’inizio dell’estate Barnes aveva detto al giornale il contrario; che non avrebbe ottenuto il successo. La svolta per lei, ha detto Barnes, è stata “l’amministrazione Biden, tornando ad ascoltare la scienza e le fantastiche statistiche associate ai vaccini”.
Con oltre 19 milioni di casi di COVID-19 negli Stati Uniti entro lunedì e più di 333.000 americani ora uccisi dalla malattia, più persone che mai sono state colpite personalmente dal nuovo coronavirus. Quella dura realtà potrebbe anche spingere alcuni a riconsiderare la possibilità di scattare la foto.
“Più persone sono state colpite o infettate da COVID” , ha detto al Times Rupali Limaye, esperta sul comportamento dei vaccini presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health di Baltimora. “Loro conoscono qualcuno che ha avuto un caso grave o è morto. Sono stanchi e vogliono tornare alla loro vita normale “.
Le campagne mediatiche inclusive di molteplici apparizioni televisive con politici e scienziati, come il vicepresidente Mike Pence, il presidente eletto Joe Biden e il dottor Anthony Fauci, che si sono rimboccati le maniche per le riprese, potrebbero aver contribuito ad aumentare l’accettazione.
Tuttavia, rimangono grandi sacche di scetticismo e resistenza alla vaccinazione. Secondo il Times, la sfiducia nei confronti del vaccino è più alta tra i neri che i bianchi, tra i repubblicani rispetto ai democratici e tra le persone che vivono nelle aree rurali rispetto a quelle nelle città.
Tuttavia, la resistenza sta svanendo lentamente nella maggior parte dei gruppi, ha detto il Times.
Un nero americano, Mike Brown, gestisce un barbiere a Hyattsville, Md. Quest’estate ha detto che non avrebbe ricevuto alcun vaccino COVID-19 , ma da allora ha cambiato idea.
“La notizia che era efficace al 95% mi è arrivata nel modo corretto”, ha detto Brown al Times. “Gli effetti collaterali suonano come quelli che si ottengono dopo una brutta notte di bevute e si fa sta il giorno successivo. Bene, ne ho avuti molti e posso affrontarli per sbarazzarmi delle maschere facciali “.
Altri vaccini in arrivo
La fornitura statunitense di vaccini COVID-19 ha avuto una spinta la scorsa settimana: la Pfizer Inc. e l’amministrazione Trump erano vicini a un accordo martedì che avrebbe portato più vaccino contro il coronavirus dell’azienda agli americani nel prossimo anno.
Un tale accordo aiuterebbe gli Stati Uniti a gestire un’imminente carenza di vaccini che potrebbe lasciare scoperti fino a 110 milioni di americani nella prima metà del 2021, secondo il Times.
Finora, solo due aziende farmaceutiche – Pfizer e Moderna – hanno ottenuto l’approvazione di emergenza per i loro vaccini COVID-19 . Nei negoziati Pfizer, il governo chiede 100 milioni di dosi aggiuntive da aprile a giugno.
La società ha indicato che potrebbe produrre almeno 70 milioni di dosi in più se riuscisse a ottenere più forniture e materie prime, ha riferito il Times.
L’accordo richiede al governo di invocare il Defence Production Act per dare all’azienda un migliore accesso a circa nove prodotti specializzati di cui ha bisogno per produrre il vaccino. Una persona che ha familiarità con l’elenco ha detto che includeva i lipidi che racchiudono il materiale RNA sia nei vaccini Moderna che Pfizer, secondo quanto riportato dal Times.
Moderna e altre società che hanno lavorato a più stretto contatto con Operation Warp Speed per sviluppare i loro vaccini ricevono già un trattamento privilegiato dai fornitori, secondo quanto riportato dal Times.
Ciò include due società – Sanofi e Novavax – che devono ancora iniziare grandi sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti.
Pfizer ha già stipulato un contratto per fornire 100 milioni di dosi del suo vaccino entro la fine di marzo. Moderna ha lo stesso accordo e si è anche impegnata a vendere al governo 100 milioni di dosi in più nel secondo trimestre dell’anno, secondo il Times.
Poiché i vaccini Pfizer e Moderna richiedono entrambi due dosi, tale fornitura coprirebbe solo 150 milioni di americani sui circa 260 milioni che possono essere vaccinati, ha detto il giornale.
Se Pfizer fornisse altri 100 milioni di dosi, ciò lascerebbe scoperti solo circa 60 milioni di americani idonei nella prima metà dell’anno, secondo il Times. Altri produttori potrebbero anche intervenire e coprire il deficit se i loro vaccini si dimostrassero efficaci.
Gli esperti dicono che la nuova variante COVID potrebbe essere già negli Stati Uniti
Ma mentre i vaccini Pfizer e Moderna vengono spediti in tutto il paese, gli esperti statunitensi hanno avvertito che la nuova variante più contagiosa del coronavirus recentemente scoperta in Gran Bretagna potrebbe già circolare negli Stati Uniti.
“Non lo sappiamo per certo, ma è ragionevole presumere che stia succedendo”, ha detto la scorsa settimana il dottor Anthony Fauci, direttore dell’Istituto nazionale statunitense di allergie e malattie infettive. “Potrebbe benissimo essere qui per quanto ne sappiamo.”
Diversi esperti di malattie infettive hanno affermato la scorsa settimana che la variante potrebbe non avere nemmeno avuto origine nel Regno Unito, ha riferito il Washington Post. Invece, potrebbe essere stato identificato prima lì perché il governo britannico ha un forte sistema di monitoraggio che ha tracciato decine di migliaia di sequenze genomiche di campioni di virus.
Gli Stati Uniti sono rimasti indietro nel sequenziamento e non hanno quasi lo stesso livello di sorveglianza dei virus, ha detto il giornale.
«Potrebbe benissimo essere qui. Potrebbe anche essere iniziato qui. Il sequenziamento negli Stati Uniti è così sporadico “, ha detto al Post Jeremy Luban, un virologo della University of Massachusetts Medical School.
Secondo Angela Rasmussen, virologa del Georgetown Center for Global Health Science and Security, a Washington, DC, “Ha senso che sia stato rilevato per primo nel Regno Unito perché probabilmente hanno il miglior programma di sorveglianza del mondo. Non mi scioccerebbe affatto scoprire che sta circolando anche negli Stati Uniti “
Anche se questa variante, ufficialmente conosciuta come B.1.1.7, è preoccupante e richiederà un attento monitoraggio, è improbabile che minerà la campagna di vaccinazione di massa contro il coronavirus degli Stati Uniti, ha sottolineato William Hanage, epidemiologo della Harvard TH Chan School of Public. Salute a Boston.
“Il vaccino è una cosa abbastanza approfondita”, ha spiegato Hanage. “Al momento non è noto se i vaccini esistenti siano meno efficaci contro B.1.1.7. Penso che ci siano buone ragioni per pensare che non subiranno gravi ripercussioni. “
Giovedì, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno annunciato una nuova regola secondo la quale i passeggeri aerei che arrivano negli Stati Uniti dal Regno Unito devono fornire la documentazione che dimostri che sono risultati negativi al nuovo coronavirus entro 72 ore dalla partenza.
Un flagello globale
Lunedì, il numero di casi di coronavirus negli Stati Uniti ha superato i 19,1 milioni mentre il bilancio delle vittime ha superato i 333.000, secondo un conteggio del Times. Lunedì, i primi cinque stati per le infezioni da coronavirus sono stati: California con quasi 2,2 milioni di casi; Texas con quasi 1,7 milioni di casi; Florida con quasi 1,3 milioni di casi; Illinois con oltre 939.000 casi; e New York con più di 928.000 casi.
Frenare la diffusione del coronavirus nel resto del mondo rimane una sfida.
In India, il conteggio dei casi di coronavirus è stato di oltre 10,2 milioni lunedì, ha mostrato un conteggio della Johns Hopkins University. Il Brasile ha avuto oltre 7,4 milioni di casi e oltre 191.000 morti a partire da lunedì, ha mostrato il conteggio di Hopkins.
In tutto il mondo, il numero di infezioni segnalate ha superato gli 80,8 milioni lunedì, con quasi 1,8 milioni di decessi registrati, secondo il conteggio di Hopkins.
Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) ha emesso raccomandazioni provvisorie per l’uso dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli Stati Uniti. Entrambi i vaccini sono vaccini a mRNA formulati con nanoparticelle lipidiche, modificati con nucleosidi, che codificano per la glicoproteina a punta di prefusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.
Queste considerazioni cliniche CDC ad interim sono basate sui dati presentati alla Food and Drug Administration per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dei vaccini, altre fonti di dati, linee guida generali di best practice per l’immunizzazione e l’opinione di esperti.
Queste considerazioni per i vaccini a mRNA si applicano solo ai prodotti vaccinali attualmente autorizzati negli Stati Uniti (ad esempio, i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19). Le considerazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili ulteriori informazioni o se saranno autorizzati ulteriori prodotti vaccinali.
Oltre alle seguenti considerazioni, quando si utilizzano i vaccini Pfizer-BioNTechexternal icon e Modernaexternal icon COVID-19 è necessario fare riferimento alle condizioni di utilizzo e alle procedure di conservazione, manipolazione e somministrazione EUA descritte nelle informazioni per la prescrizione .
Gruppi di età autorizzati
Secondo le EUA, i seguenti gruppi di età sono autorizzati a ricevere la vaccinazione:
- Pfizer-BioNTech: età ≥16 anni
- Moderna: ages ≥18 years
I bambini e gli adolescenti al di fuori di questi gruppi di età autorizzati non devono ricevere la vaccinazione COVID-19 in questo momento.
Amministrazione
La serie di vaccini mRNA COVID-19 consiste di due dosi somministrate per via intramuscolare:
- Pfizer-BioNTech (30 µg, 0,3 ml ciascuno): a tre settimane (21 giorni) di distanza
- Moderna (100 µg, 0,5 ml): a un mese (28 giorni) di distanza
Si considerano valide le seconde dosi somministrate entro un periodo di grazia di ≤4 giorni dalla data raccomandata per la seconda dose; tuttavia, le dosi somministrate prima non devono essere ripetute. La seconda dose deve essere somministrata il più vicino possibile all’intervallo raccomandato. Tuttavia, non esiste un intervallo massimo tra la prima e la seconda dose per nessuno dei due vaccini.
Intercambiabilità con altri prodotti vaccinali COVID-19
Uno dei vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati può essere utilizzato quando indicato; ACIP non dichiara una preferenza di prodotto. Tuttavia, questi vaccini mRNA COVID-19 non sono intercambiabili tra loro o con altri prodotti vaccinali COVID-19. La sicurezza e l’efficacia di una serie di prodotti misti non sono state valutate.
Entrambe le dosi della serie devono essere completate con lo stesso prodotto. Tuttavia, se due dosi di diversi prodotti del vaccino mRNA COVID-19 vengono somministrate inavvertitamente, non sono raccomandate dosi aggiuntive di nessuno dei due prodotti in questo momento. Le raccomandazioni possono essere aggiornate non appena saranno disponibili ulteriori informazioni o altri tipi di vaccini (ad es., Vettore virale, vaccini a subunità proteica) sono autorizzati.
Co-somministrazione con altri vaccini
Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini mRNA COVID-19 somministrati contemporaneamente ad altri vaccini, la serie di vaccini deve essere somministrata da sola, con un intervallo minimo di 14 giorni prima o dopo la somministrazione con qualsiasi altro vaccino. Se i vaccini mRNA COVID-19 vengono somministrati inavvertitamente entro 14 giorni da un altro vaccino, non è necessario ripetere le dosi per nessuno dei due vaccini.
Dosi di richiamo
La necessità e la tempistica delle dosi di richiamo per i vaccini mRNA COVID-19 non sono state stabilite. Al momento non sono raccomandate dosi aggiuntive oltre la serie primaria a due dosi.
Vaccinazione di persone con un’infezione o esposizione a SARS-CoV-2
Persone con una storia attuale o precedente di infezione da SARS-CoV-2
I dati degli studi clinici indicano che i vaccini a mRNA COVID-19 sono sicuri nelle persone con evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione deve essere offerta alle persone indipendentemente dalla storia di precedente infezione sintomatica o asintomatica da SARS-CoV-2. Non sono raccomandati test virali per valutare l’infezione acuta da SARS-CoV-2 o test sierologici per valutare l’infezione precedente esclusivamente ai fini del processo decisionale sul vaccino.
La vaccinazione di persone con infezione attuale nota da SARS-CoV-2 deve essere posticipata fino a quando la persona non si è ripresa dalla malattia acuta (se la persona aveva sintomi) e non sono stati soddisfatti i criteri per interrompere l’isolamento. Questa raccomandazione si applica alle persone che sviluppano un’infezione da SARS-CoV-2 prima di ricevere qualsiasi dose di vaccino, nonché a coloro che sviluppano un’infezione da SARS-CoV-2 dopo la prima dose ma prima di ricevere la seconda dose.
Anche se non esiste un intervallo minimo raccomandato tra l’infezione e la vaccinazione, le prove attuali suggeriscono che la reinfezione è rara nei 90 giorni dopo l’infezione iniziale. Pertanto, le persone con infezione acuta da SARS-CoV-2 documentata nei 90 giorni precedenti possono ritardare la vaccinazione fino quasi alla fine di questo periodo, se lo si desidera.
Persone che hanno precedentemente ricevuto una terapia anticorpale passiva per COVID-19
Attualmente, non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini mRNA COVID-19 in persone che hanno ricevuto anticorpi monoclonali o plasma convalescente come parte del trattamento COVID-19. Sulla base dell’emivita stimata di tali terapie e delle prove che suggeriscono che la reinfezione è rara nei 90 giorni successivi all’infezione iniziale, la vaccinazione deve essere posticipata di almeno 90 giorni, come misura precauzionale fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, per evitare interferenze. del trattamento con anticorpi con risposte immunitarie indotte dal vaccino.
Persone con un’esposizione nota a SARS-CoV-2
Non sono attualmente disponibili dati sull’uso dei vaccini mRNA COVID-19 per la profilassi post-esposizione (cioè, la vaccinazione per prevenire lo sviluppo di infezione da SARS-CoV-2 in una persona con una recente esposizione). Tuttavia, le prove attuali suggeriscono che questa sarebbe una strategia inefficace. Il periodo di incubazione mediano di SARS-CoV-2 è da 4 a 5 giorni, mentre i vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati consistono in una serie di 2 dosi e occorrono da 1 a 2 settimane dopo la seconda dose prima che una persona sia considerata completamente vaccinata .
Pertanto, le persone nella comunità o in ambito ambulatoriale che hanno avuto un’esposizione nota a COVID-19 non devono sottoporsi alla vaccinazione fino alla fine del periodo di quarantena per evitare di esporre potenzialmente il personale sanitario e altre persone alla SARS-CoV-2 durante la visita di vaccinazione.
Per le persone che risiedono in strutture sanitarie congregate (p. Es., Strutture di assistenza a lungo termine) dove l’esposizione e la trasmissione di SARS-CoV-2 possono verificarsi ripetutamente per lunghi periodi di tempo, i residenti con una nota esposizione a COVID-19 possono essere vaccinati. In questi ambienti, il personale sanitario è già in stretto contatto con i residenti (p. Es., Entrando nelle stanze dei pazienti per la valutazione e il trattamento) e dovrebbe impiegare appropriate procedure di prevenzione e controllo delle infezioni , quindi la somministrazione del vaccino COVID-19 non dovrebbe comportare ulteriori esposizioni.
Possono essere vaccinati anche i residenti di altre strutture congregate (p. Es., Strutture correzionali e di detenzione, rifugi per senzatetto) con una nota esposizione a COVID-19, al fine di evitare ritardi e mancate opportunità di vaccinazione, dato l’aumento del rischio di epidemie in queste strutture.
Tuttavia, ove possibile, dovrebbero essere prese precauzioni per limitare la miscelazione di individui esposti con altri residenti o personale (ad eccezione di quelli essenziali per la fornitura di servizi di vaccinazione, che dovrebbero impiegare appropriate procedure di infezione e controllo). Le persone che risiedono in contesti congregati (sanitari e non sanitari) con un’esposizione che sono in attesa dei risultati del test SARS-CoV-2 possono essere vaccinate se COVID-19 non è fortemente sospettato.
Ad esempio, quando vengono condotti test a livello di struttura perché si sono verificate esposizioni nella struttura e questo test coincide con un periodo in cui è pianificato un evento di vaccinazione, le persone per le quali non si sospetta fortemente COVID-19 possono essere vaccinate.
Sebbene non sia controindicata, la vaccinazione può essere differita in attesa dell’esito del test su persone fortemente sospettate di essere infettate da COVID-19. Tuttavia, i test virali per l’infezione acuta da SARS-CoV-2 esclusivamente ai fini del processo decisionale sul vaccino non sono raccomandati.
Vaccinazione di persone con condizioni mediche sottostanti
I vaccini mRNA COVID-19 possono essere somministrati a persone con condizioni mediche sottostanti che non hanno controindicazioni alla vaccinazione (vedere la sezione “controindicazioni” di seguito). Gli studi clinici hanno dimostrato profili di sicurezza ed efficacia simili in persone con alcune condizioni mediche sottostanti, comprese quelle che li mettono a maggior rischio di COVID-19 grave , rispetto alle persone senza comorbidità. Di seguito sono incluse informazioni su gruppi con specifiche condizioni mediche di base.
Persone immunocompromesse
Le persone con infezione da HIV o altre condizioni immunocompromettenti o che assumono farmaci o terapie immunosoppressive potrebbero essere maggiormente a rischio di COVID-19 grave . Non sono attualmente disponibili dati per stabilire la sicurezza e l’efficacia del vaccino in questi gruppi. Le persone con infezione stabile da HIV sono state incluse negli studi clinici sul vaccino mRNA COVID-19, sebbene i dati rimangano limitati.
Gli individui immunocompromessi possono comunque ricevere la vaccinazione COVID-19 se non hanno controindicazioni alla vaccinazione. Tuttavia, dovrebbero essere informati sul profilo di sicurezza del vaccino sconosciuto e sull’efficacia nelle popolazioni immunocompromesse, nonché sul potenziale di risposte immunitarie ridotte e sulla necessità di continuare a seguire tutte le attuali linee guida per proteggersi contro COVID-19 (vedi sotto).
Persone con malattie autoimmuni
Non sono attualmente disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini a mRNA COVID-19 in persone con condizioni autoimmuni, sebbene queste persone fossero eleggibili per l’arruolamento negli studi clinici. Non sono stati osservati squilibri nell’insorgenza di sintomi compatibili con condizioni autoimmuni o disturbi infiammatori nei partecipanti a studi clinici che hanno ricevuto un vaccino mRNA COVID-19 rispetto al placebo. Le persone con condizioni autoimmuni che non hanno controindicazioni alla vaccinazione possono ricevere un vaccino mRNA COVID-19.
Persone con una storia di sindrome di Guillain-Barré
Ad oggi, nessun caso di sindrome di Guillain-Barré (GBS) è stato segnalato a seguito della vaccinazione tra i partecipanti agli studi clinici sui vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19. Con poche eccezioni, le linee guida generali di best practice per l’immunizzazione dell’ACIP non includono la storia di GBS come controindicazione o precauzione alla vaccinazione. Le persone con una storia di GBS possono ricevere un vaccino mRNA COVID-19 a meno che non abbiano una controindicazione alla vaccinazione. Qualsiasi occorrenza di GBS a seguito della vaccinazione con mRNA COVID-19 deve essere segnalata al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
Persone con una storia di paralisi di Bell
Casi di paralisi di Bell sono stati segnalati in seguito alla vaccinazione nei partecipanti agli studi clinici sui vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19. Tuttavia, la FDA non ritiene che questi siano al di sopra della frequenza prevista nella popolazione generale e non ha concluso che questi casi fossero causalmente correlati alla vaccinazione.
La sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione sarà importante per valutare ulteriormente ogni possibile associazione causale. In assenza di tali prove, le persone con una storia di paralisi di Bell possono ricevere un vaccino mRNA COVID-19 a meno che non abbiano una controindicazione alla vaccinazione. Qualsiasi evento di paralisi di Bell a seguito della vaccinazione con mRNA COVID-19 deve essere segnalato a VAERS.
Vaccinazione di persone in gravidanza o in allattamento
Persone incinte
I dati osservazionali dimostrano che, sebbene il rischio assoluto sia basso, le donne incinte con COVID-19 hanno un aumentato rischio di malattie gravi, comprese le malattie che provocano ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica o morte. Inoltre, potrebbero essere a maggior rischio di esiti avversi della gravidanza, come il parto pretermine.
Attualmente ci sono pochi dati sulla sicurezza dei vaccini COVID-19, inclusi i vaccini a mRNA, nelle donne in gravidanza. Sono attualmente disponibili dati limitati da studi sulla tossicità dello sviluppo e della riproduzione animale. Nessun problema di sicurezza è stato dimostrato nei ratti che hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 prima o durante la gestazione in termini di riproduzione femminile, sviluppo fetale / embrionale o sviluppo postnatale. Sono previsti studi su donne in gravidanza e i produttori di vaccini stanno seguendo i risultati nelle persone negli studi clinici che sono rimaste incinte. I vaccini a mRNA non sono vaccini vivi.
L’mRNA nel vaccino viene degradato rapidamente dai normali processi cellulari e non entra nel nucleo della cellula. Sulla base delle attuali conoscenze, gli esperti ritengono che è improbabile che i vaccini a mRNA rappresentino un rischio per la persona incinta o il feto. Tuttavia, i potenziali rischi dei vaccini a mRNA per la persona incinta e il feto non sono noti perché questi vaccini non sono stati studiati su persone in gravidanza.
Se le persone in gravidanza fanno parte di un gruppo a cui si raccomanda di ricevere un vaccino COVID-19 (p. Es., Personale sanitario), possono scegliere di essere vaccinate. Una conversazione tra il paziente e il suo team clinico può aiutare con le decisioni riguardanti l’uso di un vaccino mRNA COVID-19, sebbene non sia richiesta una conversazione con un operatore sanitario prima della vaccinazione.
Nel prendere una decisione, le persone incinte e i loro operatori sanitari dovrebbero considerare il livello di trasmissione comunitaria di COVID-19, il rischio personale del paziente di contrarre COVID-19, i rischi di COVID-19 per il paziente e potenziali rischi per il feto, l’efficacia del vaccino, gli effetti collaterali del vaccino e la mancanza di dati sul vaccino durante la gravidanza.
Gli effetti collaterali possono verificarsi con l’uso del vaccino COVID-19 in donne in gravidanza, simili a quelli attesi tra le persone non in gravidanza. Alle donne incinte che soffrono di febbre dopo la vaccinazione può essere consigliato di assumere paracetamolo poiché la febbre è stata associata a esiti avversi della gravidanza. Il paracetamolo può essere offerto come opzione per le donne incinte che manifestano anche altri sintomi post-vaccinazione.
Non ci sono raccomandazioni per i test di gravidanza di routine prima di ricevere un vaccino COVID-19. Coloro che stanno cercando di rimanere incinta non hanno bisogno di evitare la gravidanza dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19.
Persone che allattano
Non ci sono dati sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle persone che allattano o sugli effetti dei vaccini mRNA COVID-19 sul bambino allattato al seno o sulla produzione / escrezione di latte. I vaccini a mRNA non sono considerati un rischio per il bambino che allatta. Una persona che allatta che fa parte di un gruppo a cui è stato consigliato di ricevere un vaccino COVID-19 (p. Es., Personale sanitario) può scegliere di essere vaccinato.
Vaccinazione di bambini e adolescenti
Gli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni sono inclusi tra le persone idonee a ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ai sensi dell’EUA. Sebbene i dati sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino in questo gruppo di età siano limitati, non ci sono ragioni biologicamente plausibili per cui i profili di sicurezza ed efficacia differiscono da quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Gli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni che fanno parte di un gruppo raccomandato per ricevere un vaccino COVID-19 possono essere vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, con il consenso appropriato. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono autorizzati a ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in questo momento.
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono autorizzati a ricevere il vaccino Moderna COVID-19 in questo momento.
Consulenza al paziente
Efficacia del vaccino
I dati preliminari suggeriscono un’elevata efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19 dopo aver ricevuto due dosi di vaccino mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech: 95,0% [95% CI: 90,3%, 97,6%]; Moderna: 94,1% [95% CI: 89,3%, 96,8%]). Al momento sono disponibili dati limitati sull’efficacia di una singola dose. I pazienti devono essere informati sull’importanza di completare la serie a due dosi (dello stesso prodotto vaccinale) per ottimizzare la protezione.
Reactogenicità
Prima della vaccinazione, gli operatori sanitari devono consigliare ai destinatari del vaccino mRNA COVID-19 le attese locali (p. Es., Dolore, gonfiore, eritema nel sito di iniezione, linfoadenopatia ascellare localizzata sullo stesso lato del braccio vaccinato) e sistemica (p. Es., Febbre, affaticamento, mal di testa , brividi, mialgia, artralgia) sintomi post-vaccinazione. A seconda del prodotto vaccinale ( Pfizer vs. Moderna ), del gruppo di età e della dose del vaccino, circa l’80-89% delle persone vaccinate sviluppa almeno un sintomo locale e il 55-83% sviluppa almeno un sintomo sistemico dopo la vaccinazione.
La maggior parte dei sintomi sistemici post-vaccinazione sono di gravità da lieve a moderata, si verificano entro i primi tre giorni dalla vaccinazione e si risolvono entro 1-3 giorni dall’esordio. Questi sintomi sono più frequenti e gravi dopo la seconda dose e tra le persone più giovani rispetto alle persone anziane (cioè,> 55 o ≥65 anni [per i vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna, rispettivamente]).
A meno che le persone non sviluppino una controindicazione alla vaccinazione (vedi sotto), dovrebbero essere incoraggiate a completare la serie anche se sviluppano sintomi locali o sistemici dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro COVID-19.
Eventi avversi correlati all’ipersensibilità sono stati osservati nello 0,63% di Pfizer-BioNTech e nell’1,5% dei partecipanti allo studio clinico sul vaccino Moderna COVID-19 che hanno ricevuto il vaccino, rispetto allo 0,51% e all’1,1%, rispettivamente, nei gruppi placebo. Anafilassi a seguito della vaccinazione non è stata osservata negli studi clinici sul vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19. Tuttavia, sono state segnalate reazioni anafilattiche in seguito alla ricezione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vaccinazione al di fuori degli studi clinici.
Farmaci antipiretici o analgesici (p. Es., Paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei) possono essere assunti per il trattamento dei sintomi locali o sistemici post-vaccinazione, se appropriato dal punto di vista medico. Tuttavia, la somministrazione profilattica di routine di questi farmaci allo scopo di prevenire i sintomi post-vaccinazione non è attualmente raccomandata, poiché le informazioni sull’impatto di tale uso sulle risposte anticorpali indotte dal vaccino mRNA COVID-19 non sono attualmente disponibili.
Le considerazioni sulla prevenzione e il controllo delle infezioni sono disponibili per il personale sanitario e per i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (p. Es., Popolazioni incluse nella fase 1a dell’allocazione del vaccino) con segni e sintomi sistemici a seguito della vaccinazione COVID-19. Le considerazioni possono essere aggiornate non appena diventano disponibili informazioni aggiuntive o viene data priorità a gruppi aggiuntivi per l’assegnazione del vaccino.
Raccomandazioni di salute pubblica per le persone vaccinate
Date le informazioni attualmente limitate su quanto i vaccini mRNA COVID-19 possono ridurre la trasmissione nella popolazione generale e sulla durata della protezione, le persone vaccinate dovrebbero continuare a seguire tutte le linee guida attuali per proteggere se stesse e gli altri.
Ciò include indossare una maschera, stare ad almeno 6 piedi di distanza dagli altri, evitare la folla, lavarsi spesso le mani, seguire la guida di viaggio del CDC , seguire la guida alla quarantena dopo l’esposizione a qualcuno con COVID-19 e seguire qualsiasi guida applicabile sul posto di lavoro o scolastica, incluso guida relativa all’uso dei dispositivi di protezione individuale o ai test SARS-CoV-2.
Controindicazioni e precauzioni
Controindicazioni
Gravi reazioni allergiche (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino è una controindicazione alla vaccinazione sia per l’ icona di Pfizer-BioNTechexternal e Modernaexternal icona COVID-19 vaccini. Vedere l’Appendice A per ulteriori informazioni sugli ingredienti del vaccino.
Precauzioni
Sono state segnalate reazioni anafilattiche in persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 al di fuori degli studi clinici. Sebbene queste segnalazioni siano ulteriormente studiate, il CDC considera una storia di grave reazione allergica (p. Es., Anafilassi) a qualsiasi altro vaccino o terapia iniettabile (p. Es., Intramuscolare, endovenosa o sottocutanea) come precauzione ma non come controindicazione alla vaccinazione sia per Pfizer -Vaccini BioNTech e Moderna COVID-19 (poiché questi vaccini contengono ingredienti in comune). Queste persone possono ancora ricevere la vaccinazione con mRNA COVID-19, ma dovrebbero essere informate sui rischi sconosciuti di sviluppare una grave reazione allergica e bilanciare questi rischi con i benefici della vaccinazione.
Una storia di lieve reazione allergica a un vaccino oa una terapia iniettabile, come la sola orticaria localizzata senza segni o sintomi di anafilassi, non è una controindicazione o precauzione alla vaccinazione con il vaccino mRNA COVID-19. Inoltre, le reazioni allergiche (comprese le reazioni allergiche gravi) non correlate a vaccini o terapie iniettabili (p. Es., Cibo, animali domestici, veleno o allergie ambientali; allergie ai farmaci orali [compresi gli equivalenti orali dei farmaci iniettabili]) non sono una controindicazione precauzione per la vaccinazione con uno dei vaccini mRNA COVID-19. I tappi delle fiale di questi vaccini a mRNA non sono realizzati con lattice di gomma naturale e non ci sono controindicazioni o precauzioni alla vaccinazione per le persone con allergia al lattice.
Valutazione del rischio per la vaccinazione con mRNA COVID-19
Quando si valuta la storia di una persona di reazione allergica a un vaccino o una terapia iniettabile, a volte può essere difficile determinare se la reazione è stata veramente grave. Le seguenti considerazioni possono essere utilizzate per aiutare il fornitore a condurre una valutazione del rischio per la vaccinazione con mRNA COVID-19:
- Tipo di reazione e sintomi (p.es., se i sintomi erano generalizzati e coerenti con l’anafilassi)
- Per una reazione a un farmaco, se il farmaco è stato somministrato per iniezione o per un’altra via
- Se la reazione ha richiesto l’uso di epinefrina (EpiPen®, ecc.) O ha provocato cure mediche avanzate (p. Es., Visita al pronto soccorso, ricovero in ospedale)
- Quanto tempo fa si è verificata la reazione e se lo stesso vaccino o farmaco è stato successivamente somministrato senza sintomi
- Se il paziente è stato valutato da un allergologo-immunologo e la diagnosi è stata confermata
Le persone che si ritiene abbiano avuto una grave reazione allergica (p. Es., Anafilassi) a un vaccino mRNA COVID-19 non devono ricevere una seconda dose. Per coloro che hanno determinato una grave reazione allergica a un altro vaccino o farmaco iniettabile, le considerazioni per la somministrazione di un vaccino mRNA COVID-19 potrebbero includere:
- Rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (p. Es., A causa della residenza in un ambiente congregato come una struttura di assistenza a lungo termine, occupazione)
- Rischio di malattia grave o morte a causa di COVID-19 (p. Es., A causa dell’età, condizioni mediche sottostanti)
- Il rischio sconosciuto di anafilassi (inclusa anafilassi fatale) a seguito della vaccinazione con mRNA COVID-19 in una persona con una storia di anafilassi ad altri vaccini o terapie iniettabili
- Capacità del paziente di essere vaccinato in un ambiente in cui è immediatamente disponibile un’assistenza medica avanzata per l’anafilassi
- Rischio di eventi avversi dopo il trattamento dell’anafilassi con adrenalina (gli anziani con ipertensione e cardiopatia aterosclerotica possono essere maggiormente a rischio di eventi avversi cardiaci dopo il trattamento dell’anafilassi con epinefrina)
- Se il paziente è stato precedentemente infettato da SARS-CoV-2 e, in tal caso, quanto tempo fa
- Nota: la vaccinazione è consigliata per le persone con una storia di COVID-19; tuttavia, poiché la reinfezione è rara nei 90 giorni successivi all’infezione, le persone con anamnesi di anafilassi a un altro vaccino o terapia iniettabile e COVID-19 recente possono scegliere di rinviare la vaccinazione fino a quando non saranno note ulteriori informazioni sul rischio di anafilassi a seguito della vaccinazione.
Gestione delle reazioni allergiche
Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di un vaccino mRNA COVID-19, deve essere immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato utilizzato per gestire le reazioni allergiche immediate. I fornitori di vaccini devono osservare i pazienti con anamnesi di anafilassi (dovuta a qualsiasi causa) per 30 minuti dopo la vaccinazione. Tutte le altre persone devono essere osservate per 15 minuti dopo la vaccinazione per monitorare il verificarsi di reazioni avverse immediate. Sono state pubblicate ulteriori informazioni sulla preparazione per la potenziale gestione dell’anafilassi presso i siti di vaccinazione COVID-19 .
Vedere l’Appendice B per ulteriori informazioni sul triage e la gestione delle persone che si presentano per la vaccinazione con mRNA COVID-19.
Segnalazione di eventi avversi del vaccino
Gli eventi avversi che si verificano in un ricevente dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19 devono essere segnalati a VAERS. I fornitori di vaccini sono tenuti dalla Food and Drug Administration a segnalare quanto segue che si verifica dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19 in base all’autorizzazione per l’uso di emergenza:
- Errori di somministrazione del vaccino
- Gravi eventi avversi
- Casi di sindrome infiammatoria multisistemica
- Casi di COVID-19 che provocano il ricovero in ospedale o la morte
La segnalazione è incoraggiata per qualsiasi altro evento avverso clinicamente significativo anche se non è chiaro se il vaccino abbia causato l’evento. Le informazioni su come inviare un rapporto a VAERS sono disponibili all’indirizzo https: //vaers.hhs.govexternal icon o chiamando il numero 1-800-822-7967 .
Inoltre, CDC ha sviluppato un nuovo strumento volontario basato su smartphone, v-safe . Questo strumento utilizza messaggi di testo e sondaggi web per fornire controlli sanitari quasi in tempo reale dopo che i pazienti hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19. Le segnalazioni a v-safe che indicano un impatto clinicamente significativo sulla salute, inclusa la gravidanza, sono seguite dal call center CDC / v-safe per raccogliere ulteriori informazioni per completare un rapporto VAERS, se appropriato.
Interpretazione dei risultati del test SARS-CoV-2 in persone vaccinate
La precedente ricezione di un vaccino mRNA COVID-19 non influirà sui risultati dei test virali SARS-CoV-2 (amplificazione dell’acido nucleico o test dell’antigene). I test anticorpali attualmente disponibili per SARS-CoV-2 valutano le IgM e / o IgG per una delle due proteine virali: spike o nucleocapside. Poiché entrambi i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 contengono mRNA che codifica per la proteina spike, un test positivo per la proteina spike IgM / IgG potrebbe indicare una precedente infezione o vaccinazione.
Per valutare l’evidenza di una precedente infezione in un individuo con una storia di vaccinazione con mRNA COVID-19, deve essere utilizzata un’icona esterna del test che valuti specificatamente IgM / IgG per la proteina nucleocapsidica. Il test degli anticorpi non è attualmente raccomandato per valutare l’immunità a COVID-19 dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19 o per valutare la necessità di vaccinazione in una persona non vaccinata. Inizio pagina
Appendice A: ingredienti inclusi nei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna mRNA COVID-19
Per entrambi i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19, una grave reazione allergica (p. Es., Anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino è una controindicazione alla vaccinazione. Di seguito è riportato un elenco degli ingredienti per i vaccini Pfizer-BioNTechexternal icon e Modernaexternal icon COVID-19, come riportato nelle informazioni per la prescrizione di ciascun vaccino.
| Descrizione | Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 | Moderna COVID-19 vaccine |
|---|---|---|
| mRNA | MRNA modificato da nucleosidi che codifica per la glicoproteina virale (S) di SARS-CoV-2 | MRNA modificato da nucleosidi che codifica per la glicoproteina virale (S) di SARS-CoV-2 |
| Lipidi | 2 [(polietilenglicole) -2000] -N, N-ditetradecilacetammide | Polietilenglicole (PEG) 2000 dimiristoil glicerolo (DMG) |
| 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina | 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina | |
| Colesterolo | Colesterolo | |
| (4-idrossibutil) azandiil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-esildecanoato) | SM-102 (di proprietà di Moderna) | |
| Sali, zuccheri, tamponi | Cloruro di potassio | Trometamina |
| Fosfato monobasico di potassio | Trometamina cloridrato | |
| Cloruro di sodio | Acido acetico | |
| Sodio fosfato bibasico diidrato | Acetato di sodio | |
| Saccarosio | Saccarosio |
Nota: entrambi i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 contengono polietilenglicole (PEG). Il PEG è un ingrediente principale nei lassativi osmotici e nelle preparazioni intestinali orali per le procedure di colonscopia, un ingrediente inattivo o un eccipiente in farmaci aggiuntivi (inclusi alcuni contraccettivi iniettabili e steroidi) e viene utilizzato in un processo chiamato pegilazione per migliorare l’attività terapeutica di alcuni farmaci ( compresi alcuni chemioterapici). 1,2 Nessuno dei vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 contiene conservanti.
- Stone Jr, Cosby A., et al. “Ipersensibilità immediata a polietilenglicoli e polisorbati: più comune di quanto abbiamo riconosciuto.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice 5 (2019): 1533-1540. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6706272/pdf/nihms-1019221.pdfpdf iconaicona esterna
- Database DailyMed. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/index.cfmexternal icon
Appendice B: Triage delle persone che si presentano per la vaccinazione con mRNA COVID-19
* Vedere la sezione Popolazioni speciali per informazioni sulla consulenza ai pazienti in questi gruppi
† Si riferisce solo ai vaccini mRNA COVID-19 attualmente autorizzati negli Stati Uniti (cioè, vaccini Pfizer-BioNTech, Moderna COVID-19)
Maggiori informazioni: i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno di più sul nuovo coronavirus .
