L’analisi dei dati sulla miocardite nel VAERS rivela un’associazione significativa con i vaccini COVID-19: uno studio completo

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Dall’inizio delle campagne di vaccinazione contro il COVID-19 negli Stati Uniti, i vaccini Pfizer-BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 e Janssen Ad26.COV2.S sono stati determinanti nella lotta alla pandemia. Tuttavia, poiché milioni di individui hanno ricevuto questi vaccini, sono emerse preoccupazioni relative agli eventi avversi , in particolare per quanto riguarda la miocardite. Questo articolo presenta un’analisi approfondita dei dati sulla miocardite del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) in correlazione con la vaccinazione COVID-19, facendo luce su potenziali determinanti e implicazioni.

Metodo :

L’analisi ha utilizzato i dati VAERS per esaminare le tendenze delle segnalazioni di miocardite dall’inizio delle campagne di vaccinazione di massa. Il confronto è stato effettuato con i dati storici VAERS e le statistiche sulla somministrazione del vaccino COVID-19 dal database Our World in Data. L’esame comprendeva segnalazioni di miocardite classificate per sesso, età e dose. L’analisi statistica ha utilizzato il test t di Student per le differenze legate all’età e il test chi-quadrato per valutare le relazioni tra le variabili categoriali.

Risultati :

I risultati hanno sottolineato un notevole aumento delle segnalazioni di miocardite nei VAERS in seguito alla vaccinazione COVID-19 nel 2021. Nello specifico, l’incidenza è stata 223 volte superiore rispetto alla media di tutti i vaccini negli ultimi tre decenni. Ciò equivale a uno sbalorditivo aumento del 2500% nel numero assoluto di segnalazioni entro l’anno inaugurale della campagna di vaccinazione. Gli approfondimenti demografici hanno rivelato che la miocardite colpiva prevalentemente i giovani (50%) e i maschi (69%). In particolare, il 76% dei casi ha richiesto cure di emergenza e ricovero ospedaliero, con il 3% che ha provocato decessi. L’analisi ha inoltre rivelato una maggiore probabilità di miocardite in seguito alla seconda dose di vaccino (p < 0,00001) e gli individui di età inferiore a 30 anni erano significativamente più suscettibili rispetto alle coorti più anziane (p < 0,00001).

Miocardite e vaccini COVID-19: un’analisi approfondita

La miocardite, un’infiammazione del miocardio o del muscolo cardiaco, è stata motivo di preoccupazione nel contesto del COVID-19, in particolare con l’avvento dei vaccini a mRNA. Questo articolo approfondisce le scoperte e le ricerche più recenti per fornire una panoramica completa della miocardite in relazione alle infezioni e alle vaccinazioni COVID-19, evidenziando studi chiave, dati statistici e opinioni di esperti.

Miocardite dopo la vaccinazione COVID-19

L’inizio della pandemia di COVID-19 e il successivo sviluppo di vaccini a mRNA hanno portato a un maggiore controllo sulla sicurezza dei vaccini, con la miocardite che sta emergendo come una notevole preoccupazione. Inizialmente, i funzionari sanitari hanno osservato un aumento dei casi di miocardite tra i giovani maschi vaccinati con vaccini mRNA, spingendo ulteriori indagini su questo fenomeno.

Studi recenti, comprese le ricerche condotte dagli scienziati di Yale, hanno fatto avanzare significativamente la nostra comprensione della miocardite in seguito alla vaccinazione COVID-19. Lo studio di Yale, pubblicato su Science Immunology il 5 maggio 2023, ha esplorato la risposta immunitaria associata alla miocardite post-vaccinazione. I ricercatori hanno stabilito che l’infiammazione cardiaca osservata non era indotta dagli anticorpi generati dal vaccino ma piuttosto da una risposta immunitaria più generalizzata che coinvolgeva le cellule immunitarie e l’infiammazione. Questa risposta è caratterizzata da una sovrapproduzione di citochine e reazioni cellulari, suggerendo che la condizione potrebbe essere mitigata regolando l’intervallo tra le dosi di vaccino.​.

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) forniscono dati cruciali, indicando che i casi di miocardite post-vaccinazione sono relativamente rari. Nello specifico, tra i maschi di età compresa tra 12 e 17 anni, circa 22-36 casi su 100.000 hanno manifestato miocardite entro 21 giorni dalla somministrazione di una seconda dose di vaccino, rispetto a 50,1-64,9 casi su 100.000 in seguito a infezione da COVID-19.​.

Rischi comparativi: infezione vs. vaccinazione

Un aspetto cruciale del discorso sulla miocardite è il rischio comparativo tra infezione da COVID-19 e vaccinazione. Uno studio citato da ScienceDaily evidenzia che il rischio di sviluppare miocardite è sette volte maggiore con un’infezione da COVID-19 che con la vaccinazione. Questa intuizione statistica sottolinea la relativa sicurezza dei vaccini rispetto ai rischi associati al virus stesso​.

Affrontare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini

Il dialogo sulla miocardite comprende anche considerazioni più ampie sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino. L’American College of Cardiology ha discusso dati retrospettivi che indicano incidenze molto basse di miocardite a seguito della vaccinazione, sottolineando che la miocardite correlata al vaccino è per lo più autolimitante. Questa prospettiva è supportata dai risultati clinici, che generalmente mostrano un rapporto beneficio-rischio favorevole per la vaccinazione in tutti i gruppi di età e sesso.​.

Il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) ha ribadito l’importanza della vaccinazione contro il Covid-19 per tutte le fasce di età raccomandate, evidenziando i benefici generali della vaccinazione nel mitigare i rischi del Covid-19, inclusa la miocardite. Il CDC e la Food and Drug Administration (FDA) continuano a monitorare i casi di miocardite, garantendo che gli operatori sanitari e il pubblico siano informati sui potenziali rischi e sui significativi benefici protettivi offerti dai vaccini contro il COVID-19.​.

Il nuovo studio……

Analisi epidemiologica degli eventi avversi associati ai vaccini COVID-19

L’introduzione dei vaccini contro il Covid-19 ha segnato una pietra miliare significativa nella lotta alla pandemia globale. Tuttavia, oltre alla loro diffusa somministrazione, sono emerse preoccupazioni riguardo agli eventi avversi associati a questi vaccini. Questo capitolo approfondisce l’analisi epidemiologica degli eventi avversi (EA) segnalati in associazione ai vaccini COVID-19, utilizzando i dati del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e analisi comparative.

Eventi avversi per tutte le cause

All’11 agosto 2023, sono stati segnalati al sistema VAERS l’incredibile cifra di 1.566.839 eventi avversi riguardanti le vaccinazioni contro il COVID-19. Di queste segnalazioni, 962.492 sono state presentate a livello nazionale. Questi dati sono in netto contrasto se confrontati con le segnalazioni di eventi avversi presentati per tutti i vaccini combinati negli ultimi 30 anni. L’entità delle segnalazioni relative ai vaccini COVID-19 appare sproporzionatamente elevata, come illustrato nella Figura 1(a).

La Figura 1(a) illustra l’aumento delle segnalazioni di EA specificamente legate ai vaccini COVID-19, superando la media annuale delle segnalazioni di EA per tutti i vaccini combinati negli ultimi tre decenni, che ammonta a 23.356. In particolare, questo aumento delle segnalazioni non è attribuito esclusivamente all’aumento della somministrazione di vaccini, ma suggerisce una vera e propria escalation degli eventi avversi associati alle vaccinazioni contro il COVID-19.

L’anno 2021 ha segnato un punto cruciale, con 702.466 segnalazioni presentate esclusivamente per prodotti COVID-19. Ciò rappresenta uno sbalorditivo aumento del 1322% nelle segnalazioni rispetto all’anno precedente. È importante sottolineare che questa impennata non può essere attribuita esclusivamente all’aumento del numero di somministrazioni di vaccini, come evidenziato da un confronto quantitativo tra COVID-19 e vaccini antinfluenzali su un arco di tempo di 462 giorni.

Figura 1. (a) Numero di segnalazioni presentate al VAERS dal 1990-2020 per tutti i vaccini combinati (grigio) mostrato con il numero di segnalazioni presentate al VAERS dal 2021 all’11 agosto 2023 solo per le iniezioni COVID-19 (viola). (b) Il numero di segnalazioni di miocardite presentate al VAERS dal 1990-2020 per tutti i vaccini combinati (nero) è mostrato insieme al numero di segnalazioni di miocardite presentate al VAERS dal 2021 all’11 agosto 2023 solo per le iniezioni di COVID-19 (rosso). (c) Numero di segnalazioni di miocardite presentate al VAERS (rosso) rapportate al numero di iniezioni di COVID-19 somministrate (blu) dal 1 maggio 2020 al 3 luglio 2023. COVID-19, malattia da coronavirus 2019; VAERS, sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.

Analisi comparativa

Il confronto tra COVID-19 e vaccini antinfluenzali rivela spunti convincenti. Nonostante siano stati somministrati 2,3 volte più prodotti COVID-19 entro il periodo di tempo specificato, il numero di eventi avversi segnalati supera di gran lunga quello dei vaccini antinfluenzali. Nello specifico, sono stati segnalati 6,2 volte più tipi di eventi avversi utilizzando il sistema di codifica del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e un numero sorprendente di 118 volte più segnalazioni di eventi avversi per i vaccini COVID-19.

Inoltre, la diversità degli eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione contro il COVID-19 è sorprendente, con oltre 11.000 diversi tipi di eventi avversi identificati utilizzando il codice MedDRA. Ciò è in netto contrasto con il numero di tipi di eventi avversi segnalati per tutti gli altri vaccini messi insieme nel 2020, che ammontavano solo a 5.000.

Panoramica sugli eventi avversi della miocardite

All’11 agosto 2023, VAERS ha ricevuto 3.078 segnalazioni di miocardite indotta da vaccino COVID-19, che rappresentano lo 0,3% di tutti gli eventi avversi segnalati. In modo allarmante, il 76% di questi casi ha comportato cure di emergenza e ricovero ospedaliero, con il 3% che ha avuto esito mortale. In particolare, il 69% dei casi di miocardite si è verificato negli uomini. La Figura 1(b) illustra il numero assoluto di segnalazioni di miocardite nei dati nazionali VAERS negli Stati Uniti, rivelando un marcato aumento delle segnalazioni in seguito al lancio dei vaccini COVID-19, in linea con il modello osservato per gli eventi avversi generali.

Analisi temporale

La Figura 1(c) giustappone i report sulla miocardite del VAERS con la media mobile su 7 giorni delle nuove dosi giornaliere di vaccino somministrate, mostrando traiettorie sovrapposte. Questa correlazione temporale suggerisce una potenziale associazione tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza di miocardite.

Caratteristiche dei casi di miocardite

La tabella 1 delinea le caratteristiche dei casi di miocardite segnalati per tipo di vaccino, comunemente associati a dolore/fastidio toracico (53%), troponina elevata (50%) e ecocardiogramma/elevazione anormale del tratto ST (57%). Inoltre, la Tabella 2 fornisce i conteggi dose-saggio e le percentuali degli eventi avversi e dei test clinici secondari alla miocardite indotta dal vaccino COVID-19.

Tabella 1. Caratteristiche dei casi di miocardite nel VAERS.

Tipo di vaccinoCasi di miocardite Età  Tempo diesordio aSessoMorto
 N (%) SignificareSD SignificareSDMaschioN (%)
Tutti i produttori3078 (100) 3217 331956989 (2,9)
Pfizer1924 (62.51) 2917 332367251 (2.7)
Moderna1014 (32,94) 3817 28786726 (2.6)
Janssen113 (3,67) 4316 461055610 (8,8)
Novavax1 (0,03) 24 100 (0)
Sconosciuto26 (0,85) 2917 78145382 (7,7)
aTempo (giorni) dall’ultima vaccinazione al referto di miocardite. DS, deviazione standard; VAERS, sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.

Tabella 2. Conteggi dose-saggio e percentuali di eventi avversi e test clinici secondari alla miocardite indotta dal vaccino COVID-19.

Numero della doseDolore toracico N (%)Fatica, N (%)Aumento della troponina , N (%)Proteina C-reattiva , N (%)ECG con sopraslivellamento del tratto ST anomalo, N (%)
Dose 1406 (51)98 (12)305 (37)101 (13)427 (54)
Dose 2784 (60)128 (10)777 (60)224 (17)853 (65)
Dose 3169 (55)32 (10)144 (47)48 (16)177 (58)

Figura 3. (a) Tutte le segnalazioni di miocardite nei dati nazionali VAERS all’11 agosto 2023 secondo la fascia di età del CDC. (b) Tutti i rapporti di miocardite presentati al VAERS normalizzati al numero di colpi secondo la fascia di età del CDC. CDC, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie; VAERS, sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.

Distribuzione per età

Un dato allarmante è l’elevata percentuale di segnalazioni di miocardite tra i gruppi di età più giovani. Il 30% di tutte le segnalazioni di miocardite riguardavano bambini di età compresa tra 0 e 20 anni, mentre il 50% si verificava in giovani adulti di età compresa tra 0 e 30 anni. Inoltre, i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni avevano il tasso di segnalazione più alto, con 571 segnalazioni presentate al VAERS in 731 giorni, che rappresentano il 19% di tutte le segnalazioni di miocardite.

Analisi comparativa

L’entità dei casi di miocardite segnalati dopo la vaccinazione COVID-19 è sorprendente. Solo nel 2021, sono state presentate al VAERS 2414 segnalazioni di miocardite, 223 volte superiori alla media di tutti i vaccini combinati negli ultimi 30 anni. Inoltre, sul totale delle segnalazioni di miocardite, sono stati registrati 92 decessi, di cui il 7,6% si è verificato in individui di età inferiore a 20 anni, tra cui un bambino di 11 anni e un bambino di 12 anni.

Prevalenza e modelli demografici

La prevalenza delle segnalazioni di miocardite nel VAERS aumenta significativamente dopo la seconda dose di vaccino, in particolare tra i maschi e gli individui sotto i 30 anni. L’analisi statistica utilizzando il test chi-quadrato corrobora questi risultati, rivelando associazioni significative tra dose e miocardite (χ ^ 2 (1, 639,780 ) = 587,1094, p < 0,00001), sesso e miocardite (χ^2 (1, N = 639.780) = 1.567,748, p < 0,00001) ed età e miocardite (χ^2 (1, N = 596.852) = 1.579,418, p <0,00001).

La Figura 4 evidenzia la forte disparità, con cinque volte più segnalazioni di miocardite dopo la seconda dose, particolarmente notevoli tra i maschi di 15 anni. Indipendentemente dall’età, i casi di miocardite sono decisamente più frequenti dopo la seconda dose.

Implicazioni ed esempi di casi

La potenziale gravità dei casi di miocardite è sottolineata dai casi di morte improvvisa segnalati al VAERS. Ad esempio, un uomo sano di 33 anni è deceduto per arresto cardiaco 600 giorni dopo la seconda dose di BNT162b2. Allo stesso modo, un ragazzo di 15 anni è morto tragicamente 358 giorni dopo la prima dose durante il ricovero in ospedale per sintomi inizialmente indicativi di una malattia lieve, tra cui nausea, febbre e mal di testa.

Inoltre, il dolore toracico è emerso come un evento avverso concomitante comune, riportato dal 51% dei soggetti che hanno presentato segnalazioni di miocardite al VAERS. In particolare, l’affaticamento è stato segnalato dal 12% dopo la prima dose. Il significato del dolore toracico potrebbe non essere facilmente riconosciuto da bambini, adolescenti o anche da alcuni professionisti medici come segnale di allarme di miocardite, come esemplificato da un caso specifico (VAERS_ID: 1764974).

L’analisi epidemiologica sottolinea l’aumento del rischio di miocardite acuta in seguito alla vaccinazione COVID-19, in particolare dopo la seconda dose e tra specifici gruppi demografici. La gravità e la potenziale mortalità dei casi di miocardite, insieme alla difficoltà di riconoscere i sintomi, richiedono un monitoraggio attento, formazione e ulteriori ricerche per garantire la sicurezza del vaccino e mitigare i rischi in modo efficace.

Figura 4 . Tutti i report di miocardite nei dati domestici VAERS all’11 agosto 2023 sono tracciati in base all’età e alla dose [dose 1 (rosa), dose 2 (verde) e dose 3 (blu)]. – VAERS, sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.

Discussione

Termini relativi alle informazioni sul casoPersona (ID VAERS 2658000)Persona 2 (ID VAERS: 2599510)
Età3315
SessoMM
Condizioni pre esistentiNessunoNessuno
VaccinoPfizerPfizer
Numero di lotto del vaccinoFF2593FC3184
Dose21
Periodo600 giorni358 giorni
DescrizioneIl paziente è crollato improvvisamente mentre faceva jogging. Aveva 33 anni, era un maschio sano, in forma, attivo, senza problemi cardiaci, la diagnosi dell’autopsia era miocardite.Ha iniziato a sentirsi gravemente malato 4 giorni prima della morte con lamentele di nausea (incapacità di trattenere il cibo), debolezza e ridotta assunzione di cibo/acqua. Segnalata cefalea e forte dolore addominale. Aveva la febbre al momento del ricovero in ospedale 1 giorno prima della morte. Morte 1 anno dopo la somministrazione del vaccino. Causa della morte: miocardite idiopatica.
aGiorni dall’ultima vaccinazione al decesso. COVID-19, malattia da coronavirus 2019; VAERS, sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.

Figura 5. (a) Rapporti VAERS di eventi avversi cardiaci per fascia di età all’11 agosto 2023. (b) Rapporti VAERS di eventi avversi cardiaci per fascia di età all’11 agosto 2023, normalizzati rispetto ai dati sulla dose. AE, evento avverso; VAERS, sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.

L’analisi dei casi di miocardite segnalati al VAERS rivela un’impennata significativa nel 2021, in coincidenza con l’introduzione dei vaccini anti-COVID-19. La maggior parte dei casi segnalati riguardavano uomini giovani, con l’incidenza più elevata osservata dopo la seconda dose di vaccino. L’associazione temporale, insieme alle segnalazioni degli operatori sanitari, suggerisce un legame deterministico tra i vaccini COVID-19 e la miocardite.

Inoltre, il rischio di coinvolgimento cardiaco derivante dall’infezione da SARS-CoV-2 sottolinea l’importanza di segnalare accuratamente i casi di miocardite indotta da vaccino. Tuttavia, la sottostima rimane una sfida, poiché i casi segnalati rappresentano probabilmente solo una frazione degli eventi reali.

L’aumento del rischio di miocardite in seguito alla seconda dose di vaccino, soprattutto nei soggetti più giovani, suggerisce una relazione dose-risposta. L’andamento temporale delle segnalazioni di miocardite, prevalentemente entro giorni dalla vaccinazione, sottolinea la preoccupazione clinica e la relazione temporale con la somministrazione del vaccino.

Le implicazioni cliniche della miocardite indotta da vaccino, in particolare nei soggetti più giovani, rimangono incerte. Sono giustificati un follow-up a lungo termine e una valutazione cardiaca completa, considerando il potenziale di esiti avversi come insufficienza cardiaca e morte cardiaca.

La piattaforma di nanoparticelle lipidiche mRNA utilizzata nei vaccini COVID-19 presenta nuove sfide, con il potenziale di danni cellulari e infiammazioni diffusi. La persistenza della circolazione delle proteine ​​​​spike e il suo impatto sulla salute cardiaca sollevano preoccupazioni sulle conseguenze a lungo termine.

La tempistica accelerata per lo sviluppo del vaccino, unita ai segnali di sicurezza emersi nelle prime fasi della campagna di vaccinazione, sottolinea la necessità di vigilanza e azione tempestiva in risposta agli eventi avversi. Esempi storici di richiami di vaccini evidenziano l’importanza del monitoraggio e dell’intervento proattivo.

Nonostante le attuali raccomandazioni per la vaccinazione contro il Covid-19, in particolare le dosi di richiamo, il rischio sproporzionato di miocardite nei giovani solleva interrogativi sul rapporto rischio-beneficio complessivo, soprattutto considerando il rischio trascurabile di grave Covid-19 in questa popolazione. Alcuni paesi hanno sospeso alcune formulazioni di vaccini nei giovani a causa di problemi di sicurezza, sottolineando la necessità di un’attenta considerazione dei fattori di rischio.

In conclusione, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere i meccanismi e le conseguenze a lungo termine della miocardite indotta dal vaccino COVID-19. Valutazioni complete del rapporto rischio-beneficio e sorveglianza continua sono essenziali per informare le strategie di vaccinazione e garantire la sicurezza dei pazienti.


collegamento di riferimento:

  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38293564/
  • https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7027e2.htm
  • https://chat.openai.com/c/d0b45eca-65f8-4945-b468-d060c81d5507#:~:text=Myocarditis%20and%20COVID,COVID%2D19%E2%80%8B%E2%80%8B.
  • https://www.sciencedaily.com/releases/2023/03/230309124934.htm
  • https://news.yale.edu/2023/05/05/yale-study-reveals-insights-post-vaccine-heart-inflammation-cases
  • https://news.yale.edu/2023/05/05/yale-study-reveals-insights-post-vaccine-heart-inflammation-cases

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