Stati Uniti: il più grande test del vaccino COVID-19 al mondo – 30000 volontari programmati – cosa accadrà?

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Il più grande studio al mondo sul vaccino COVID-19 è stato avviato lunedì con il primo dei 30.000 volontari programmati che hanno contribuito a testare i colpi creati dal governo degli Stati Uniti, uno dei numerosi candidati nel corso finale della corsa globale al vaccino.

Non esiste ancora alcuna garanzia che il vaccino sperimentale, sviluppato dal National Institutes of Health e Moderna Inc., proteggerà davvero.

La prova necessaria: i volontari non sapranno se stanno ottenendo il vaccino vero o una versione fittizia. 

Dopo due dosi, gli scienziati seguiranno da vicino il gruppo in cui si verificano più infezioni durante la routine quotidiana, specialmente nelle aree in cui il virus si sta ancora diffondendo senza controllo.

“Sfortunatamente per gli Stati Uniti d’America, al momento abbiamo molte infezioni” per ottenere quella risposta, il Dr. Anthony Fauci di NIH ha recentemente dichiarato all’Associated Press.

Moderna ha affermato che la vaccinazione è stata effettuata a Savannah, in Georgia, il primo sito ad essere avviato tra più di sette dozzine di siti di sperimentazione sparsi per il paese.

Diversi altri vaccini prodotti dalla Cina e dall’Università di Oxford in Gran Bretagna all’inizio di questo mese hanno iniziato i test più piccoli nella fase finale in Brasile e in altri paesi colpiti duramente.

Ma gli Stati Uniti richiedono i propri test per qualsiasi vaccino che potrebbe essere utilizzato nel paese e hanno fissato un livello elevato: ogni mese fino all’autunno, la rete di prevenzione COVID-19 finanziata dal governo lancerà un nuovo studio di un candidato leader – ciascuno uno con 30.000 volontari di nuova assunzione.

I grandi studi non sono solo per testare se i vaccini funzionano, ma sono necessari per verificare la sicurezza di ogni potenziale vaccino. E seguire le stesse regole di studio consentirà agli scienziati di confrontare tutti i colpi.

Il prossimo agosto, inizia lo studio finale della foto di Oxford, seguito dai piani per testare un candidato di Johnson & Johnson a settembre e Novavax a ottobre – se tutto procede secondo i programmi. Pfizer Inc. ha in programma un proprio studio di 30.000 persone questa estate.

È un numero incredibile di persone necessarie per rimboccarsi le maniche per la scienza. Ma nelle ultime settimane, oltre 150.000 americani hanno compilato un registro online per segnalare interesse, ha affermato la dott.ssa Larry Corey, virologa del Fred Hutchinson Cancer Research Institute di Seattle, che aiuta a supervisionare i siti di studio.

“Questi studi devono essere multigenerazionali, devono essere multietnici, devono riflettere la diversità della popolazione degli Stati Uniti”, ha detto Corey a un incontro sui vaccini della scorsa settimana. Ha sottolineato che è particolarmente importante garantire un numero sufficiente di partecipanti neri e ispanici, dal momento che quelle popolazioni sono duramente colpite da COVID-19.

Normalmente ci vogliono anni per creare un nuovo vaccino da zero, ma questa volta gli scienziati stanno registrando record di velocità, stimolati dalla consapevolezza che la vaccinazione è la migliore speranza del mondo contro la pandemia.

Il coronavirus non era nemmeno noto prima della fine di dicembre e i produttori di vaccini sono entrati in azione il 10 gennaio quando la Cina ha condiviso la sequenza genetica del virus.

Solo 65 giorni dopo, a marzo, il vaccino NIH è stato testato nelle persone. Il primo destinatario sta incoraggiando gli altri a fare volontariato ora.

“In questo momento ci sentiamo tutti così impotenti. C’è molto poco che possiamo fare per combattere questo virus. E poter partecipare a questo processo mi ha dato la sensazione che sto facendo qualcosa “, ha detto all’AP Jennifer Haller di Seattle.

“Preparati a molte domande dei tuoi amici e della tua famiglia su come sta andando e molte grazie”.

Lo studio del primo stadio che includeva Haller e altri 44 ha mostrato che i colpi hanno fatto rivivere il sistema immunitario dei volontari in modi che gli scienziati si aspettano siano protettivi, con alcuni effetti collaterali minori come una breve febbre, brividi e dolore nel sito di iniezione.

I primi test condotti su altri candidati leader hanno avuto risultati altrettanto incoraggianti.

Se tutto va bene con gli studi finali, ci vorranno ancora mesi prima che i primi dati arrivino dal test di Moderna, seguito da quello di Oxford.

I governi di tutto il mondo stanno cercando di accumulare milioni di dosi di quei principali candidati, quindi se e quando i regolatori approvano uno o più vaccini, le vaccinazioni possono iniziare immediatamente.

Ma le prime dosi disponibili saranno razionate, presumibilmente riservate alle persone a più alto rischio dal virus.

“Siamo ottimisti, cautamente ottimisti” sul fatto che il vaccino funzionerà e che “verso la fine dell’anno” ci saranno dati per dimostrarlo, ha detto alla settimana scorsa il dott. Stephen Hoge, presidente del Moderna con sede nel Massachusetts .

Fino ad allora, Haller, il volontario vaccinato a marzo, indossa una maschera in pubblico e prende le stesse precauzioni di distanza consigliate a tutti – sperando che uno degli spari nella pipeline si apra.

“Non so quali siano le probabilità che questo sia il vaccino esatto giusto. Ma meno male che ci sono così tanti altri là fuori che combattono questo proprio ora “, ha detto.


Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) (gravi o non gravi) sono eventi di rilevante interesse medico e scientifico specifici per il programma o il prodotto dello sponsor.

Questi richiedono un monitoraggio e una comunicazione continui da parte dello sperimentatore allo sponsor e potrebbero richiedere ulteriori indagini per caratterizzarli e comprenderli; e rapida comunicazione da parte dello sponsor del processo ai regolatori.

Potrebbero essere correlati ai vaccini in generale, a specifiche piattaforme vaccinali o alla malattia. La segnalazione e la valutazione degli AESI vengono eseguite con priorità elevata in quanto potrebbero modificare il profilo rischio-beneficio del vaccino o richiedere una comunicazione pubblica tempestiva.

Per i vaccini COVID-19, gli AESI potrebbero potenzialmente includere una malattia potenziata dal vaccino (la vaccinazione potrebbe rendere più grave la successiva infezione da SARS-CoV-2) [7].

La malattia acuta, con alcune morti, era associata al vaccino Dengue ed era stata segnalata con il vaccino del virus respiratorio sinciziale (RSV) inattivato con formalina nei bambini piccoli che avevano ricevuto il vaccino e successivamente erano stati infettati con RSV naturale nel 1967.

La malattia potenziata è stata osservata in alcuni studi preclinici con vaccini SARS-CoV e ha sollevato domande su altri vaccini contro il coronavirus che mostravano un AESI simile. 

Altre AESI rilevanti per la malattia COVID-19 potrebbero includere potenzialmente respiratorie (inclusa polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto), cardiache (incluso shock cardiogenico, cardiomiopatia, aritmia, malattia coronarica, miocardite e pericardite), renale acuta e danno epatico, neurologico ( tra cui encefalopatia, encefalite, GBS, anosmia ed ageusia), sepsi e shock settico, ipercoagulabilità, rabdomiolisi e sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini [9].

AESI relativi a nuovi adiuvanti e piattaforme di vaccini (ad es. AE cardiaco inclusa mio / pericardite con MVA e artrite con piattaforme VSV); e anche la vaccinazione (ad es. anafilassi, trombocitopenia, convulsioni, GBS) dovrebbe essere presa in considerazione.

Un evento avverso a seguito di immunizzazione (AEFI) è “qualsiasi evento medico indesiderato che segue l’immunizzazione e che non ha necessariamente una relazione causale con l’uso del vaccino”.

Gli AEFI includono il tasso di background di tutte le malattie post-vaccinazione e possono includere l’eccesso di carico di queste malattie se il vaccino provoca una reazione avversa al vaccino. 

La sorveglianza di sicurezza deve essere in grado di indagare su AEFI e AESI poiché la nostra comprensione dei meccanismi biologici per le reazioni avverse ha delle limitazioni e dobbiamo anticipare eventi casuali che i medici, i media e il pubblico possono attribuire al vaccino.

La sorveglianza di sicurezza deve essere in grado di rilevare e investigare rapidamente AESI e AEFI per determinare se la relazione temporale è causale o casuale.

I preparativi devono essere fatti ora per garantire che l’uso del vaccino di emergenza sia accompagnato da una solida sorveglianza della sicurezza del vaccino e da un processo di valutazione della sicurezza che mantenga la fiducia del pubblico nei confronti del vaccino.

Il vaccino verrà probabilmente utilizzato con COVID-19 ampiamente circolante. Pertanto, la sorveglianza della sicurezza dovrà distinguere tra i risultati sulla salute causati dalla malattia rispetto a quelli causati dal vaccino.

AESI e AEFI reali o casuali hanno il potenziale per minare il programma di vaccinazione e esacerbare la paura pubblica attorno alla pandemia.

I sistemi di sorveglianza attiva e sentinella sono necessari per valutare rapidamente e rigorosamente il profilo di sicurezza dei vaccini. Molti paesi ad alto reddito dispongono di grandi banche dati amministrative sanitarie per condurre una sorveglianza così attiva e avere esperienza con i vaccini.

Tuttavia, i paesi a basso e medio reddito (LMIC) generalmente non hanno la capacità di condurre una sorveglianza di sicurezza attiva e non dispongono di grandi database amministrativi sanitari.

Poiché l’accesso equo ai vaccini per le persone durante le epidemie è fondamentale, la sorveglianza attiva della sicurezza nella LMIC è fondamentale per garantire che anche la sorveglianza della sicurezza sia equa.

Come è stato fatto prima del lancio dei vaccini H1N1 2009-2010, i sistemi di sorveglianza attiva dovrebbero calcolare l’incidenza dei tassi di background di AESI prima del lancio del vaccino [10].

Stabilire questi tassi di background di malattia prima della vaccinazione consente un tasso stabile, basato su più anni di dati, in modo che i tassi di questi esiti dopo il lancio del vaccino possano essere confrontati.

CEPI sta sviluppando un elenco completo di AESI. L’incidenza di questi risultati varierà enormemente in base alla regione, alla popolazione sottostante e ai metodi utilizzati per l’accertamento dei casi che dipenderanno fortemente dalle caratteristiche del sistema di sorveglianza attiva o sentinella.

La sorveglianza in LMIC deve essere stabilita ora, in preparazione al lancio del vaccino, in modo da poter calcolare i tassi di background di AESI.

Esistono diversi approcci che possono essere utilizzati per stabilire sistemi di sorveglianza attiva in LMIC. Vi è un accesso molto limitato a grandi database amministrativi sanitari in LMIC.

L’India e il Sudafrica (l’unico paese in Africa) dispongono di tali database amministrativi, sebbene con un’esperienza limitata sulla sicurezza dei vaccini. Altri LMIC hanno registri o capacità di sorveglianza basata sul sito sentinella, come la sorveglianza ospedaliera, che può essere molto utile per alcuni risultati.

Esistono numerose collaborazioni internazionali con istituzioni LMIC che hanno il potenziale per essere utilizzate come siti di sorveglianza della sicurezza dei vaccini attivi.

Ad esempio, il NIH Fogarty International Center Global Health Program ha oltre 80 istituzioni LMIC partner e molte istituzioni accademiche hanno siti consolidati in LMIC.

Tali siti richiedono una popolazione definita e la capacità locale di raccogliere dati primari. L’efficienza può essere raggiunta da standard globali per gli AESI e lo sviluppo di definizioni di casi armonizzate (come viene fatto dalla collaborazione di Brighton in base al contratto con CEPI).

Tuttavia, è giunto il momento di sviluppare questi siti per la valutazione della sicurezza del vaccino e calcolare i tassi di background prima dell’introduzione del vaccino.

È inoltre essenziale che i paesi e le regioni pianifichino AESI e AEFI reali e casuali con un processo scientificamente rigoroso e credibile pubblicamente per separare le reazioni avverse reali dai tassi di background casuali di malattia.

I segnali di sicurezza richiedono un’attenta valutazione che spesso comporta la revisione della carta di potenziali casi, che può richiedere molto tempo e lavoro. Come raccomandato dal Progetto globale sulla sicurezza dei vaccini dell’OMS (GVSB 2.0), “I paesi o le regioni istituiscono un comitato di esperti nazionali per gli AEFI o comitati consultivi regionali o pannelli obiettivi equivalenti con un mandato definito [11].”

La credibilità pubblica può essere ottimizzata assicurando che questi comitati siano “indipendenti dai conflitti di interesse con i ministeri della salute, dell’industria e del programma di immunizzazione”. I piani di comunicazione sulla sicurezza dei vaccini, con chiari ruoli e responsabilità di comunicazione sulla sicurezza dei vaccini nazionali e subnazionali, dovrebbero essere sviluppati per fornire messaggi tempestivi e basati sull’evidenza per descrivere ciò che è noto, ciò che non è noto e ciò che viene fatto per colmare queste lacune.

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Informazioni su mRNA-1273

mRNA-1273 è un vaccino mRNA contro la codifica COVID-19 per una forma stabilizzata di prefusione della proteina Spike (S), che è stata selezionata da Moderna in collaborazione con gli investigatori del VRC.

Il primo lotto clinico, finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, è stato completato il 7 febbraio 2020 ed è stato sottoposto a test analitici; è stato spedito a NIH il 24 febbraio, 42 giorni dalla selezione della sequenza.

Il primo partecipante allo studio di Fase 1 guidato da NIAID di mRNA-1273 è stato dosato il 16 marzo, 63 giorni dalla selezione della sequenza al dosaggio dello studio di Fase 1. Il 12 maggio, la FDA ha concesso la designazione Fast Track mRNA-1273.

Entrambe le coorti, gli adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (n = 300) e gli adulti più anziani di età pari o superiore a 55 anni (n = 300), nello studio di Fase 2 della società sull’mRNA-1273 sono completamente iscritti.

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Dopo la prima vaccinazione, le risposte anticorpali erano più elevate con una dose più elevata (dosaggio del giorno 29 immunoenzimatico legato agli enzimi anti-S-2P titolo geometrico medio anticorpo [GMT], 40.227 nel gruppo 25-μg, 109.209 nel gruppo 100-μg e 213.526 nel gruppo 250-μg).

Dopo la seconda vaccinazione, i titoli sono aumentati (giorno 57 GMT, 299.751, 782.719 e 1.192.154, rispettivamente).

Dopo la seconda vaccinazione, l’attività di neutralizzazione del siero è stata rilevata con due metodi in tutti i partecipanti valutati, con valori generalmente simili a quelli nella metà superiore della distribuzione di un pannello di campioni di siero convalescente di controllo.

Gli eventi avversi sollecitati che si sono verificati in più della metà dei partecipanti includevano affaticamento, brividi, mal di testa, mialgia e dolore nel sito di iniezione.

Gli eventi avversi sistemici erano più comuni dopo la seconda vaccinazione, in particolare con la dose più elevata, e tre partecipanti (21%) nel gruppo con dose da 250 μg hanno riportato uno o più eventi avversi gravi.

SICUREZZA DEL VACCINO

Non sono stati rilevati eventi avversi gravi e non sono state rispettate le regole di arresto del processo prespecificate. Come notato sopra, un partecipante al gruppo da 25 μg è stato ritirato a causa di un evento avverso indesiderato, l’orticaria transitoria, ritenuto correlato alla prima vaccinazione.

Dopo la prima vaccinazione, sono stati segnalati eventi avversi sistemici sollecitati da 5 partecipanti (33%) nel gruppo 25 μg, 10 (67%) nel gruppo 100 μg e 8 (53%) nel gruppo 250 μg; tutti erano di gravità lieve o moderata (Figura 1 e Tabella S2).

Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano più comuni dopo la seconda vaccinazione e si sono verificati in 7 su 13 partecipanti (54%) nel gruppo 25 μg, tutti i 15 nel gruppo 100 μg e tutti i 14 nel gruppo 250 μg, con 3 di quei partecipanti (21%) che segnalano uno o più eventi gravi.

Nessuno dei partecipanti aveva la febbre dopo la prima vaccinazione. Dopo la seconda vaccinazione, nessun partecipante nel gruppo da 25 μg, 6 (40%) nel gruppo da 100 μg e 8 (57%) nel gruppo da 250 μg hanno riferito di febbre; uno degli eventi (temperatura massima, 39,6 ° C) nel gruppo da 250 μg è stato classificato grave. (Ulteriori dettagli relativi agli eventi avversi per quel partecipante sono forniti  nell’Appendice supplementare .)

Gli eventi avversi locali, quando presenti, erano quasi tutti lievi o moderati e il dolore nel sito di iniezione era comune. In entrambe le vaccinazioni, gli eventi avversi sistemici e locali sollecitati che si sono verificati in più della metà dei partecipanti includevano affaticamento, brividi, mal di testa, mialgia e dolore nel sito di iniezione.

La valutazione dei valori clinici di sicurezza del laboratorio di grado 2 o superiore e gli eventi avversi non richiesti non hanno rivelato alcun motivo di preoccupazione ( Appendice supplementare  e Tabella S3).

Figura 1. Eventi avversi sistemici e locali. La gravità degli eventi avversi sollecitati è stata classificata come lieve, moderata o grave (vedere Tabella S1).

“Questi dati positivi di Fase 1 sono incoraggianti e rappresentano un importante passo avanti nello sviluppo clinico di mRNA-1273, il nostro candidato vaccino contro COVID-19, e ringraziamo l’NIH per la sua continua collaborazione.

Il team di Moderna continua a concentrarsi sull’avvio del nostro studio di Fase 3 questo mese e, in caso di successo, sulla presentazione di un BLA “, ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore delegato di Moderna.

“Siamo impegnati a far progredire lo sviluppo clinico dell’mRNA-1273 nel modo più rapido e sicuro possibile mentre investiamo per aumentare la produzione in modo da poter aiutare a far fronte a questa emergenza sanitaria globale”.

Entrambe le coorti, gli adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (n = 300) e gli adulti più anziani di età pari o superiore a 55 anni (n = 300), nello studio di Fase 2 della società sull’mRNA-1273 sono completamente iscritti. Questo studio di fase 2, controllato con placebo, di conferma della dose sta valutando la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di due vaccinazioni di mRNA-1273 a distanza di 28 giorni. Ogni partecipante sta ricevendo placebo, una dose da 50 μg o una dose da 100 μg ad entrambe le vaccinazioni.

Il protocollo dello studio di fase 3 è stato rivisto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ed è allineato ai recenti orientamenti della FDA sulla progettazione di studi clinici per gli studi sui vaccini COVID-19.

Si prevede che lo studio randomizzato 1: 1 controllato con placebo includerà circa 30.000 partecipanti al livello di dose di 100 µg negli Stati Uniti. L’endpoint primario sarà la prevenzione della malattia sintomatica di COVID-19.

Gli endpoint secondari chiave includono la prevenzione della grave malattia COVID-19 (come definita dalla necessità di ricovero in ospedale) e la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2. L’analisi di efficacia primaria sarà un’analisi basata sugli eventi basata sul numero di partecipanti con malattia sintomatica COVID-19.

L’efficacia del vaccino target (VE) contro COVID-19 per alimentare ipotesi è del 60% (intervallo di confidenza al 95% per escludere un limite inferiore> 30%).

I dati saranno esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati organizzato da NIH.

Si prevede che lo studio avrà due analisi intermedie (a circa 53 e 106 eventi), prima di un’analisi finale guidata da eventi, a circa 151 eventi. Questo studio di fase 3 è stato nominato studio COVE.

L’   identificatore ClinicalTrials.gov è NCT04470427. Prevediamo che i siti saranno avviati dal 21 luglio e che le iscrizioni allo studio inizieranno il 27 luglio.

Moderna sta lavorando a stretto contatto con Operation Warp Speed ​​(OWS) e NIH, inclusa la COVID-19 Prevention Trials Network (COVPN) della NIAID, per condurre lo studio COVE di fase 3. In collaborazione con collaboratori come NIH, la Società spera di raggiungere un obiettivo condiviso secondo cui i partecipanti allo studio COVE sono rappresentativi delle comunità a più alto rischio per COVID-19 e della nostra società diversificata.

Moderna ha completato la produzione del vaccino necessario per iniziare lo studio di Fase 3. Con la dose di Fase 3 finalizzata a 100 μg, la Società rimane sulla buona strada per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno, e possibilmente fino a 1 miliardo di dosi all’anno, a partire dal 2021 dal sito produttivo interno statunitense e strategico collaborazione con Lonza.

Inoltre, Moderna ha recentemente annunciato una collaborazione con Catalent per la produzione commerciale su larga scala di mRNA-1273 nella struttura biologica di Catalent in Indiana.

Il 9 luglio, Moderna ha annunciato una collaborazione con ROVI per la produzione commerciale di finissaggio di riempimento su larga scala di mRNA-1273 destinato in linea di principio a fornire mercati al di fuori degli Stati Uniti a partire dall’inizio del 2021 presso lo stabilimento ROVI di Madrid, in Spagna.

Il finanziamento della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), una divisione dell’Ufficio del Vice Segretario per la preparazione e la risposta (ASPR) all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti, ha parzialmente supportato la pianificazione per la Fase 2 e studi di fase 3 di mRNA-1273 e sta supportando l’esecuzione di questi studi, nonché il ridimensionamento del processo di produzione di mRNA-1273. 

Moderna finanzierà anche i costi necessari per completare lo sviluppo di mRNA-1273, comprese parti dello studio di fase 3 e il potenziamento della capacità produttiva al dosaggio finale stabilito al fine di ottenere la licenza per mRNA-1273. Un riepilogo del lavoro svolto finora dalla società su COVID-19 è disponibile  qui .

Dichiarazioni previsionali 

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, e successive modifiche, anche per quanto riguarda lo sviluppo dell’azienda di un potenziale vaccino contro il nuovo coronavirus, i parametri degli studi di Fase 1 e Fase 2 dell’mRNA -1273, la pubblicazione dei dati di studio per le successive coorti nello studio di Fase 1 di mRNA-1273, i parametri e i tempi dello studio di Fase 3 di mRNA-1273, il potenziale deposito di una domanda di licenza biologica (BLA) per mRNA-1273 , le potenziali capacità produttive della Società e la produzione prevista della dose di vaccino e i costi relativi al programma mRNA-1273 che saranno finanziati dalla Società. 

In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate dalla terminologia come “volontà”, “maggio”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “si aspetta”, “intende”, “piani”, “obiettivi”, “anticipa, “” Crede “,” stime “,” predice “,” potenziale “,” continua “o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole. 

Le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa non sono né promesse né garanzie, e non si deve fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali perché comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo di Moderna e che potrebbe far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da queste dichiarazioni previsionali. 

Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri: il fatto che non è mai esistito un prodotto commerciale che utilizza la tecnologia mRNA approvata per l’uso; il fatto che la tecnologia di risposta rapida in uso da Moderna sia ancora in fase di sviluppo e attuazione; il fatto che la sicurezza e l’efficacia di mRNA-1273 non sono state ancora stabilite; potenziali impatti negativi dovuti alla pandemia globale di COVID-19 come ritardi nella revisione normativa, nella produzione e negli studi clinici, interruzioni della catena di fornitura, effetti negativi sui sistemi sanitari e interruzione dell’economia globale; e quegli altri rischi e incertezze descritti sotto la voce “Fattori di rischio” nella relazione trimestrale più recente di Moderna sul modulo 10-Q presentata alla Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti e nei successivi depositi fatti da Moderna alla SEC, che sono disponibili sul sito web della SEC all’indirizzo potenziali impatti negativi dovuti alla pandemia globale di COVID-19 come ritardi nella revisione normativa, nella produzione e negli studi clinici, interruzioni della catena di fornitura, effetti negativi sui sistemi sanitari e interruzione dell’economia globale; e gli altri rischi e incertezze descritti sotto la voce “Fattori di rischio” nella relazione trimestrale più recente di Moderna sul modulo 10-Q presentata alla Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti e nei successivi depositi fatti da Moderna alla SEC, disponibili sul sito web della SEC all’indirizzo potenziali impatti negativi dovuti alla pandemia globale di COVID-19 come ritardi nella revisione normativa, nella produzione e negli studi clinici, interruzioni della catena di fornitura, effetti negativi sui sistemi sanitari e interruzione dell’economia globale; e gli altri rischi e incertezze descritti sotto la voce “Fattori di rischio” nella relazione trimestrale più recente di Moderna sul modulo 10-Q presentata alla Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti e nei successivi depositi fatti da Moderna alla SEC, disponibili sul sito web della SEC all’indirizzo www.sec.gov . Salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l’aggiornamento o la revisione di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali di Moderna e parlano solo alla data del presente documento.

Tabelle dati

Tabella 1: Titoli della media geometrica degli anticorpi leganti (GMT) alla
risposta media geometrica S-2P (IC al 95%)
Sieri convalescenti (N = 38) = 142.140 (81.543 – 247.768)

  N 25 μg N 100 μg N 250 μg
Giorno 1 15 116 15 131 15 178
  (72 – 187)  (65 – 266)  (81 – 392)
15 ° giorno * 15 32,261 15 86,291 15 163,449
  (18,723 – 55,587)  (56,403 – 132,016)  (102,155 – 261,520)
29 ° giorno 15 40,227 15 109,209 14 213,526
  (29,094 – 55,621)  (79,050 – 150,874)  (128,832 – 353,896)
Giorno 36 13 391,018 15 781,399 14 1,261,975
  (267,402 – 571,780)  (606,247 – 1,007,156)  (973,972 – 1,635,140)
43 ° giorno 13 379,764 14 811,119 14 994,629
  (281,597 – 512,152)  (656,336 – 1,002,404)  (806,189 – 1,227,115)
Giorno 57 13 299,751 14 782,719 13 1,192,154
  (206,071 – 436,020)  (619,310 – 989,244)  (924,878 – 1,536,669)
* Tutti i partecipanti si sono convertiti al giorno 15
Tabella 2:  Risultati medi geometrici PRNT 80 del test di neutralizzazione di virus vivi
Risposta media geometrica (IC al 95%)
Convalescent Sera (N=3) = 158.3
 N25 µgN100 µg
Giorno 1*154154
43 ° giorno13339.7
(184.0 – 627.1)
14654.3
(460.1 – 930.5)
* I campioni per tutto il giorno 1 hanno mostrato un’attività inibitoria inferiore all’80% alla minima diluizione testata, 1: 8, e quindi è stato assegnato un titolo di 4
Tabella 3:  Risultati medi geometrici dell’ID del test di neutralizzazione dello pseudovirus 50
Risposta media geometrica (IC al 95%)
Convalescent Sera (N=38) = 109.2 (59.6 – 199.9)
 N25 µgN100 µgN250 µg
Giorno 1151015101510
15 ° giorno *1514.5
(9.8 – 21.4)
1523.7
(13.3 – 42.3)
1526.1
(14.1 – 48.3)
29 ° giorno1511.7
(9.7 – 14.1)
1518.2
(12.1 – 27.4)
1420.7
(13.3 – 32.3)
Giorno 3613105.8
(69.8 – 160.4)
15256.3
(182.0 – 361.1)
14373.5
(308.6 – 452.2)
43 ° giorno13112.3
(71.2 – 177.1)
14343.8
(261.2 – 452.7)
14332.2
(266.3 – 414.5)
Giorno 571380.7
(51.0 – 127.6)
14231.8
(163.2 – 329.3)
14270.2
(221.0 – 330.3)
* Tutti i partecipanti sieroconvertiti al giorno 15
I campioni che non si neutralizzano al livello del 50% sono espressi come <20 e tracciati a metà della diluizione, ovvero 10

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