Le maschere di stoffa funzionano? Solo se li lavi in ​​lavatrice dopo l’uso con acqua calda a 60 gradi Celsius e detersivo per bucato

Una nuova pubblicazione dei ricercatori dell’UNSW Sydney consiglia di lavare quotidianamente le maschere di stoffa per ridurre la probabilità di contaminazione e trasmissione di virus come SARS-CoV-2.

Le maschere di stoffa devono essere lavate quotidianamente ad alte temperature per essere protettive contro le infezioni, suggerisce una nuova analisi del Kirby Institute dell’UNSW Sydney pubblicata su BMJ Open.

“Sia le maschere in tessuto che quelle chirurgiche dovrebbero essere considerate ‘contaminate’ dopo l’uso”, afferma la professoressa Raina MacIntyre, che ha condotto lo studio. “A differenza delle maschere chirurgiche, che vengono smaltite dopo l’uso, le maschere in tessuto vengono riutilizzate.

Anche se si può essere tentati di utilizzare la stessa maschera per più giorni consecutivi o di lavarla o pulirla rapidamente, la nostra ricerca suggerisce che questo aumenta il rischio di contaminazione “.

I ricercatori hanno analizzato i dati non pubblicati di uno studio randomizzato controllato (RCT) che hanno pubblicato nel 2015. Questo studio è ancora l’unico RCT mai condotto sull’efficacia delle maschere di stoffa nella prevenzione delle infezioni virali.

“Date le potenziali implicazioni per gli operatori sanitari o per i membri della comunità che utilizzano maschere di stoffa durante la pandemia, abbiamo approfondito i dati del 2011 sul fatto che gli operatori sanitari nel nostro studio lavassero le loro maschere ogni giorno e, in tal caso, come lavassero le maschere. Abbiamo scoperto che se le maschere di stoffa venivano lavate nella lavanderia dell’ospedale, erano efficaci quanto una maschera chirurgica “.

È importante notare che, dato che lo studio è stato condotto più di cinque anni fa, i ricercatori non hanno testato la SARS-CoV-2, ma hanno incluso nella loro analisi comuni patogeni respiratori come influenza, rinovirus e coronavirus stagionali.

Si basa su dati di lavaggio auto-riferiti ed è stato condotto da operatori sanitari in reparti ad alto rischio in un ambiente sanitario.

“Anche se è improbabile che qualcuno del pubblico in generale che indossa una maschera di stoffa venga a contatto con la stessa quantità di agenti patogeni di un operatore sanitario in un reparto ad alto rischio, raccomanderemmo comunque il lavaggio quotidiano delle maschere di stoffa nella comunità.

COVID-19 è un virus altamente infettivo e ci sono ancora molte cose che non sappiamo al riguardo, quindi è importante prendere ogni precauzione possibile per proteggerlo e garantire che le maschere siano efficaci “, afferma il professor MacIntyre.

Secondo l’analisi, il lavaggio delle mani delle maschere non ha fornito una protezione adeguata. Gli operatori sanitari che si lavavano da soli le maschere a mano avevano il doppio del rischio di infezione rispetto a quelli che usavano la lavanderia dell’ospedale. La maggior parte delle persone nell’RCT ha lavato le proprie maschere, e questo potrebbe essere il motivo per cui le maschere di stoffa si sono comportate male nel processo originale.

“L’OMS raccomanda il lavaggio in lavatrice di maschere con acqua calda a 60 gradi Celsius e detersivo per bucato, ei risultati della nostra analisi supportano questa raccomandazione”, afferma il professor MacIntyre. “Le lavatrici hanno spesso una temperatura predefinita di 40 o 60 gradi, quindi controlla l’impostazione.

A queste temperature molto elevate, il lavaggio delle mani non è possibile.

Il messaggio chiaro da questa ricerca è che le maschere di stoffa funzionano, ma una volta che una maschera di stoffa è stata indossata, deve essere lavata adeguatamente ogni volta prima di essere indossata nuovamente, altrimenti smette di essere efficace.

Lo studio originale è stato condotto in operatori sanitari ospedalieri in Vietnam nel 2011. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare maschere di stoffa, maschere chirurgiche o nessuna maschera.

I ricercatori hanno scoperto che le maschere in tessuto di cotone a 2 strati non erano efficaci quanto le maschere chirurgiche in un ambiente ospedaliero e che potenzialmente aumentavano il rischio di infezione, se confrontate con l’assenza di maschera.

“Questo è diventato un punto critico per il dibattito sulle maschere di stoffa tra gruppi pro e anti-maschera, entrambi si sono concentrati sul nostro studio del 2015 nelle loro argomentazioni, ma uno sguardo più dettagliato ai dati sul lavaggio suggerisce che il lavaggio a mano ha reso il panno maschere più rischiose, piuttosto che la stessa maschera di stoffa.

Quando analizziamo i dati in questo nuovo modo, confrontando il lavaggio in lavatrice con il lavaggio a mano, una maschera di stoffa lavata in lavatrice è efficace quanto una maschera chirurgica “, afferma il professor MacIntyre. “C’è molta ricerca sul design, sul tessuto e sulla costruzione delle maschere, ma anche il lavaggio è fondamentale per la protezione.”

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La pandemia COVID-19 causata dal virus SARS-COV-2, emersa per la prima volta a Wuhan, in Cina, nella provincia di Huebei nel dicembre 2019, rappresenta un’enorme minaccia per la salute globale. Il numero totale di decessi globali alla data di presentazione di questo documento (24 aprile 2020) è salito a 191.263, con 2.717.004 infetti (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020c).

L’impatto economico sarà senza dubbio colossale e non siamo ancora consapevoli delle reali conseguenze che questo avrà sull’economia di ogni paese e sul mercato del lavoro. Non è la prima pandemia che abbiamo subito, ma le dimensioni di questa sono particolarmente scioccanti e paragonabili solo alla pandemia influenzale del 1918, poco più di un secolo fa.

È certamente una minaccia per la salute pubblica che va oltre la salute e la sicurezza sul lavoro, e oltrepassa i confini delle organizzazioni imprenditoriali, essendo di primaria importanza per virologi ed epidemiologi, ma anche per tecnici, specialisti e accademici nel campo della sicurezza che possono fare una contributo significativo alla sua prevenzione.

Oltre alle ricerche passate e presenti condotte per creare test di rilevamento, vaccini, antivirali e altri trattamenti, le principali misure utilizzate in ambito sanitario, lavorativo e domestico si sono concentrate sull’allontanamento sociale e sul blocco, nonché sul monitoraggio della sicurezza. protocolli, l’adozione di misure igieniche e l’uso di dispositivi di protezione individuale come maschere, guanti, ecc.

Ciò significa che i termini precedentemente utilizzati dai soli professionisti della salute e della sicurezza sul lavoro, come FFP2, FFP3, N95, KN95, ecc., Sono diventati parte del linguaggio comune e hanno avuto un effetto positivo nel campo della salute e della sicurezza. divulgando e aumentando la cultura della prevenzione della società nel suo insieme.

Tuttavia, non possiamo dimenticare l’importanza che l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha svolto in questo contesto. Inizialmente ha formulato diverse raccomandazioni per i gruppi, incluso il personale sanitario, le persone a diretto contatto con gli infetti e le persone con sintomi (Holland et al., 2020, Jansson et al., 2020) da un lato e per il resto delle persone. dall’altra.

Pur raccomandando l’uso di maschere per i primi tre gruppi di persone, non ha fatto lo stesso per gli individui, dove si è concentrato su misure di allontanamento sociale, distanza interpersonale minima e igiene personale, più specificamente il lavaggio adeguato delle mani, poiché la propagazione è stata esclusa in condizioni normali (WHO, 2020a).

Ad oggi, sebbene l’OMS riconosca che “indossare una mascherina medica è una delle misure di prevenzione che possono limitare la diffusione di alcune malattie virali respiratorie, tra cui COVID-19” (WHO, 2020c), afferma anche che “tuttavia, l’uso di una maschera da sola non è sufficiente a fornire un livello di protezione adeguato e dovrebbero essere adottate anche altre misure ”.

Pertanto, il 20 aprile 2020, si raccomanda ancora che “Se sei sano, devi indossare una maschera solo se ti prendi cura di una persona con COVID-19” (WHO, 2020b).

Tuttavia, consiglia che ogni paese applichi un approccio basato sul rischio, cioè, considerando i benefici (possibilità di ridurre il rischio potenziale di esposizione durante il periodo presintomatico) così come i rischi potenziali (auto-contaminazione, falso senso di sicurezza, impatto sulla carenza di maschere), al momento di decidere se raccomandare l’uso di maschere da parte della popolazione generale (OMS, 2020c).

In questo senso, il successo delle politiche seguite da paesi come Corea del Sud, Cina e Repubblica Ceca riguardo all’uso delle maschere fin dall’inizio, oltre ad altre misure, hanno dimostrato i loro benefici (World Economic Forum, 2020).

La notizia di ciò si è diffusa attraverso i social network e i media, e ha fatto sì che l’uso delle maschere si sia diffuso in paesi come Italia, Spagna e altri duramente colpiti dalla pandemia, nonostante il fatto che ad oggi l’OMS non lo faccia ancora esplicitamente lo consiglio.

Ciò ha portato il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a) a riconoscere che l’uso di maschere da parte della popolazione potrebbe ridurre la diffusione dell’infezione, ma ricorda che questo dovrebbe essere un complementare misura per misure igieniche preventive.

Allo stesso modo, i Centers for Disease Control and Prevention (2020b) raccomandano l’uso di coperture in tessuto per il viso per aiutare a rallentare la diffusione di COVID-19 e il governo spagnolo raccomanda l’uso di maschere igieniche da parte della popolazione (Ministero della Salute spagnolo, 2020b ).

Queste circostanze, insieme all’uso di massa di maschere da parte di operatori sanitari, società di servizi essenziali, addetti alle pulizie, supermercati e altre persone nel settore dell’approvvigionamento alimentare, della sicurezza, dei trasporti, ecc., Hanno causato una carenza, portando le autorità di diversi paesi a confiscare DPI e medici maschere, tra gli altri mezzi, che vengono utilizzati per combattere la malattia.

Inoltre, questa situazione dovrebbe persistere per un po ‘di tempo, poiché la stessa OMS stima che siano necessari circa 89 milioni di mascherine mediche ogni mese per rispondere a COVID-19 (WHO, 2020d).

Questo è il motivo per cui i governi, gli ospedali, le aziende e persino i privati ​​hanno iniziato a cercare soluzioni di ogni tipo, compreso il riutilizzo, la pulizia e la disinfezione di maschere monouso certificate, sia di dispositivi di protezione personale che medici, e la produzione di quelli certificati (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a).

Inoltre, al momento della presentazione di questo documento, è in atto un blocco in molti paesi in tutto il mondo, ma una volta rimosso, sarà necessario un numero maggiore di maschere per soddisfare le crescenti esigenze.

Di conseguenza, professionisti della prevenzione, aziende e privati ​​di tutto il mondo devono sapere come disinfettare e sterilizzare le maschere che, in linea di principio, sono state progettate, prodotte e certificate per un uso a breve termine e il successivo smaltimento, nonché essere consapevoli efficacia di quelli fatti in casa o non certificati.

Pertanto, in questa pubblicazione abbiamo condotto una rapida revisione di pubblicazioni scientifiche, prestampe, protocolli, guide e altre informazioni disponibili online con due obiettivi. Da un lato, identificare nella letteratura scientifica l’efficacia delle maschere usa e getta o non certificate. Dall’altro, identificare le principali strategie per la loro disinfezione e / o sterilizzazione, nonché i loro vantaggi e svantaggi.

Tipi di maschere

La tabella 1 presenta una classificazione dei diversi tipi di maschere usa e getta disponibili in base all’uso a cui sono destinate, come dispositivi di protezione individuale (DPI) o uso medico. Allo stesso modo, altri tipi di maschere sono stati inclusi nella classificazione al fine di ottenere una panoramica completa di quelle attualmente in uso a causa della situazione causata dal COVID-19 come maschere di stoffa, igieniche, fatte in casa o non mediche.

Questa classificazione è stata sviluppata sulla base delle definizioni proposte dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a), sebbene sia stata adattata per includere nuovi tipi di maschere come le maschere igieniche secondo la Specifica UNE 0064: 2020 e UNE 0065: 2020 recentemente sviluppati dall’Associazione spagnola per la standardizzazione (UNE, 2020a, UNE, 2020b, UNE, 2020d).

Queste maschere sono destinate a persone o bambini senza sintomi che non sono suscettibili di utilizzare maschere chirurgiche, mediche o DPI / filtro per proteggerli dalle particelle, in conformità con le restrizioni stabilite dal governo spagnolo, che attualmente raccomanda questi ultimi tipi di maschere per gli operatori sanitari e le persone infette o con sintomi di COVID-19.

Pertanto, la Tabella 1 si concentra sulle maschere usa e getta come DPI, maschere mediche e altre che possono essere monouso (maschera igienica non riutilizzabile) o alcuni usi (maschera barriera, maschera igienica riutilizzabile, maschera in tessuto …).

I respiratori con maschera facciale riutilizzabili, come la semimaschera riutilizzabile o la maschera a pieno facciale, che consentono l’uso a lungo termine cambiando i filtri non sono inclusi in questa classificazione (vedere Fig. 3).

Tabella 1

Classificazione delle maschere facciali usa e getta per la filtrazione delle particelle. (Adattato da:  ^{Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a} ).

Tipi	Descrizione
Respiratori facciali filtranti  (FFP)   (noti anche come respiratori)	È classificato come dispositivo di protezione individuale (DPI) progettato per proteggere chi lo indossa dall’esposizione a contaminanti atmosferici. I respiratori facciali filtranti sono conformi in Europa ai requisiti definiti nel Regolamento (UE) 2016/425 tramite lo Standard Europeo EN 149: 2001 + A1: 2009. In altri paesi con standard simili come NIOSH-42CFR84 negli Stati Uniti o GB2626-2006 in Cina.
Maschera medica  (nota anche come maschera chirurgica o maschera per procedure)	È classificato come dispositivo medico che copre bocca, naso e mento garantendo una barriera che limita il passaggio di un agente infettivo tra il personale ospedaliero e il paziente. Le maschere mediche sono conformi ai requisiti definiti nella direttiva 93/42 CE o nei regolamenti UE / 2017/745 tramite lo standard europeo EN 14683: 2019 + AC: 2019 o con standard simili in altri paesi come ASTM F2100- 11 negli Stati Uniti o YY 0469 in Cina.
Altre maschere per il viso  (comunemente note anche come maschere non mediche, fatte in casa, di stoffa, di stoffa, di “comunità”, igieniche o di barriera)	Questo tipo di maschera comprende varie forme di maschere autocostruite o commerciali o coperture per il viso in stoffa, altri tessuti o altri materiali come la carta. All’interno di questo gruppo la maggior parte non è standardizzata ad eccezione di quelli prodotti secondo AFNOR SPEC S76-001 o Specifiche UNE 0064-1: 2020, UNE 0064-2: 2020 e UNE 0065: 2020. In ogni caso, queste maschere non sono destinate all’uso in strutture sanitarie, né da parte di operatori sanitari né per i lavoratori. Il  Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (2020a)  chiama queste maschere maschere per il viso non mediche o maschere “comunitarie” e i  Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (2020b) chiamateli rivestimenti per il viso di stoffa. Le maschere prodotte secondo la specifica AFNOR (2020) sono chiamate maschere barriera e quelle prodotte secondo le specifiche UNE ( UNE, 2020c ,  UNE, 2020e ) sono chiamate maschere igieniche.

I respiratori antiparticolato con maschera filtrante usa e getta, compresi quelli riutilizzabili e monouso, sono dispositivi di protezione individuale (di seguito DPI) negli ambienti di lavoro europei e sono regolati dal regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva del Consiglio 89/686 / CEE (Parlamento Europeo e Consiglio dell’Unione Europea, 2016) che obbliga il fabbricante ad applicare la marcatura CE ea seguire la procedura per valutare e rispettare i requisiti per tale marcatura specificamente stabilito in tale direttiva (cfr. Fig. 1, Fig. 2, Fig. 3).

A tal fine, il produttore avrà una serie di norme, la principale delle quali è la EN 149: 2001 + A1: 2009, intitolata “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Semimaschera filtrante per proteggere dalle particelle. Requisiti, test, marcatura ”(AENOR, 2010). Inoltre, il produttore dovrebbe attenersi a una serie di standard, tra i quali dovrebbero essere evidenziati i seguenti: EN 132: 1999.

“Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Definizioni di termini e pittogrammi” (AENOR, 1999); EN 134: 1998. “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Nomenclatura dei componenti” (AENOR, 1998), EN143: 2001. “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Filtri antiparticolato. Requisiti, test, marcatura. ” (AENOR, 2001) e EN 13274-7: 2008.

“Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Metodi di prova – Parte 7: Determinazione” (AENOR, 2008). Questo riepilogo degli standard faciliterà la presunta conformità del produttore, e di solito porterà alla certificazione della maschera secondo lo standard.

Esistono anche altri paesi al di fuori dell’Europa con i propri sistemi di certificazione o omologazione simili, come gli Stati Uniti (42 CFR 84), la Cina (GB2626-2006), la Corea del Sud (KMOEL-2017-64), l’Australia / Nuova Zelanda (AS / NZA 1716: 2012), Giappone (JMHLW-2000), ecc. (Vedi Tabella 3). Ad esempio, la Fig. 4 mostra una maschera facciale N95 usa e getta secondo 42 CFR 84 utilizzata negli Stati Uniti.

Tabella 3

Requisiti prestazionali per mascherine chirurgiche secondo EN 14683: 2019 + AC: 2019.

Test	Tipo I a	Tipo II	Tipo IIR
Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%)	≥ 95	≥ 98	≥ 98
Pressione differenziale (Pa / cm2)	<40	<40	<60
Pressione di resistenza agli schizzi (kPa) Non richiesto Non richiesto  3  16.0	Non richiesto	Non richiesto	16
Pulizia microbica (ufc / g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30

Inoltre, i sistemi sanitari europei utilizzano maschere mediche o chirurgiche usa e getta, che non sono DPI ma “apparecchi e dispositivi chirurgici / medici”, che sono standardizzati dalla EN 14683: 2019 + AC: 2019 “Maschere mediche per il viso – Requisiti e metodi di prova” (UNE , 2019) (vedi Fig.5). Come nel caso dei DPI, ci sono anche diverse certificazioni in altri paesi come ASTM F2100-11 negli Stati Uniti o YY 0469 in Cina.

A causa della minaccia per la salute pubblica causata da SARS-COV-2, c’è stata una mancanza di maschere usa e getta certificate per soddisfare gli standard tecnici europei.

In questa situazione, la Commissione Europea ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e sorveglianza del mercato nel contesto della minaccia COVID-19 per consentire, fintanto che dura la carenza, la commercializzazione di DPI o dispositivi medici conformi a norme extraeuropee anche se sprovvisti di marcatura CE.

Le raccomandazioni dell’OMS possono essere seguite per la loro selezione, ma deve essere garantito un livello di protezione adeguato e deve essere immediatamente informata l’autorità di notifica corrispondente (Commissione europea, 2020). Allo stesso modo e successivamente, il 28 marzo 2020 e il 3 aprile 2020 (Food and Drug Administration, 2020a, Food and Drug Administration, 2020b), il governo degli Stati Uniti ha pubblicato le autorizzazioni per importare respiratori facciali filtranti non approvati da NIOSH da altri paesi ( vedi Tabella 3).

Questa situazione di carenza diffusa ha portato la società civile di diversi paesi a dedicarsi alla realizzazione di maschere improvvisate di ogni tipo senza alcuna garanzia di certificazione o omologazione (vedi Fig. 6). Inizialmente, le persone hanno iniziato a farlo e l’idea si è diffusa sui social network, il che ha portato a malintesi e talvolta includendo falsi intenzionali o bufale da parte dei troll.

Pertanto, individui e persino organizzazioni hanno iniziato a preparare maschere con diversi tipi di materiali che consentono agli utenti di coprirsi la bocca e il naso.

Successivamente, le autorità o le istituzioni stesse hanno rilasciato i propri documenti per massimizzare l’efficacia delle maschere e ridurre al minimo l’impatto negativo di non essere fabbricate in conformità con gli standard di qualità stabiliti dagli organismi di standardizzazione e certificazione internazionali.

Di fronte a questa situazione, alcune organizzazioni di standardizzazione hanno iniziato a sviluppare documenti di riferimento. A questo proposito, va notato che, alla fine di marzo, l’Associazione francese per la standardizzazione ha pubblicato le maschere barriera AFNOR SPEC S76-001. Guida ai requisiti minimi, metodi di prova, produzione e utilizzo per maschere prodotte in serie e fatte in casa (AFNOR, 2020).

Tuttavia, questo documento contiene raccomandazioni per la progettazione e l’uso ma non consente la valutazione della conformità da parte di organismi o laboratori notificati. D’altra parte, l’Associazione spagnola per la standardizzazione (UNE) ha pubblicato alcune specifiche chiave per facilitare la produzione di maschere igieniche che, se realizzate secondo questa specifica, offrirebbero protezione alle persone contro la pandemia COVID-19 (UNE, 2020c, UNE, 2020e ).

In questo modo, nell’aprile 2020, sono state pubblicate la Specifica UNE 0064 per le maschere igieniche non riutilizzabili e la Specifica UNE 0065 per le maschere igieniche riutilizzabili. Il primo è costituito da due parti: Specifica UNE 0064-1. Maschere igieniche non riutilizzabili. Materiali, design, produzione, marcatura e requisiti di utilizzo.

Parte 1: per adulti e specifica UNE 0064-2. Maschere igieniche non riutilizzabili. Materiali, design, produzione, marcatura e requisiti di utilizzo. Parte 2: per l’uso da parte dei bambini e stabilisce le specifiche per la produzione e l’uso. Il secondo è costituito da un unico pezzo: Capitolato UNE 0065.

Maschere igieniche riutilizzabili per adulti e bambini. Requisiti di materiali, design, produzione, marcatura e utilizzo (UNE, 2020d). Il fatto interessante è che queste Specifiche consentono di certificare la valutazione della conformità da parte di un laboratorio sulla base delle specifiche tecniche UNE-EN 14683: 2019 + AC: 2019, o un altro equivalente, che offre maggiori garanzie ai portatori.

Il vantaggio delle maschere igieniche rispetto alle maschere barriera è che le prime sono state testate seguendo alcune delle procedure della EN 14683: 2019 + AC: 2019, ottenendo buoni risultati nei criteri di accettazione dell’efficacia della filtrazione batterica e della traspirabilità, come spiegato in la sezione successiva.

Lo sviluppo di questa Specifica è positivo per l’effetto che può avere sulla disponibilità di maschere per la popolazione generale, ovvero persone sane o asintomatiche, poiché molti paesi hanno iniziato ad annunciare che richiederanno l’uso di maschere nonostante il carenza attuale.

Tuttavia, ci vuole ancora tempo prima che le maschere igieniche raggiungano la popolazione. Come accennato in precedenza, l’8 aprile 2020, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha raccomandato l’uso di maschere da parte della popolazione come misura preventiva complementare (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a) e ci sono paesi, come Spagna, che ne consiglia l’uso a partire dal 13 aprile 2020, senza scorte sufficienti per coprire l’intera popolazione. Per questo le maschere “improvvisate” o “di comunità” sono diventate cruciali e devono essere usate con cautela, poiché la loro efficacia non è stata provata.

Efficacia delle maschere

L’efficacia delle maschere usa e getta è diversa a seconda del tipo e dello standard di certificazione. In particolare, la norma EN 149: 2001-A1: 2010 (AENOR, 2010), stabilisce 3 livelli di protezione a seconda della fuoriuscita di tutte le particelle all’interno, sia attraverso l’adeguamento della maschera al viso, sia tramite la valvola di espirazione se presente, o penetrazione attraverso il filtro, sempre misurata secondo la misura aritmetica delle prove di laboratorio effettuate dai portatori. Questi sono:

• 22% per FFP1.
• 8% per FFP2.
• 2% per FFP3.

Nel caso dello standard nordamericano 42 CFR Part 84 sviluppato da NIOSH (NIOSH, 1995), vengono stabiliti nove tipi di filtri, composti da tre livelli di efficienza di filtrazione minima e tre categorie di resistenza agli effetti degradanti dell’olio al stazione di lavoro.

Queste categorie di resistenza sono: “N” Non resistente all’olio, “R” Resistente all’olio e “P” Resistente all’olio. I livelli di efficienza di filtrazione contro gli aerosol sono stati determinati considerando un diametro mediano di massa aerodinamica di 0,3 µm e questi sono:

• 95% per N95, R95, P95.
• 99% per N99, R99, P99.
• 99,97% per N100, R100 e P100.

Logicamente, anche altri regolamenti stabiliscono il loro particolare livello di efficacia. La tabella 2 di seguito riassume i respiratori FFP raccomandati come DPI contro COVID-19, secondo gli standard di diversi paesi (Food and Drug Administration, 2020a, Food and Drug Administration, 2020b).

Va quindi notato che le maschere con valvola di espirazione, indipendentemente dal loro livello di efficacia, sono sconsigliate come DPI contro SARS-COV-2, poiché l’aria espirata viene rilasciata direttamente nell’ambiente senza alcun tipo di filtrazione e ne favorirebbe la diffusione del coronavirus (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a, Ministero della salute spagnolo, 2020a).

Tavolo 2

Respiratori FFP (Filtering Face Piece) che potrebbero essere utilizzati come DPI contro COVID-19. ().

Nazione	Standard di prestazione	Classificazione del prodotto accettabile	Standard / documenti di orientamento	Fattore di protezione ≥ 10
Australia	AS / NZS 1716: 2012	P3, P2	AS / NZS 1715: 2009	SÌ
Brasile	ABNT / NBR 13698: 2011	PFF3, PFF2	Fundacentro CDU 614.894	SÌ
Cina	GB 2626-2006, GB 2626-2019	KN100 KP100 KN95 KP95	GB / T 18664-2002	SÌ
Europa	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529: 2005	SÌ
Giappone	JMHLW-2000	DS / DL3 DS / DL2	JIS T8150: 2006	SÌ
Corea	KMOEL-2017-64	Primo speciale	GUIDA KOSHA H-82-2015	SÌ
Messico	NOM-116-2009	N100, P100, R100 N99, P99, R99 N95, P95, R95	NOME-116	SÌ
USA	NIOSH 42 CFR 84	N100, P100, R100 N99, P99, R99 N95, P95, R95	OSHA 29CFR1910.134	SÌ

Adattato da Food and Drug Administration, 2020a, Food and Drug Administration, 2020b

Per quanto riguarda l’efficacia delle maschere chirurgiche o mediche, la norma EN 14683: 2019 + AC: 2019 (UNE, 2019) stabilisce due tipi a seconda della loro efficienza di filtrazione batterica e traspirabilità. Inoltre, all’interno del Tipo II ci sono due categorie a seconda che siano resistenti agli schizzi o meno, come mostrato nella Tabella 3. Le maschere di tipo I sono consigliate solo ai pazienti e ad altre persone, inclusi gli operatori sanitari, per ridurre il rischio di diffusione dell’infezione.

L’efficacia delle maschere fatte in casa o di stoffa è sconosciuta a priori, in quanto non sono prodotte secondo uno standard. Tuttavia, nel caso di maschere igieniche conformi alle Specifiche UNE 0064 e UNE 0065 (UNE, 2020a, UNE, 2020b, UNE, 2020d), sono stati effettuati test e alcuni dei requisiti operativi stabiliti nella EN 14683: 2019 + AC : 2019 (UNE, 2019) sono stati analizzati. I risultati sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4

Criteri di accettazione per maschere igieniche secondo le Specifiche UNE 0064: 2020 e UNE 0065: 2020.

Test	Criteri di accettazione per maschere igieniche non riutilizzabili	Criteri di accettazione per maschere igieniche riutilizzabili
Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%)	≥ 95	≥ 90
Pressione differenziale (Pa / cm2)	<60	<60

Sebbene l’efficacia delle maschere dipenda sostanzialmente dal loro corretto utilizzo, e spesso possano essere sopravvalutate (Garrigou et al, 2020), è particolarmente interessante conoscere l’efficacia comparativa di diversi tipi di maschere, ipotizzando il loro corretto utilizzo, per determinare il livello di protezione in ogni caso. In particolare, è stata esaminata di seguito la bibliografia relativa all’efficacia comparativa delle maschere PPE, chirurgiche e di altro tipo.

Pertanto, in uno studio HSE, Gawn et al. (2008) hanno confrontato in un laboratorio la protezione per le particelle sospese nell’aria delle maschere chirurgiche contro i respiratori FFP e hanno trovato il livello più basso di protezione respiratoria nelle maschere chirurgiche contro i respiratori FFP.

In particolare, hanno calcolato un fattore di riduzione per l’esposizione a virus influenzali aerosol vivi come il rapporto tra la concentrazione di particelle all’interno e all’esterno di ciascuna maschera. I loro risultati hanno indicato che un respiratore FFP adeguatamente regolato può fornire un fattore di riduzione medio dell’esposizione di 100 mentre una maschera chirurgica fornirebbe un fattore di riduzione medio di 6.

D’altra parte, Lee et al (2008) hanno intrapreso il compito di confrontare i respiratori N95 e le maschere chirurgiche con particelle che rappresentano gamme di dimensioni batteriche e virali.

Di conseguenza, il loro studio ha rilevato che circa il 29% dei respiratori N95 e il 100% delle maschere chirurgiche avevano un fattore di protezione <10 (fattore di protezione impostato dall’OSHA per quel tipo di maschera).

Pertanto, hanno concluso che gli N95 potrebbero non offrire il livello di protezione previsto contro batteri e virus. Tuttavia, nel 2016 abbiamo trovato il lavoro di Smith et al. (2016) in cui hanno confrontato l’efficacia dei respiratori N95 rispetto alle maschere chirurgiche nella protezione degli operatori sanitari dalle infezioni respiratorie acute.

Il loro studio non ha trovato prove sufficienti per determinare in modo univoco che i respiratori N95 sono superiori alle maschere chirurgiche come protezione per gli operatori sanitari contro le infezioni respiratorie acute in ambienti clinici. Tuttavia, hanno sottolineato che in ambiente di laboratorio, i respiratori N95 sembravano offrire una protezione maggiore rispetto alle maschere chirurgiche.

Uno studio simile è stato condotto da Radonovich et al (2019) per confrontare l’effetto dei respiratori N95 rispetto alle maschere chirurgiche per proteggere gli operatori sanitari dall’influenza e da altre infezioni respiratorie virali. Non hanno trovato differenze significative tra le due maschere nell’incidenza dell’influenza in ambiente di laboratorio.

Per quanto riguarda il confronto con maschere non certificate o fatte in casa, Rengasamy et al (2010) hanno effettuato una valutazione dell’efficienza di filtrazione di questo tipo di maschera contro le particelle. Per fare ciò, hanno testato queste maschere per particelle di dimensioni 20–1000 nm, in particolare, aerosol polidispersi e monodispersi, a due velocità.

Poiché esiste un’ampia varietà di maschere fatte in casa con varie caratteristiche, nel test sono stati utilizzati i cinque tipi principali di felpe, magliette, asciugamani, sciarpe e stoffa. Inoltre, hanno confrontato i risultati con i livelli di penetrazione presentati dai respiratori N95.

I loro risultati hanno indicato che queste maschere avevano livelli di penetrazione istantanea del 40–90% a bassa velocità e tra il 9 e il 98% a una velocità superiore. Successivamente, MacIntyre et al. (2015) hanno confrontato l’efficacia della maschera in tessuto rispetto alla maschera medica in un ospedale.

A questo studio hanno partecipato 1607 operatori sanitari che hanno indossato le maschere per 4 settimane durante i loro turni in ospedale e hanno eseguito procedure in cui vengono solitamente generati gli aerosol, come l’aspirazione delle vie aeree, l’induzione dell’espettorato, l’intubazione endotracheale e la broncoscopia.

I loro risultati indicano che la penetrazione della maschera medica da parte delle particelle era del 44% mentre la penetrazione per la maschera in tessuto era quasi del 97%.

Oltre a quanto sopra, alcune organizzazioni indicano che queste maschere improvvisate dovrebbero essere l’ultima soluzione e per i casi a basso rischio, ma che possono anche aumentare il rischio di infezione a causa di umidità, diffusione di liquidi e ritenzione di virus (European Centre for Disease Prevention and Control, 2020b).

Riutilizzo, disinfezione e sterilizzazione di maschere usa e getta

Per analizzare il riutilizzo, la disinfezione e la sterilizzazione, dobbiamo distinguere tra i diversi tipi di marchi presentati nella tabella 1.

Dobbiamo ricordare che sia i DPI (respiratori -FFP) che le maschere mediche fabbricate secondo gli standard tecnici, richiedono di essere scartate dopo l’uso, poiché sono sensibili al calore e non sono progettate per subire un processo severo come la sterilizzazione (Rowan e Laffey , 2020).

Questo è il motivo per cui produttori come 3M inizialmente hanno sconsigliato il processo di sterilizzazione (3M, 2020a). Tuttavia, a causa della carenza di queste maschere causata dalla crisi COVID-19, i produttori, inclusi 3M, i governi e le agenzie e le istituzioni correlate hanno iniziato ad analizzare il riutilizzo, la disinfezione o la sterilizzazione dei DPI (- respiratori FFP).

Per quanto riguarda il riutilizzo dei DPI, la prima cosa da sapere è quanto tempo il SARS-COV-2 rimane sulle superfici. Kampf et al. (2020) hanno analizzato 22 studi incentrati su questa domanda e hanno studiato diversi coronavirus umani, come il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) oi coronavirus umani endemici (HCoV).

Hanno concluso che i coronavirus umani rimangono su superfici inanimate come metallo, legno, carta, vetro o plastica per un massimo di 9 giorni, ma possono essere efficacemente inattivati ​​attraverso la disinfezione con il 62-71% di etanolo, lo 0,5% di perossido di idrogeno o lo 0,1% di ipoclorito di sodio entro 1 minuto dall’esposizione.

Tuttavia, è importante notare che nessuno degli studi analizzati da Kampf et al. (2020) si è concentrato in particolare su SARS-COV-2 e che solo uno di loro ha mostrato una persistenza del coronavirus per 9 giorni, tutti gli altri hanno indicato al massimo 5 giorni. In un altro studio recente, sono stati condotti test con SARS-CoV-2 e SARS-CoV-1 in aerosol e su varie superfici. I loro risultati indicano che SARS-CoV-2 rimane su superfici in plastica, acciaio inossidabile, rame e cartone fino a 72 ore (Van Doremalen et al., 2020).

Sulla base di questo studio e data la necessità di riutilizzare i respiratori FFP, il governo degli Stati Uniti ha raccomandato che ogni operatore sanitario riceva cinque respiratori FFP e ne utilizzi uno al giorno in un ordine specifico. Alla fine della giornata lavorativa, il respiratore FFP deve essere conservato in un sacchetto di carta traspirante e conservato secondo l’ordine di utilizzo.

Se il lavoratore immagazzina e utilizza i propri respiratori FFP in ordine ogni giorno, trascorrono almeno cinque giorni tra l’uso di ciascun respiratore FFP (Centers for Disease Control and Prevention, 2020a). Tuttavia, queste raccomandazioni devono essere trattate con cautela, poiché i respiratori FFP sono progettati per essere monouso e potrebbero essere danneggiati, perdere alcune delle loro proprietà e diventare inefficaci come barriera contro il contagio.

Inoltre, a causa della suddetta carenza, cinque respiratori FFP potrebbero non essere disponibili per operatore sanitario. Pertanto, è necessario studiare metodi di disinfezione o sterilizzazione.

A tal proposito, va notato che qualsiasi metodo utilizzato per la disinfezione dei respiratori FFP deve garantire l’efficacia contro COVID-19, che la maschera non sia danneggiata in termini di adattamento al viso o della sua capacità di filtrazione, e che non lo è dannoso per la persona che indossa il respiratore (3M, 2020b).

Pertanto, governi, produttori, scienziati o esperti del settore stanno lavorando per trovare il metodo più efficace per disinfettare i respiratori FFP contro COVID-19.

In base a queste premesse, è stato iniziato lo studio di molteplici potenziali metodi di disinfezione e sterilizzazione. Alcuni basati su metodi chimici, come l’uso di acqua ossigenata H2O2, biossido di cloro, candeggina, alcool, soluzioni di sapone, ossido di etilene, decontaminazione con ozono, ecc. E metodi fisici, come l’uso del calore con vapore o con aria secca , Raggi UV, raggi gamma, microonde, ecc. (Mohapatra, 2017), sebbene un rigoroso follow-up delle procedure sia indubbiamente di vitale importanza, e questo non è sempre il caso (Bessesen et al., 2015).

Come tutte le apparecchiature respiratorie utilizzate per la protezione dalle particelle, i respiratori filtranti FFP2 sono sottoposti a test termici per la loro marcatura e certificazione, che prevede di sottoporre l’apparecchiatura a 70 ° C per 24 ore, seguite da altre 24 ore a 30 ° C (Ministero del Lavoro e Sociale Economia, 2020).

Sembra quindi che questo metodo sia di singolare importanza. Pertanto, Song et al. (2020) hanno condotto uno studio sui respiratori FFP, ma con il virus dell’influenza, e hanno utilizzato un forno per 30 min a 56 ° C e aria calda da un asciugacapelli per 30 min.

Questi ricercatori hanno ottenuto l’inattivazione totale nel caso dell’essiccatore e la parziale inattivazione del virus nel caso del forno, senza intaccare la capacità filtrante. Sulla base di ciò, sia il Ministero spagnolo del lavoro e dell’economia sociale (2020) che il Centro medico internazionale di Pechino (2020) indicano che i respiratori FFP mantengono la loro efficienza di filtrazione dopo essere stati disinfettati a 70 ° C per 30 minuti, sebbene nessun effetto sul sono menzionati adattamento o deformazione.

Secondo N95DECON (2020d), si potrebbe sottolineare come un vantaggio che in queste condizioni il calore inattiva il coronavirus correlato, anche se lo svantaggio è che non ci sono dati che confermino che SARS-COV-2 è inattivato con calore secco e diversi cicli di decontaminazione potrebbe portare al degrado dell’efficacia della filtrazione o dell’adattamento.

In questo modo, la Società Spagnola di Medicina Preventiva, Sanità Pubblica e Igiene (2020) raccomanda, come metodo di decontaminazione per i respiratori FFP, calore secco <70 ° C per 30 min in un forno a convezione per garantire un mantenimento della temperatura costante e uniforme. Allo stesso modo, Price e Chu (2020) raccomandano la disinfezione nelle stesse condizioni e aggiungono che potrebbe essere eseguita per 20 cicli.

Per quanto riguarda la decontaminazione dei respiratori FFP da parte dell’ozono, Zhang et al. (2004) hanno studiato l’inattivazione del SARS-CoV-1 applicando diverse concentrazioni di disinfettante in soluzione di ozono. Hanno scoperto che questo virus potrebbe essere inattivato utilizzando un’alta concentrazione di 27,73 mg / L per 4 min.

Dennis et al. (2020) hanno condotto un altro studio in cui hanno analizzato la letteratura scientifica disponibile a questo proposito e hanno concluso che i risultati esistenti in altri studi sembrano supportare che l’ozono inattiva i virus attaccando le proteine ​​del capside. Hanno proposto un metodo di decontaminazione che utilizza l’ozono per inattivare SARS-CoV-2.

Pertanto, hanno eseguito diversi esperimenti in due scatole di decontaminazione con ozono. Sulla base di ciò, hanno proposto raccomandazioni pratiche per implementare un semplice sistema di box di disinfezione utilizzando componenti economici e prontamente disponibili che potrebbero essere utilizzati per i respiratori FFP. Le concentrazioni di ozono richieste sono 10-20 ppm con un’esposizione di almeno 10 min.

Hanno notato che si tratta di una soluzione improvvisata per situazioni di bisogno come la pandemia COVID-19, ma non una soluzione ottimale a lungo termine.

Tra i vantaggi dell’ozono gassoso, hanno indicato che la sua azione virucida è più veloce dell’effetto di degradazione del respiratore FFP, che è efficace per disinfettare i materiali fibrosi, in quanto virucida secco, e che raggiunge ombre e fessure nel processo di disinfezione , a differenza della radiazione ultravioletta come si vedrà in seguito.

Altri metodi che sembrano promettenti sono il perossido di idrogeno vaporizzato, il calore umido a bassa temperatura e la radiazione ultravioletta C (3M, 2020b, Centers for Disease Control and Prevention, 2020a, N95DECON, 2020a). In primo luogo, per quanto riguarda l’uso della radiazione ultravioletta (UV), Jinadatha et al. (2015) hanno studiato la disinfezione dei DPI prima della levata mediante l’applicazione dell’ultravioletto allo xeno pulsato (PX-UV) su supporti in vetro e materiale PPE contaminato da un virus surrogato di Ebola.

Di conseguenza, la carica virale sia sui supporti in vetro che sui materiali PPE è diminuita dopo l’esposizione a PX-UV. Sono quindi in corso numerosi studi per determinarne l’efficacia per la decontaminazione contro il coronavirus. O’Hearn et al. (2020), hanno sviluppato una revisione sistematica sull’efficacia e la sicurezza dei respiratori FFP (N95) dopo la decontaminazione con irradiazione germicida ultravioletta (UVGI).

Hanno analizzato 13 articoli e hanno concluso che l’efficacia filtrante del respiratore FFP viene mantenuta dopo un ciclo UVGI e propongono l’uso di una dose cumulativa di UV-C di 40.000 J / m2 nella ricerca futura per convalidare questo metodo promettente. Allo stesso modo, hanno indicato che sarà necessario effettuare test di adattamento.

Inoltre, Card et al (2020) hanno analizzato la possibilità di utilizzare cabine di biosicurezza per la decontaminazione dei respiratori FFP (N95) mediante irradiazione germicida ultravioletta (UVGI). A tale scopo, hanno testato la radiazione UV-C in due cabine di biosicurezza inattive scelte a caso in cui hanno misurato l’intensità minima e ottenuto un fattore di 1:71 e 1:98 inferiore ai massimi di ciascuna cabina di biosicurezza, rispettivamente.

Sulla base del rapporto massimo osservato (1:98), hanno stimato il tempo di sterilizzazione per i respiratori FFP (N95) in una cabina di sicurezza biologica. Infine, hanno sviluppato un protocollo per disinfettare un respiratore FFP dopo averlo irradiato per 15-20 min per lato con una fluenza di 100 µWcm − 2 (secondo le registrazioni del produttore).

Recentemente, un altro rapporto incentrato anche sull’uso dell’irradiazione germicida ultravioletta (UVGI) sui respiratori FFP (N95) è stato pubblicato online da Nebrasca Medicine (Lowe et al., 2020). Hanno dimostrato che l’UVGI è efficace nell’inattivare un gran numero di agenti patogeni umani, inclusi i coronavirus, e che se l’UVGI viene applicato sui respiratori FFP (N95), questi agenti patogeni vengono inattivati.

Allo stesso modo, i livelli necessari di UVGI non influenzano l’adattamento e l’efficacia del filtraggio dei respiratori FFP e possono essere somministrati in sicurezza dopo aver fornito adeguate protezioni. Secondo loro, Hamzavi et al. (2020) ne consigliano l’uso per l’inattivazione di SARS-CoV-2 a causa della carenza di respiratori FFP, evidenziando che UVGI non degrada i polimeri.

Pertanto, ci sono già altre organizzazioni che raccomandano questo protocollo proposto da Nebrasca Medicine come metodo di decontaminazione (N95DECON, 2020e). Allo stesso modo, la Società Spagnola di Medicina Preventiva, Salute Pubblica e Igiene (2020) include tra i metodi di decontaminazione raccomandati per i respiratori FFP l’UVGI con doppia lampada (su e giù) 36 W e tempo di esposizione di 148 s. Indicano un’efficacia di disinfezione batterica con riduzione di 7log e innocuità sui respiratori.

Tuttavia, bisogna considerare che l’efficacia dei raggi UV dipende dalla dose o dalla fluenza e dall’ombreggiatura, poiché si inattiva solo irradiando le superfici. I respiratori FFP devono quindi essere irradiati da entrambi i lati (Rowan e Laffey, 2020).

L’International Medical Center di Pechino (2020) indica che la disinfezione UV non influisce sui livelli di filtrazione dei respiratori FFP, sebbene ne sconsigli l’uso perché l’effetto di inattivazione che produce sulle fibre dei respiratori FFP è sconosciuto.

Ciò ha creato incertezze sull’effettiva capacità di decontaminazione negli strati interni dei respiratori FFP. Pertanto, il (Centers for Disease Control and Prevention, 2020a) avverte che “è improbabile che UVGI uccida tutti i virus e batteri su un respiratore facciale filtrante a causa degli effetti ombra prodotti dagli strati multipli della costruzione del respiratore facciale filtrante”.

Pertanto, sarebbe necessario sviluppare metodi o procedure in grado di eliminare questa incertezza. A questo proposito, Fisher e Shaffer (2011) hanno stabilito un metodo per valutare la decontaminazione degli strati interni dei respiratori FFP (N95) utilizzando l’ultravioletto-C.

Pertanto, sulla base di questo studio, potrebbe essere stabilita una procedura standard per valutare l’efficacia di UVGI negli strati interni e confermare o escludere il suo possibile utilizzo per l’inattivazione del coronavirus nei respiratori FFP.

L’uso della radiazione ultravioletta è attualmente in fase di valutazione da parte di 3M con una lampada UV da 254 mm per il suo possibile utilizzo come metodo di decontaminazione del respiratore FFP durante la pandemia COVID-19. Tuttavia, le valutazioni non sono state ancora completate né il suo utilizzo è stato autorizzato dalla FDA (3M, 2020b).

Secondo N95DECON (2020c), i vantaggi di ciò potrebbero essere che ≥1 J / cm di UV-C inattiva virus simili a SARS-CoV-2 su N95 e l’N95 mantiene l’adattamento e le prestazioni del filtro dopo 10-20 cicli di 1– 1,2 J / cm UV-C; e gli svantaggi sono che i raggi UV-C potrebbero non raggiungere lo strato interno del respiratore FFP, potrebbero apparire ombre che danno origine a parti del respiratore FFP che non sono state decontaminate, le cinghie potrebbero non essere completamente decontaminate, la fascia e il facciale potrebbero essere danneggiati dopo UV-C e ad alte dosi di UV-C (≥120 J / cm) l’N95 può essere danneggiato.

D’altra parte, è stato recentemente valutato anche l’uso del Perossido di Idrogeno o H2O2, sebbene esistessero già studi precedenti come quello condotto da Battelle, un FDA Contractor, che ha analizzato la decontaminazione e il riutilizzo dei respiratori FFP (N95) utilizzando l’idrogeno Peroxide Vapor (HPV) e il sistema Bioquell Clarus C.

In questo studio è stata verificata solo l’efficacia della disinfezione per l’inattivazione delle spore di G. stearothermophilus. Hanno specificamente dimostrato di aver ottenuto una riduzione di 6 log nell’organismo e che l’inattivazione ha continuato a verificarsi fino a 50 cicli di decontaminazione. Per quanto riguarda l’integrità meccanica e le prestazioni fino a 50 cicli, la capacità di filtrazione è stata mantenuta, ma la regolazione è stata compromessa perché la reggia si è degradata dopo 10–20 cicli e si è rotta dopo 30 cicli.

Il ciclo di lavaggio consigliato era di 480 min. In questo modo, hanno dimostrato che questo processo era fattibile per decontaminare grandi quantità di respiratori FFP simultaneamente (fino a 50 cicli) con perossido di idrogeno vapore, poiché i requisiti di filtrazione dei respiratori FFP erano mantenuti, sebbene raccomandassero di studiare materiali alternativi per le cinghie o studiando altri modelli di respiratori FFP (Battelle, 2016).

In realtà, sulla base di questo studio, Schwartz et al. (2020) hanno eseguito test di convalida sul vapore di perossido di idrogeno (HPV) per decontaminare i respiratori FFP (N95) utilizzando il sistema Bioquell 61 Clarus ™ C con una soluzione di perossido di idrogeno al 35% per il tempo raccomandato da Battelle (2016).

Hanno convalidato il metodo e sottolineato che i respiratori FFP mantengono la loro efficacia di filtraggio dopo 50 cicli in laboratorio. Inoltre, hanno eseguito i test di adattamento ei risultati indicano che non si è verificata alcuna perdita di adattamento. Pertanto, affermano che inizieranno a utilizzare questo processo di decontaminazione, che è stato convalidato internamente e approvato dal Duke Institutional Biosafety Review Committee (IBRC).

È importante notare che, il 29 marzo 2020, la FDA ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (USA) per l’uso di emergenza del Battelle CCDS Critical Care Decontamination System ™ presso il Battelle Memorial Institute per la decontaminazione dei respiratori FFP N95 o equivalente per riutilizzo da parte del personale sanitario durante la pandemia COVID-19 per un massimo di 20 cicli di decontaminazione dei respiratori FFP (Food and Drug Administration, 2020d).

Successivamente, nell’aprile 2020, la FDA ha anche autorizzato l’uso dei sistemi di sterilizzazione a bassa temperatura STERIS V-PRO 1 Plus, maX e maX2 e dei sistemi di sterilizzazione STERRAD 100S, NX e 100NX per lo stesso scopo e per un massimo di 10 e 2 cicli di decontaminazione per respiratore FFP, rispettivamente (Food and Drug Administration, 2020e, Food and Drug Administration, 2020f).

Tutti questi sistemi utilizzano perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), che è l’unico metodo di decontaminazione autorizzato dalla FDA fino ad oggi. Allo stesso modo, la Società spagnola di medicina preventiva, sanità pubblica e igiene (2020) raccomanda l’uso di perossido di idrogeno vaporizzato a bassa pressione per la decontaminazione dei respiratori FFP, ad eccezione di quelli contenenti cellulosa, e possono essere ritrattati solo un massimo di 2 volte.

Conclusioni simili riguardo al vapore perossido di idrogeno sono state stabilite dall’Istituto nazionale olandese di sanità pubblica e ambiente (RIVM) attraverso uno studio pilota condotto con gli sterilizzatori al perossido di idrogeno MATACHANA.

Questo studio ha confermato che la sterilizzazione con perossido di idrogeno è un valido metodo di ritrattamento per i respiratori FFP (FFP2) per il coronavirus inattivo.

Per giungere a questa conclusione, i respiratori FFP inutilizzati sono stati ricondizionati applicando diversi tipi di processi come la pulizia e l’asciugatura con e senza detergente o disinfezione chimica, sterilizzazione a gas a bassa pressione con perossido di idrogeno vaporizzato applicata in momenti diversi e sterilizzazione a vapore.

Successivamente, i respiratori FFP sono stati sottoposti a un fit test per verificare che si adattassero correttamente e che il materiale del filtro continuasse a essere una buona barriera contro le particelle. I risultati del fit test per un respiratore FFP non trattato hanno mostrato un valore medio di 162. Pertanto, un respiratore FFP ricondizionato deve avere un valore medio minimo di 100 per superare il fit test.

I risultati sono presentati nella Tabella 5. Sulla base di questi, si è concluso preliminarmente che “la doppia sterilizzazione utilizzando un breve processo con perossido di idrogeno dà un risultato accettabile” (Istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente, 2020).

Tabella 5

Confronto tra diversi sistemi di sterilizzazione e il loro effetto sulla deformazione della maschera e sul risultato del fit test. ( ^{Istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente, 2020} ).

Processi	Deformazione della maschera facciale sì / no	Risultato del test di adattamento +/-
Controllo	N / A	+ (1 6 2)
1. Pulizia a 60 ° Celsius senza detergenti e disinfettanti	No	− (60)
2. Pulizia a 90 ° C senza detergente	sì	N / A *
3. Pulizia a 90 ° C con detergente	sì	N / A *
4. Sterilizzazione con perossido di idrogeno  1x	No	+ (151)
Sterilizzazione con perossido di idrogeno  2x	No	+ (103)
Sterilizzazione con perossido di idrogeno  3x	No	− (28)
Sterilizzazione con perossido di idrogeno  4x	sì	N / A *
5. Sterilizzazione a vapore 134 ° C	sì	N / A *

* Il fit test non è stato eseguito perché i respiratori FFP erano deformati e non erano più utilizzabili.

L’uso dell’ossido di etilene, diffuso negli ospedali, è meno sicuro della vaporizzazione del perossido di idrogeno e meno rispettoso dell’ambiente. La ricerca sembra confermare che il coronavirus è fortemente influenzato dalla vaporizzazione del perossido di idrogeno, che è letale con una concentrazione dello 0,5% in meno di un minuto (Rowan e Laffey, 2020). Secondo N95DECON (2020b) i vantaggi di Hydrogen Peroxide Vapor (VHP) sono che inattiva il coronavirus e che dopo 20 cicli non degrada l’efficacia del filtro, della vestibilità o delle cinghie.

È stato anche scoperto un altro studio che analizzava l’uso del perossido di idrogeno come gas plasma (HPGP) per la disinfezione. I risultati hanno mostrato che dei sei modelli di respiratori FFP analizzati, quattro di loro hanno mostrato livelli medi di penetrazione inferiori al 5%. Tuttavia, questo non è stato testato per il caso specifico di SARS-COV-2 (Bergman et al. 2010). Secondo N95DECON (2020b) un HPGP a basso dosaggio per 2 cicli non si degrada per 3M 8822 N95s e un alto dosaggio riduce la filtrazione del respiratore FFP.

Inoltre, il calore umido è stato proposto come metodo di decontaminazione. Questo è un processo basato sull’applicazione di calore e umidità ai respiratori FFP. Esistono diversi studi che affrontano questo metodo per la disinfezione dei respiratori FFP (3M, 2020b, Bergman et al., 2010, Bergman et al., 2011, Heimbuch et al., 2011, Lore et al., 2012, Viscusi et al. ., 2011).

Tra questi, lo studio condotto da 3M è l’unico che si concentra specificamente sull’inattivazione di SARS-COV-2. Hanno usato una camera ambientale e hanno introdotto ogni respiratore FFP in una busta autosigillante ad alta temperatura. Per 30 min è stata utilizzata una temperatura di 65 ± 5 ° C e un’umidità relativa del 50–80%.

Hanno testato fino a 10 cicli di ritrattamento e sono stati mantenuti sia l’efficienza di filtrazione che l’adattamento. Sebbene 3M indichi che stanno ancora lavorando per ottenere dalla Food and Drug Administration statunitense un’autorizzazione all’uso di emergenza per la decontaminazione dei respiratori FFP di SARS-CoV-2 (3M, 2020b).

In relazione ad altri metodi di disinfezione o decontaminazione che potrebbero essere utilizzati per SARS-VOC-2, l’uso di alcool in polvere, un altro disinfettante tradizionale, non sembra essere consigliato, poiché elimina la ritenzione elettrostatica delle fibre della maschera, riducendo la capacità di filtrazione del 95% (International Medical Center of Beijing, 2020, Ministry of Labour and Social Economy of Spain, 2020). Inoltre, il lavaggio con acqua saponosa può anche influenzare le proprietà elettrostatiche delle fibre o addirittura deformare la maschera (Ministero del lavoro e dell’economia sociale, 2020).

Per quanto riguarda l’uso delle radiazioni gamma e sulla base di studi precedenti, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020a, Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2020b ha indicato che i coronavirus sono inattivati ​​con una dose di radiazioni gamma di 20 kGy (2MRad).

Tuttavia, possibili deformazioni compaiono con una dose di 24 kGy sul respiratore FFP e quindi, lo strato filtrante interno e l’adattamento sono compromessi (Feldmann et al., 2019).

Per quanto riguarda la sterilizzazione a vapore, come l’Istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente (2020) del Ministero olandese della salute, del benessere e dello sport, il Centro medico internazionale di Pechino (2020) indica sul suo sito web che c’è una riduzione del efficienza dei respiratori FFP al di sotto del 95% e deformazione grave se sottoposti al metodo del calore umido del vapore con alta pressione e alta temperatura.

Tuttavia, uno studio di Stafondford Medicine (Price and Chu, 2020) indica che il vapore di acqua calda potrebbe essere utilizzato per 3 cicli di trattamento o meno mantenendo un’efficienza di filtrazione> 95%, ma per un numero maggiore di cicli hanno scoperto che la filtrazione l’efficienza ne risente. Sulla base di ciò, la Società spagnola di medicina preventiva, sanità pubblica e igiene (2020) indica che il vapore acqueo potrebbe essere utilizzato per ciclare a 65 ° C per 30 minuti per la decontaminazione del respiratore FFP.

C’è anche chi necessita di un metodo di disinfezione alternativo e propone un processo in due fasi per massimizzarne l’efficacia. Pertanto, Derraik et al. (2020) propongono di conservare i respiratori FFP per 4 o più giorni e quindi sottoporli a un processo di disinfezione utilizzando luce ultravioletta (UVC), trattamento termico a secco o disinfezione chimica, sebbene l’efficacia di questi non sia stata dimostrata.

Riassumendo, sembra esserci un consenso più o meno generalizzato su alcuni metodi che non sono consigliati per la disinfezione o la sterilizzazione come la pulizia con acqua saponosa, alcool, candeggina per immersione, ossido di etilene, radiazioni ionizzanti, microonde, alta temperatura, autoclave o vapore perché possono degradare significativamente il filtro, sia perché alterano le proprietà elettrostatiche delle fibre del filtro, influenzano i livelli di penetrazione delle particelle o deformano il respiratore FFP che porta alla degradazione del respiratore FFP (3M, 2020b, Centers for Disease Control and Prevention, 2020a, N95DECON, 2020a, Viscusi et al., 2007, Viscusi et al., 2009).

Maschere che non sono DPI, mediche o chirurgiche, come la maschera igienica riutilizzabile spagnola o la maschera barriera francese. ci sono istruzioni dettagliate per il lavaggio in lavatrice. Nel primo caso la Specifica UNE 0065: 2020 (UNE, 2020d) consiglia di lavare la mascherina igienica in lavatrice attraverso un ciclo completo di lavaggio a 60 ° C con il solito detersivo e successivamente deve essere completamente asciugata per 2 h. dopo il lavaggio.

Successivamente, la maschera igienica deve essere controllata visivamente (piccola regolazione, deformazione, usura) e se viene rilevata la sua degradazione deve essere scartata. Nel secondo caso, AFNOR SPEC S76-001 (AFNOR, 2020) raccomanda che, prima di lavare la maschera barriera, la lavatrice vuota venga pulita con un risciacquo freddo con candeggina o portandola a 60 o 95 ° C senza centrifuga.

Il ciclo di lavaggio deve essere uguale o superiore a 30 min a 60 ° C. Si consiglia l’uso di normali detersivi. Per quanto riguarda l’asciugatura, si consiglia di utilizzare l’asciugatrice per due ore e poi pulire i suoi filtri. Una volta che la maschera barriera è completamente asciutta, è necessario verificare la vestibilità.

Nel caso della maschera igienica spagnola non riutilizzabile, secondo la Specifica UNE 0064 (UNE, 2020a, UNE, 2020b) si consiglia un utilizzo massimo di 4 ore, a meno che la maschera non si sia precedentemente degradata o umida. Pertanto, il lavaggio o la disinfezione non sono raccomandati.

In relazione a maschere fatte in casa, rivestimenti in tessuto per il viso o maschere non certificate, i Centers for Disease Control and Prevention (2020b) indicano che questi possono essere lavati in lavatrice, sebbene non vengano fornite istruzioni di lavaggio specifiche.

Infine, si deve considerare che molti di questi studi e test presentati sono effettuati con uno specifico tipo e / o modello di maschera. Pertanto, è necessario essere cauti poiché possono avere effetti diversi su altri modelli o tipi di maschere e ridurne l’efficacia o influenzare le proprietà della maschera o anche delle cinghie.

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82. Zhang, Jia-min, Zheng Chong-yi, Xiao Geng-fu, Zhou Yuan-quan, Gao Rong, 2004. Examination of the Efficacy of Ozone Solution Disinfectant in Inactivating SARS Virus. Chinese J. Disinfection 2004-01.

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More information: Chandini Raina MacIntyre et al. Contamination and washing of cloth masks and risk of infection among hospital health workers in Vietnam: a post hoc analysis of a randomized controlled trial, BMJ Open (2020). DOI: 10.1136/bmjopen-2020-042045