Una sperimentazione di un intervento chirurgico semplice ma efficace ha portato gli esperti australiani a promuoverlo come opzione per gli specialisti di tutto il mondo per la gestione dei casi difficili di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Dopo una rigorosa valutazione dell’intervento, sono stati mostrati risultati eccellenti nei pazienti con apnea notturna che non erano stati in grado di utilizzare il trattamento delle vie aeree a pressione positiva continua (CPAP) , con i pazienti che hanno ottenuto sollievo dal russare e dal sonno interrotto e hanno sperimentato un miglioramento della salute generale. secondo un nuovo rapporto nel Journal of the American Medical Association (JAMA).
Si stima che quasi 1 miliardo di persone abbia l’OSA a livello globale, con il trattamento principale CPAP tollerato solo dalla metà di coloro che lo provano.
Quasi il 30% delle persone con OSA si sveglia molto facilmente con un sonno leggero e altri problemi causati da un minore restringimento delle vie aeree.
La tecnica chirurgica multilivello che combina una nuova versione della chirurgia del palato con una procedura della lingua a basso rischio per creare un miglioramento delle vie aeree ha comportato una riduzione sostanziale del numero di eventi di apnea notturna e miglioramenti della sonnolenza diurna e della qualità della vita.
Dopo aver rimosso le tonsille, il palato viene riposizionato e la lingua trattata per aprire le vie aeree e ridurre l’ostruzione.
Il professore emerito della Flinders University, Doug McEvoy, afferma che l’intervento chirurgico offre promesse a milioni di persone in tutto il mondo che soffrono di apnea ostruttiva del sonno ma non possono adattarsi all’uso di una maschera CPAP o di un dispositivo simile ogni notte.
Dopo aver rimosso le tonsille, il palato viene riposizionato e la lingua trattata per aprire le vie aeree e ridurre l’ostruzione. Credito: Professor Simon Carney, chirurgo ORL
“Questo studio è il risultato di un’ampia ricerca precedente sul trattamento chirurgico dell’apnea notturna e dà nuova speranza alle persone che, senza trattamento, continuerebbero ogni giorno a sentirsi assonnate e depresse e potrebbero vedersi interrotta la vita dagli effetti dannosi di -term ha interrotto il sonno “, dice il professor McEvoy.
L’autore principale dell’Università di Wollongong, il professor Stuart MacKay, che fornirà ulteriori dettagli sulla sperimentazione clinica chirurgica al congresso online globale della European Respiratory Society il 7 settembre e in un podcast JAMA, afferma che circa la metà dei
i pazienti a cui è stato prescritto il trattamento CPAP non lo utilizzano costantemente a lungo termine.
“È molto emozionante vedere così tanti pazienti che ottengono una notte di sonno migliore con russamento ridotto e minori rischi per la salute dopo questo intervento”, afferma il professor MacKay.
Il documento “ Effetto della chirurgia multilivello delle vie aeree superiori rispetto alla gestione medica sull’indice di apnea-ipopnea e sonnolenza diurna segnalata dai pazienti tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno moderata o grave: The SAMS Randomized Clinical Trial ” (2020) dovrebbe essere pubblicato da JAMA il 4 settembre.
L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo caratterizzato da episodi ricorrenti di flusso d’aria inspiratorio ridotto (ipopnea) o assente (apnea) durante il sonno. Il meccanismo principale alla base di questi eventi è una diminuzione correlata al sonno nell’attività dei muscoli faringei, che provoca il restringimento e il collasso delle vie aeree in individui predisposti.
I conseguenti episodi intermittenti di desaturazione arteriosa di ossigeno e ripetute interruzioni del sonno causano un’eccessiva sonnolenza diurna e altre comorbidità mediche come ipertensione, depressione e ictus [1, 2].
L’obiettivo del trattamento OSA è prevenire il restringimento e / o il collasso delle vie aeree al fine di mantenere una respirazione ottimale durante il sonno, ridurre le comorbidità e alleviare i sintomi associati. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è riconosciuta come il trattamento primario per i pazienti con OSA da moderata a grave.
Il PAP prevede l’erogazione di aria sotto pressione alla faringe tramite una maschera ben aderente. Questa pressione agisce come una stecca pneumatica, mantenendo aperte le vie aeree e prevenendone il collasso. Sebbene sia un trattamento altamente efficace, i pazienti sono spesso a disagio nell’utilizzo del dispositivo e l’aderenza alla terapia rimane problematica [3, 4].
Per questo motivo, c’è un interesse sostanziale nello sviluppo di trattamenti alternativi per l’OSA. Questi includono la stimolazione del nervo ipoglosso (HNS), che modula la collassabilità delle vie aeree superiori attraverso la stimolazione neurale del muscolo genioglosso [5].
Dal momento che il primo utilizzo di successo di un sistema HNS per il trattamento dell’OSA è stato segnalato nel 2001 [6], tre sistemi HNS hanno ottenuto il marchio CE. Apnex Medical ha pubblicato il primo studio di fattibilità nel 2011, riportando una diminuzione significativa della gravità e dei sintomi dell’OSA dopo l’impianto con il loro sistema [7], ma questo dispositivo non è entrato nella pratica clinica perché uno studio cardine non è riuscito a mostrare una differenza tra i gruppi nel riduzione dell’apnea notturna, a causa di miglioramenti imprevisti nel gruppo di controllo ( numero ClinicalTrials.gov NCT01446601 ) [8].
Inspire Medical Systems attualmente produce l’unico dispositivo HNS approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per OSA. Questo dispositivo è un generatore di impulsi impiantabile simile a un pacemaker con un elettrocatetere di rilevamento posizionato tra i muscoli intercostali esterni e interni per rilevare lo sforzo respiratorio e un elettrocatetere di stimolazione collegato a un elettrodo a cuffia avvolto attorno a un nervo ipoglosso (unilaterale) [9].
Uno studio sui risultati di 60 mesi, lo studio STAR, ha riportato una significativa diminuzione della gravità e dei sintomi dell’OSA [10]. ImThera Medical ha sviluppato il sistema aura6000 ™, un altro dispositivo HNS. Questo sistema non include un elettrocatetere di rilevamento e stimola il nervo ipoglosso con sei elettrodi in una posizione più prossimale, attivando i protrusori e i divaricatori della lingua (utilizzando diversi vettori di stimolazione) per irrigidire l’aspetto posteriore della lingua e le pareti faringee per aprire il vie aeree [11]. Sono stati segnalati miglioramenti nella gravità e nei sintomi dell’OSA 6 mesi dopo l’impianto [12].
Questo articolo presenta i risultati di uno studio sul trattamento dell’OSA multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo di un nuovo dispositivo HNS, il sistema Genio ™ . Si differenzia favorevolmente dai precedenti dispositivi HNS in quanto non richiede alcun cavo (fili connettivi tra gli elettrodi del sensore / bracciale e il generatore di impulsi) ed è necessaria solo un’incisione senza alcun tunneling.
Inoltre, la stimolazione viene erogata bilateralmente e controllata da un’unità indossata esternamente che attiva un piccolo stimolatore sottomentoniero impiantato senza batteria a una velocità e un ciclo di lavoro predeterminati e regolabili. Questo studio, lo studio BLAST OSA (Bilateral Hypoglossal Nerve Stimulation for Treatment of Obstructive Sleep Apnea) è stato intrapreso per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema Genio ™ per un periodo di 6 mesi in partecipanti adulti con OSA da moderata a grave.
Partecipanti I
partecipanti sono stati reclutati da cliniche del sonno e studi di otorinolaringoiatria ed erano idonei all’impianto se soddisfacevano i seguenti criteri: età 21-75 anni; indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg · m − 2; indice di apnea ostruttiva-ipopnea (AHI) 20-60 eventi · h − 1 e AHI centrale e misto combinato <10 eventi · h − 1; nessun OSA posizionale (definito come AHI non supino <10 eventi · h − 1 e AHI supino≥ non supino-AHI × 2); assenza di collasso concentrico completo del palato molle (CCC) durante l’endoscopia del sonno indotta da farmaci [13]; e non aveva tollerato o accettato trattamenti PAP. Per un elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione, vedere la tabella supplementare S1. Un ulteriore criterio di inclusione per i soli siti francesi era “i partecipanti che non tollerano i dispositivi di avanzamento mandibolare”.
Panoramica e disegno dello
studio Il disegno dello studio era uno studio di trattamento multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo. Ai potenziali partecipanti sono state fornite informazioni sullo studio. Se hanno accettato di partecipare, sono stati sottoposti a test per confermare la piena ammissibilità durante un periodo di 8 settimane, durante il quale sono state ottenute le misurazioni di base (inclusa la polisonnografia di base (PSG)). Se l’idoneità è stata confermata, i partecipanti sono stati impiantati chirurgicamente con il sistema Genio ™ (Nyxoah SA, Mont-Saint-Guibert, Belgio) in anestesia generale.
La procedura richiedeva di praticare una piccola incisione sopra l’osso ioide e di sezionare i muscoli platisma, miloioide e genioioide al muscolo genioglosso. I rami del nervo ipoglosso sono stati quindi identificati e l’unità di stimolazione (figura 1a) suturata in posizione (maggiori dettagli nella sezione Dispositivo di studio).
Il dispositivo è stato attivato 4-6 settimane dopo l’impianto, titolato (ottimizzato) alle visite di follow-up a 2, 3 e 4 mesi e misurazioni dei risultati ottenute in una visita di follow-up di 6 mesi (figura 2) con impostazioni terapeutiche fisse su PSG per tutta la notte.
Muscolatura sottomentoniera che mostra a) lo stimolatore impiantato a cavallo dei muscoli genioglosso e dei rami del nervo ipoglosso bilateralmente eb) il cerotto monouso e l’unità di attivazione. Le immagini sono solo a scopo illustrativo e va notato che l’anatomia chirurgica potrebbe differire da persona a persona, richiedendo quindi un adattamento al posizionamento specifico dello stimolatore impiantato sui nervi ipoglossi.
Diagramma di flusso che mostra l’iscrizione allo studio e il progresso dei partecipanti. PSG: polisonnografia; DISE: endoscopia del sonno indotta da farmaci.
Risultati
Le misure di esito primarie erano l’incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) e la variazione dell’AHI. La misura di esito secondario era la variazione dell’indice di desaturazione di ossigeno del 4% (ODI). Ulteriori misure di outcome erano i cambiamenti nel tempo trascorso con una desaturazione di ossigeno <90%; efficienza del sonno; frammentazione del sonno utilizzando l’indice di eccitazione; sonnolenza diurna utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS); qualità della vita correlata al sonno utilizzando il Questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ) -10; russamento riferito dal partner; e il numero di partecipanti considerati “responder” alla terapia, definito utilizzando lo standard stabilito per studi simili di esiti chirurgici in OSA di riduzione ≥50% dell’AHI medio e un AHI di <20 eventi · h − 1 [14].
Non è stato possibile ottenere una misurazione oggettiva del tempo trascorso usando il dispositivo ogni notte con l’attuale generazione del dispositivo. Per questo motivo, l’utilizzo notturno del sistema Genio ™ è stato valutato attraverso un questionario di usabilità completato dai partecipanti a 6 mesi del numero di ore utilizzate per notte e del numero di notti utilizzate per settimana.
Dispositivo di studio
Il sistema Genio ™ è costituito da un’unità di stimolazione (figura 1a) impiantata chirurgicamente nella regione sottomentoniera, posizionata sopra i muscoli genioglosso con i suoi elettrodi stimolatori in prossimità dei rami del nervo ipoglosso sinistro e destro.
Questo posizionamento degli elettrodi è stato regolato con l’ausilio di un sistema di monitoraggio dell’integrità del nervo. Per stimolare i nervi, l’unità di stimolazione impiantata riceve impulsi di energia trasmessi per via transdermica da un’unità di attivazione esterna, che può essere attaccata a un cerotto adesivo monouso e che viene posta sotto il mento dal partecipante prima di andare a dormire (figura 1b) . Questi vengono rimossi dal partecipante al mattino, il cerotto usa e getta viene scartato e l’unità di attivazione ricaricata per il suo utilizzo successivo (figura supplementare S1).
L’unità di attivazione contiene parametri di stimolazione specifici del partecipante che sono preprogrammati e che vengono regolati in modalità wireless. La programmazione e le regolazioni del dispositivo si sono verificate durante le titolazioni da sveglio e durante gli studi PSG in laboratorio eseguiti prima della visita end-point di 6 mesi.
Durante gli studi sul PSG i parametri di stimolazione sono stati perfezionati fino a ottenere impostazioni che non svegliavano il partecipante e mantenevano la pervietà delle vie aeree superiori e la saturazione dell’ossiemoglobina. Il tempo di “attivazione” della stimolazione (lunghezza del treno) e il tempo di “disattivazione” della stimolazione (intervallo del treno) sono stati preprogrammati in base alla frequenza respiratoria di ciascun partecipante misurata durante la respirazione senza ostacoli durante il sonno (figura supplementare S2).
Il dispositivo è una sorgente di tensione costante con intensità della stimolazione controllata principalmente dall’ampiezza dell’impulso, rappresentata dalla percentuale della quantità massima di energia che può essere erogata al nervo dallo stimolatore impiantato considerando la sua posizione relativa e l’impedenza tra gli elettrodi e il nervo (tabella supplementare S2). La maggior parte dei partecipanti ha avuto bisogno di tempo per raggiungere la tolleranza dei livelli di terapia di stimolazione; quindi l’ottimizzazione ha richiesto fino a 4 mesi.
Registrazioni del sonno e punteggio
Tutti i risultati PSG in questa pubblicazione sono stati generati da studi sul sonno valutati da un laboratorio di base indipendente (Registered Sleepers, Leicester, NC, USA). I partecipanti sono stati inclusi nello studio basato sulle linee guida di punteggio raccomandate dall’American Academy of Sleep Medicine (AASM) del 2014 [15]. Tuttavia, per consentire un confronto più diretto con la letteratura disponibile [9], tutti i risultati presentati in questo documento si basano sulle linee guida per il punteggio accettabile AASM 2014 (ulteriori dettagli possono essere trovati nel materiale supplementare) [15].
Analisi statistica
Al fine di rilevare una riduzione clinicamente significativa di ≥15 eventi · h − 1 in AHI con una potenza del 90% a un livello di significatività del 5% e ipotizzando una deviazione standard di 20 eventi · h − 1, una dimensione totale del campione di 21 soggetti sono stati tenuti a testare l’ipotesi nulla. Consentendo un abbandono del 15%, sono stati inclusi 25 soggetti.
Per ogni partecipante sono state calcolate le variazioni dal basale a 6 mesi dopo l’intervento chirurgico in AHI, ODI, ESS e FOSQ-10. Per le diverse misurazioni sono stati forniti i valori p di un test t accoppiato e tutti i dati sono stati presentati come media ± sd, salvo diversa indicazione. Le analisi relative alla sicurezza sono state eseguite su base intent-to-treat e includevano tutti i partecipanti sottoposti a procedure di studio con dati disponibili per l’analisi (n = 27).
Le analisi di intenzione di trattamento modificate sono state eseguite su tutte le altre misure escludendo due partecipanti per i quali non è stata eseguita alcuna titolazione (cioè nessun dato PSG disponibile dopo l’impianto) e tre partecipanti che si sono ritirati prima dello studio PSG di 6 mesi (cioè n = 22). Ulteriori analisi sono state condotte in base al protocollo nei partecipanti senza alcuna deviazione importante dal protocollo e buona conformità con la terapia (n = 19) (ulteriori dettagli possono essere trovati nel materiale supplementare).
Supervisione e approvazione dello
studio Un comitato per gli eventi clinici ha riesaminato in modo indipendente qualsiasi evento avverso. Il comitato degli eventi clinici era composto da tre chirurghi esperti e riconosciuti dell’orecchio, del naso e della gola e specialisti in medicina del sonno. Tutti gli individui hanno fornito un consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che è stato condotto in conformità con ISO14155: 2011 e approvato dai comitati etici di tutti i centri. Ulteriori dettagli possono essere trovati nel materiale supplementare.
Discussione
Il profilo di sicurezza del sistema Genio ™ è stato favorevole, data l’assenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo nel corso dello studio. I quattro SAE correlati alla procedura sono stati risolti senza ulteriori sequele. Questa occorrenza di SAE correlata alla procedura si confronta favorevolmente con altri rapporti sui dispositivi HNS [9, 12].
Le due infezioni locali che hanno richiesto l’espianto del dispositivo si sono verificate presso un centro e sono state giudicate dal comitato per gli eventi clinici correlate alla procedura chirurgica piuttosto che al dispositivo stesso. Gli eventi avversi non gravi correlati alla procedura sono stati previsti con il tipo di intervento chirurgico delle vie aeree superiori eseguito in anestesia generale.
Tutti gli eventi avversi non gravi correlati al dispositivo, inclusa l’irritazione cutanea locale dovuta al cerotto monouso, sono stati risolti, ad eccezione di uno in cui l’irritazione è rimasta evidente alla visita di 6 mesi. La stimolazione potrebbe inizialmente essere percepita come scomoda per alcuni partecipanti, ma spesso risolta con semplici regolazioni dei parametri del dispositivo.
Nonostante questi effetti collaterali minori, l’utilizzo della terapia è stato elevato, con il 91% dei partecipanti che utilizzava il sistema per più di 5 giorni alla settimana e il 77% riferiva di usarlo per più di 5 ore a notte. Ciò supera la maggior parte delle segnalazioni di aderenza al trattamento PAP, con una compliance del paziente compresa tra il 29% e l’83% [3, 16-18], sebbene dati recenti di pazienti sottoposti a cure cliniche standard ma che utilizzano l’attuale tecnologia PAP suggeriscano che a breve termine (90- giorno) i tassi di aderenza sono ∼75% negli individui che accettano la terapia PAP [19].
Sono stati riscontrati miglioramenti negli endpoint primari e secondari delle prestazioni a 6 mesi dall’impianto. La diminuzione percentuale media individuale di queste misure è stata rispettivamente del 47,3% e del 43,3% per le analisi di intenzione di trattamento modificata (n = 22) e del 51,4% e del 50,6%, rispettivamente, per le analisi per protocollo (n = 19 ).
L’entità del cambiamento è simile a quella riportata da studi che utilizzano altri dispositivi HNS, che vanno dal 52% al 62% di diminuzione dell’AHI e dal 45% al 52% di ODI [7, 9, 21, 22]. Il numero di visite di titolazione notturne per ottenere questi risultati è simile a quello riportato per altri sistemi HNS disponibili [23].
I miglioramenti nelle misure oggettive della gravità dell’OSA sono stati accompagnati da miglioramenti nei sintomi. In particolare, il punteggio ESS medio alla visita di 6 mesi era inferiore alla soglia di 10 definita in letteratura come equivalente a una popolazione normale [24].
Inoltre, sebbene l’aumento di 1,9 punti del punteggio FOSQ-10 non sia riuscito a soddisfare la soglia standard di due punti per un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita [25] nell’analisi dell’intenzione di trattamento modificata, il protocollo per protocollo l’analisi ha mostrato un aumento di 2,5 punti. Questo miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita è simile ai miglioramenti riportati con l’uso di altri dispositivi [7, 9, 22, 26].
Questi cambiamenti sono stati accompagnati da una diminuzione dell’intensità del russamento segnalata dai partner e da miglioramenti nell’architettura del sonno, in particolare un aumento dell’efficienza del sonno e del sonno REM, e una diminuzione del sonno di stadio 1 e del numero di eccitazioni. Tali cambiamenti sono generalmente coerenti con quelli riportati in studi con altri dispositivi [7, 27].
Rispetto ad altri dispositivi HNS impiantabili, il sistema Genio ™ presenta quattro differenze principali.
In primo luogo , piuttosto che la stimolazione unilaterale offerta dai sistemi precedenti, il sistema Genio ™ fornisce HNS bilaterale. Ciò è ottenuto dall’unità di stimolazione impiantabile che si trova come una “sella su un cavallo” sui muscoli genioglosso vicino al loro inserimento sulla mandibola, in modo tale che i suoi elettrodi stimolanti siano rivolti sia ai rami del nervo ipoglosso distale sinistro che destro (mediale).
Questo approccio, utilizzando elettrodi a paletta, differisce da altri sistemi che si basano sulla stimolazione unilaterale del nervo ipoglosso poiché l’elettrodo della cuffia è posizionato attorno a un solo ramo del nervo ipoglosso, di solito il destro [7, 9, 12]. Sebbene nessuno studio abbia confrontato direttamente gli effetti sulla pervietà delle vie aeree dell’HNS bilaterale rispetto a quello unilaterale, diversi risultati supportano l’idea che la stimolazione bilaterale potrebbe portare a una risposta migliore.
Ad esempio, studi che utilizzano HNS unilaterale hanno riportato che quando la protrusione della lingua si verifica in un movimento più anteriore (cioè un movimento bilaterale) piuttosto che a sinistra oa destra, si ottiene un risultato migliore [28, 29]. Il miglioramento della risposta potrebbe essere dovuto a una serie di fattori tra cui la differenza nel tipo di elettrodi (paletta rispetto alla cuffia), la posizione applicabile dell’elettrodo della cuffia sul nervo ipoglosso e l’attivazione risultante di diversi gruppi di muscoli faringei [30]; reclutamento di fibre muscolari genioglosso che ricevono innervazione dal nervo ipoglosso sul lato controlaterale (cioè diafonia da destra a sinistra) [31]; o maggiore movimento del palato molle con movimento in avanti della lingua come conseguenza del miglioramento dell’accoppiamento del muscolo palatoglosso nel palato molle con i muscoli del corpo della lingua laterale [32, 33].
L’attivazione muscolare più simmetrica fornita dalla natura bilaterale dell’HNS fornito dal sistema ha implicazioni positive per il comfort e la funzionalità del paziente. In particolare, come con altri dispositivi HNS, questo dispositivo è progettato per stimolare direttamente il nervo ipoglosso piuttosto che il muscolo. Infatti, l’energia erogata dal dispositivo è insufficiente per generare l’attivazione muscolare attraverso la stimolazione diretta.
Una seconda differenza tra il sistema Genio ™ e altri dispositivi HNS è che stimola solo il muscolo genioglosso, a seguito del posizionamento degli elettrodi a paletta stimolanti vicino all’inserimento del nervo ipoglosso distale nel muscolo genioglosso. Al contrario, altri sistemi utilizzano elettrodi a cuffia posizionati attorno a segmenti più prossimali del nervo ipoglosso con conseguente stimolazione di ulteriori muscoli delle vie aeree superiori con una conseguente varietà di schemi di movimento delle strutture delle vie aeree superiori, inclusa la lingua [28, 33-35].
Nonostante queste differenze di approccio, l’entità della risposta terapeutica sembra essere simile [7, 9, 20-22], forse riflettendo l’importanza centrale della stimolazione del genioglosso e gli effetti funzionali favorevoli della stimolazione bilaterale offerta dal sistema Genio ™, come discusso nel paragrafo precedente.
La terza caratteristica unica del sistema Genio ™ è che la piccola unità di stimolazione, che incorpora elettrodi e un ricevitore, è l’unico componente impiantato e non ha batteria. Viene impiantato tramite una breve incisione sottomentoniera mediana e posizionato in prossimità dei nervi ipoglossi distali.
Questo elettrodo viene attivato per via transdermica da un’unità di attivazione che viene indossata esternamente. Questo differisce da altri dispositivi che richiedono l’impianto chirurgico di un elettrodo a cuffia unilaterale attorno al nervo ipoglosso tramite un’incisione sottomandibolare laterale che, a sua volta, è collegata da almeno un elettrocatetere, che è tunnellizzato per via sottocutanea, allo stimolatore impiantato alimentato da un non interno -batteria ricaricabile e, in alcuni sistemi HNS, a cavi di rilevamento respiratorio impiantati [7, 9, 12]. Sebbene non siano ancora stati effettuati confronti diretti tra i sistemi, è possibile che i pazienti sottoposti a HNS che utilizzano il sistema Genio ™ abbiano tempi di intervento relativamente più brevi, incisioni sempre più piccole, tempi di guarigione più rapidi e dolore post-operatorio minore.
L’unità di stimolazione esterna del sistema Genio ™ può essere riparata prontamente, mentre la manutenzione degli stimolatori impiantati di tutti questi altri sistemi (ad esempio, per malfunzionamento della batteria o del sistema o aggiornamento del dispositivo o del firmware) richiederebbe l’espianto dell’unità.
La quarta differenza tra il sistema Genio ™ rispetto ad altri è che fornisce una stimolazione intermittente a una velocità e un ciclo di lavoro regolabili preprogrammati. In particolare, il sistema è programmato per erogare la stimolazione a una frequenza fissa, regolata in modo da essere vicino alla frequenza respiratoria del partecipante durante la respirazione senza ostacoli durante il sonno.
La durata della stimolazione è completamente regolabile, ma nel presente studio è stata mantenuta al 70% del tempo totale del ciclo respiratorio per la maggior parte dei partecipanti. Questo lungo ciclo di lavoro è stato adottato nella consapevolezza che la velocità del partecipante varia dall’oggi al domani, ma garantisce comunque la stimolazione per almeno una parte di ciascuna ispirazione. Le pause cicliche tra le stimolazioni sono state fornite per consentire periodi di riposo tra le contrazioni muscolari.
In quanto tale, la stimolazione non è sistematicamente sincronizzata con la frequenza respiratoria del partecipante, con la stimolazione che si verifica in periodi variabili nel ciclo respiratorio a seconda della frequenza respiratoria in un dato momento. Ciò differisce da altri dispositivi che erogano una stimolazione intermittente sincronizzata con l’inspirazione rilevata dai cavi di rilevamento della respirazione [7, 9] o erogando una stimolazione quasi costante mediante stimolazione ciclica tra più combinazioni di elettrodi [12].
I vantaggi della dispensazione con sincronizzazione inspiratoria da parte del sistema Genio ™ tramite il suo approccio predeterminato di velocità regolabile e ciclo di lavoro è l’eliminazione della necessità di elettrocateteri di rilevamento dello sforzo respiratorio impiantati che aggiungono complessità, invasività e vulnerabilità al fallimento.
Nonostante la marcata differenza nelle modalità di somministrazione di HNS, l’entità della risposta terapeutica tra questi diversi dispositivi sembra essere simile [7, 9, 20-22]. Ciò può essere sorprendente, data la convinzione comune che le vie aeree faringee siano più vulnerabili al collasso alla fine dell’espirazione quando si ritiene che il calibro delle vie aeree sia al suo minimo [36-39].
Tuttavia, questo modello non è sempre osservato e diversi studi hanno riportato una sostanziale variabilità tra soggetti e intra-soggetti nel rapporto tra l’area della sezione trasversale faringea e la fase della respirazione [36, 37, 40].
È probabile che la relazione specifica tra le dimensioni delle vie aeree, la collassabilità e la fase respiratoria sia una conseguenza dei contributi relativi di una serie di fattori tra cui i gradienti di pressione transmurale; reclutamento dei muscoli faringei; volume polmonare; anatomia delle vie aeree; postura della testa, del collo e del corpo; e lo stato di sonno [37, 39, 41, 42], che varierà tra e all’interno degli individui.
Lo studio presenta diversi limiti. In base alla progettazione, lo studio era osservazionale e non aveva un gruppo di controllo. Tuttavia, dati i risultati promettenti fino ad oggi, il passo successivo sarebbe quello di intraprendere uno studio più ampio con un possibile gruppo di controllo e un follow-up a lungo termine per confermare i risultati dello studio corrente.
Sebbene lo studio non abbia raggiunto il target predefinito di riduzione dell’AHI di 15 eventi · h − 1 utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio, va notato che questo è stato utilizzato solo per stimare il potere statistico e lo studio ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa dell’AHI.
In conclusione, lo studio BLAST OSA ha dimostrato la sicurezza e le prestazioni del sistema Genio ™, associate a un’elevata aderenza nei partecipanti con OSA da moderata a grave e che non hanno tollerato, fallito o rifiutato la terapia PAP. Lo studio ha mostrato una significativa riduzione della gravità dell’OSA e un miglioramento della sonnolenza e della qualità della vita, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.
Questi risultati sono coerenti con i sistemi HNS pubblicati in precedenza, dai quali il sistema Genio ™ offre differenze distinte e potenzialmente vantaggiose.
Questi includono 1) HNS bilaterale piuttosto che unilaterale; 2) componenti impiantati minimi che sono senza batteria, con l’unità di attivazione indossata esternamente; e 3) stimolazione fornita ad una velocità e ciclo di lavoro regolabili predeterminati piuttosto che richiedere la sincronizzazione inspiratoria con i relativi conduttori di rilevamento impiantati.
Tutte queste modifiche agiscono per diminuire la complessità e l’invasività dell’applicazione HNS e semplificare e facilitare la manutenzione del sistema. I nostri risultati suggeriscono che queste semplificazioni sono state apportate senza compromettere la sicurezza o l’efficacia.
Dati i risultati di questo studio, i limiti delle opzioni di trattamento esistenti e le conseguenze negative per la salute e il benessere derivanti dal lasciare non trattata un’OSA significativa, il sistema Genio ™ può essere considerato una valida opzione di trattamento per trattare l’OSA in una popolazione mirata.
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Informazioni sul diario: Journal of the American Medical Association
