L’emicrania è un disturbo comune, cronico, tipicamente caratterizzato da ricorrenti attacchi disabilitanti di mal di testa e sintomi associati, inclusa l’aura. L’eziologia è multifattoriale con rare varianti monogeniche.
Depressione, epilessia, ictus e infarto del miocardio sono malattie concomitanti. La depolarizzazione diffusa probabilmente causa l’aura e forse innesca anche l’attivazione sensoriale del trigemino, il meccanismo alla base del mal di testa.
Nonostante le credenze precedenti, la vasodilatazione è solo un fenomeno secondario e la vasocostrizione non è essenziale per l’efficacia antiemicranica.
I farmaci non sono l’unica risposta, afferma l’azienda dietro il dispositivo
Perdita della vista, formicolio e difficoltà a parlare sono alcuni dei sintomi spaventosi che milioni di persone soffrono regolarmente poco prima di un debilitante attacco di emicrania.
I farmaci possono aiutare, dagli antidolorifici da banco ai potenti farmaci da prescrizione, ma molti pazienti hanno bisogno di combinare i trattamenti e raramente forniscono un sollievo completo dall’emicrania.
Ma c’è un trattamento che potrebbe ridurre al minimo – e in alcuni casi addirittura porre fine – all’uso di farmaci combinati per curare l’emicrania. Ed è sotto forma di un bracciale vibrante.
Gli utenti posizionano il dispositivo sulla parte superiore del braccio non appena inizia l’emicrania. Vibra ad un’intensità appena sotto la soglia del dolore per 45 minuti.
Le fibre nervose nel corpo inviano un messaggio al cervello, dove decide che la sensazione è innocua e rilascia neurotrasmettitori per impedire al malato di provare dolore.
Nei test clinici, oltre il 60% dei pazienti ha affermato che il dolore si è attenuato entro due ore. E il 35% ha sperimentato la completa libertà dal dolore.
“Quasi tutti hanno qualcuno in famiglia che ha sofferto di emicrania. E c’è una gamma piuttosto ampia di trattamenti “, afferma Alon Ironi, CEO di Theranica , la società dietro il dispositivo.
Dice che molti pazienti con emicrania non sono contenti del loro trattamento e sono pronti ad accettare che qualcosa di diverso da una medicina potrebbe aiutare.
“I prodotti farmaceutici non sono sempre cattivi”, dice. “Ma escludendo tutto ciò che non è farmaceutico, il mondo medico ha sostanzialmente rinunciato alla speranza di apportare davvero un grande cambiamento nella vita dei malati di emicrania”.
Il dispositivo Nerivio si collega a un’app che guida l’utente durante il primo minuto di emicrania ad aumentare gradualmente l’intensità della stimolazione sul braccio dal basso livello predefinito a un livello appena sotto la soglia del dolore.
“E poi puoi dimenticartene e dedicarti alla tua routine quotidiana, senza doverti fermare per sederti o sdraiarti.”
La Modulazione Condizionata del Dolore (CPM) nel nostro cervello decide quale dei miliardi di stimoli esterni che sperimentiamo quotidianamente è una minaccia.
Se decide che non è un pericolo, aumenta il rilascio di alcune sostanze – neurotrasmettitori – che potrebbero abortire il dolore bloccando temporaneamente la capacità del corpo di percepire gli stimoli dolorosi.
Il problema, dice Ironi, è che molte persone che soffrono di determinate malattie neurologiche hanno una carenza di CPM, quindi il loro cervello non può attivare il meccanismo quando dovrebbe.
“Invece di prendere la decisione che questo è un falso allarme e che il tuo cervello dovrebbe aumentare alcuni neurotrasmettitori per impedirti di provare dolore, c’è una risposta opposta perché non c’è alcun meccanismo per prendere quella decisione.
“La risposta opposta è l’amplificazione, è l’ipersensibilizzazione, è ‘Oh Dio, questo è brutto, questo è pericoloso, quindi amplifichiamolo per essere molto consapevoli di questo’. E questa è esattamente la patologia dell’emicrania.
Il dispositivo Nerivio attiva specificamente le fibre nervose C-fibra e A-delta che trasmettono i segnali di “primo dolore”, come le sensazioni pungenti e acute avvertite immediatamente dopo uno stimolo.
Dopo aver identificato le vibrazioni come un falso allarme, il cervello rilascia neurotrasmettitori che aumentano la concentrazione di serotonina, la “chimica felice”.
Durante lo sviluppo del Nerivio, Theranica ha testato diverse possibili posizioni sul corpo.
Lo stimolo doveva essere abbastanza forte da creare un messaggio nocicettivo – la rilevazione di stimoli dolorosi – senza effetti collaterali e dove l’energia potesse raggiungere le giuste fibre nervose.
Hanno trovato due posizioni adatte – la parte superiore del braccio e la parte inferiore della gamba – ma hanno scelto la prima. “Dal punto di vista dell’usabilità, la parte superiore del braccio ha molto più senso”, afferma Ironi. “È molto più facile per una persona operare qualcosa sul braccio piuttosto che doversi chinare tutto il tempo.”
Gli studi clinici del dispositivo hanno mostrato che il sollievo dal dolore – la facilità nel livello del dolore – era di circa il 60-70% e variava tra gruppi di età e tra emicranie croniche ed episodiche.
I risultati sono stati pubblicati sulla rivista accademica Headache: The journal of head and face pain . Ulteriori studi sono stati condotti su pazienti con emicrania cronica , adolescenziale e mestruale .
Circa il 35-40% dei pazienti ha sperimentato la libertà dal dolore, il che significa che entro due ore il dolore è completamente scomparso.
“Ora, questo potrebbe essere percepito come basso. La verità è che ciò che abbiamo effettivamente ottenuto è stato superiore alla maggior parte dei farmaci, ma è difficile liberarsi completamente dall’emicrania.
“Sfortunatamente, circa il 30% dei pazienti non risponde al dispositivo, ma questo è molto inferiore rispetto ad altri farmaci”.
Quindi Theranica vuole sostituire i trattamenti convenzionali per l’emicrania o fungere da integratore?
“Entrambi in un certo senso, per alcuni pazienti”, dice Ironi. “Se sei un paziente e questo ti dà un notevole sollievo, non hai bisogno di nient’altro. Ma con alcuni pazienti, la loro emicrania è più complicata e hanno bisogno di quella che viene chiamata terapia di combinazione. Quindi hanno bisogno di utilizzare diversi trattamenti insieme o in sequenza, e questo va benissimo”.
Gli effetti collaterali del Nerivio sono a breve termine e comprendono intorpidimento locale del braccio verso la fine del trattamento e che possono durare per circa 10 minuti. Alcune persone hanno anche riferito debolezza temporanea al braccio.
Il dispositivo ha una durata di 12 trattamenti, quindi deve essere sostituito. Una società statunitense raccoglie dispositivi usati dai pazienti per riciclarli.
Il Nerivio è già disponibile negli Stati Uniti, dove viene utilizzato da oltre 40.000 pazienti, e in Israele. Dovrebbe essere disponibile in Cina il prossimo anno.
Theranica sta inoltre collaborando con la FDA per estendere le capacità del suo dispositivo da utilizzare come trattamento preventivo e rilascerà una versione del Nerivio in grado di fornire 18 trattamenti una volta ricevuta l’autorizzazione.
Il suo unico concorrente è Cefaly , un dispositivo che viene posizionato sulla testa e utilizza segnali elettrici per reclutare i nervi A-beta – o toccare le fibre nervose – per creare sensazioni che bloccano temporaneamente le sensazioni dolorose locali provenienti dalla stessa posizione. Ironi afferma che dal 65 al 70 per cento dei pazienti con emicrania sono ipersensibili al tatto e che mettere un dispositivo sulla testa non sarebbe molto tollerabile.
E a differenza del Nerivio, che richiede una prescrizione sia in Israele che negli Stati Uniti, il Cefaly è un trattamento da banco.
