Il gigante farmaceutico Merck e un laboratorio americano hanno riportato risultati promettenti nei test di un farmaco somministrato per via orale per combattere COVID-19, dicendo che aiuta a ridurre la carica virale dei pazienti.
“In un momento in cui vi è un bisogno insoddisfatto di trattamenti antivirali contro SARS-CoV-2, siamo incoraggiati da questi dati preliminari”, ha affermato Wendy Painter, direttore medico dell’azienda statunitense Ridgeback Biotherapeutics.
A gennaio, Merck ha interrotto il lavoro su due possibili candidati vaccini COVID, ma ha proseguito la ricerca su due prodotti per il trattamento della malattia, tra cui uno a base di pillole chiamato molnupiravir, che ha sviluppato con Ridgeback Biotherapeutics.
Questo farmaco ha causato un calo significativo della carica virale dei pazienti dopo cinque giorni di trattamento, … come riportato dalla Merck in un incontro con esperti di malattie infettive.
Non ci sono stati allarmi in termini di sicurezza e di quattro eventi avversi gravi segnalati, nessuno è stato considerato correlato all’assunzione di questo farmaco, ha detto Ridgeback.
Farmaci antivirali orali come oseltamivir (Tamiflu) e zanamivir (Relenza) sono talvolta prescritti per l’influenza stagionale, ma i ricercatori devono ancora trovare qualcosa di simile per combattere il coronavirus.
I risultati di questo studio sono stati molto promettenti -> una diminuzione più rapida della carica virale tra gli individui con COVID-19 in stadio iniziale trattati con molnupiravir, sono promettenti; come da affermazione di William Fischer, ricercatore principale dello studio e professore di medicina presso l’Università della Carolina del Nord. .
“Se supportati da ulteriori studi, (essi) potrebbero avere importanti implicazioni per la salute pubblica, in particolare perché il virus SARS-CoV-2 continua a diffondersi ed evolversi a livello globale”, ha aggiunto Fischer.
Merck sta anche lavorando a un altro trattamento COVID orale chiamato MK-711.
I risultati preliminari degli studi clinici mostrano una riduzione di oltre il 50% del rischio di morte o problemi respiratori nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave, ha detto la società a gennaio.
Merck (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi di aver stipulato un accordo con il governo degli Stati Uniti per supportare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione iniziale di un farmaco biologico terapeutico sperimentale (CD24Fc, da chiamare MK-7110) previa approvazione o autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Merck ha acquisito MK-7110 attraverso l’acquisizione di OncoImmune, una società biofarmaceutica privata in fase clinica.
“Basandosi sui risultati clinici promettenti fino ad oggi per MK-7110, Merck è lieta di collaborare con il governo degli Stati Uniti per far avanzare la produzione e la distribuzione di questo candidato per i pazienti con grave malattia COVID-19”, ha detto il dottor Roger M. Perlmutter , presidente, Merck Research Laboratories.
In base all’accordo, Merck riceverà fino a circa 356 milioni di dollari per la produzione e la fornitura di circa 60.000-100.000 dosi di MK-7110 al governo degli Stati Uniti fino al 30 giugno 2021 per raggiungere gli obiettivi dell’operazione Warp Speed del governo. Questo approccio ha lo scopo di accelerare la consegna di MK-7110 al popolo americano il più rapidamente possibile, a seguito di potenziale approvazione EUA o FDA. Merck sta inoltre investendo per espandere la propria capacità di produzione per aumentare la fornitura di MK-7110.
Nel settembre 2020, OncoImmune ha riportato i risultati migliori di un’analisi di efficacia ad interim di uno studio di fase 3 che valutava MK-7110 per il trattamento di pazienti con COVID-19 grave e critico. Un’analisi ad interim dei dati di 203 partecipanti (75% dell’arruolamento pianificato) ha indicato che i pazienti ospedalizzati con COVID-19 trattati con una singola dose di MK-7110 hanno mostrato una probabilità maggiore del 60% di miglioramento dello stato clinico rispetto al placebo, come definito dal protocollo. Il rischio di morte o insufficienza respiratoria è stato ridotto di oltre il 50%. Lo studio è in corso.
Informazioni sulla sperimentazione di fase 3 SAC-COVID
Lo studio clinico di fase 3 SAC-COVID ( NCT04317040 ) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di CD24Fc / MK-7110 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono supporto di ossigeno, compresi quelli che richiedono un supplemento ossigeno, ossigeno ad alto flusso e ventilazione meccanica.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due bracci che hanno ricevuto uno standard di cura più una singola dose di MK-7110 tramite infusione endovenosa il giorno 1 o standard di cura più placebo il giorno 1. Lo studio multicentrico è stato avviato nell’aprile 2020 ed era stato arruolato 243 pazienti quando lo studio è stato chiuso a causa dell’arruolamento completo nel settembre 2020.
Informazioni sull’operazione Warp Speed
OWS è una partnership tra i componenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani e del Dipartimento della difesa, impegnandosi con aziende private e altre agenzie federali e coordinando gli sforzi esistenti a livello di HHS per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di COVID-19 vaccini, terapie e diagnostica.
Informazioni su MK-7110 (CD24Fc)
MK-7110 è una proteina di fusione ricombinante potenzialmente di prima classe che colpisce il sistema immunitario innato. Oltre allo studio clinico di fase 3 per pazienti COVID-19, MK-7110 è stato studiato per la sicurezza in volontari sani e in studi clinici di fase 2 per la prevenzione della malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD) a seguito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia. Uno studio clinico cardine di fase 3 (NCT04095858) per la profilassi della GVHD è stato avviato a livello nazionale.
Informazioni sull’impegno costante di Merck nei confronti di COVID-19
Merck si è impegnata a sviluppare una risposta efficace a COVID-19 sin dalle prime fasi della pandemia e sta esplorando molteplici percorsi per far progredire la comprensione dell’infezione da SARS-CoV-2. Oltre allo sviluppo di MK-7110, in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics Merck sta valutando molnupiravir, un agente antivirale disponibile per via orale in fase di valutazione in due studi di fase 2/3 per il trattamento di pazienti con COVID-19 in entrambi i pazienti ambulatoriali. e le impostazioni ospedaliere. L’azienda sta inoltre conducendo studi clinici per valutare due candidati vaccini SARS-CoV-2 / COVID-19: V590, in fase di sviluppo attraverso una collaborazione con IAVI, che utilizza un vettore di stomatite vescicolare ricombinante, e V591 che utilizza un vettore di virus del morbillo basato sul vettore. piattaforma.
A proposito di Merck
Per più di 125 anni, Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha inventato per la vita, portando avanti farmaci e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo nel perseguimento della nostra missione di salvare e migliorare le vite. Dimostriamo il nostro impegno nei confronti della salute dei pazienti e della popolazione aumentando l’accesso all’assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata.
Oggi, Merck continua ad essere in prima linea nella ricerca per prevenire e curare le malattie che minacciano persone e animali – inclusi il cancro, malattie infettive come l’HIV e l’Ebola e le malattie animali emergenti – poiché aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su Twitter , Facebook , Instagram , YouTube e LinkedIn .
Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA
Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la “società”) include “dichiarazioni previsionali” ai sensi delle disposizioni dell’approdo sicuro del US Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste le dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione aziendale e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non ci possono essere garanzie riguardo ai prodotti in pipeline che i prodotti riceveranno le necessarie approvazioni normative o che avranno successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inesatte o si concretizzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.
I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di interesse e del tasso di cambio; l’impatto dell’epidemia globale della nuova malattia da coronavirus (COVID-19); l’impatto della regolamentazione dell’industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l’ottenimento dell’approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di fabbricazione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti dell’azienda e da altre protezioni per prodotti innovativi; e l’esposizione a controversie, comprese le controversie sui brevetti e / o le azioni normative.
L’azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale 2019 della società sul modulo 10-K e negli altri documenti della società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili presso la SEC Sito Internet ( www.sec.gov ).
25 novembre 2020 Merck (NYSE: MRK) ha recentemente annunciato che pagherà 425 milioni di dollari in contanti per acquisire la società biofarmaceutica privata OncoImmune e il suo potenziale trattamento COVID-19.
La CD24Fc di OncoImmune è una proteina di fusione ricombinante di prima classe che prende di mira il sistema immunitario innato. OncoImmune ha recentemente annunciato risultati positivi di alto livello da un’analisi ad interim di efficacia di uno studio di fase 3 che valuta CD24Fc in persone con casi gravi del nuovo coronavirus. L’analisi ad interim dei dati di 203 partecipanti ha mostrato una probabilità maggiore del 60% di miglioramento dello stato clinico, come definito dal protocollo, rispetto al placebo, con una riduzione di oltre il 50% del rischio di morte o insufficienza respiratoria.
“Sono assolutamente necessarie nuove opzioni terapeutiche significative per forse milioni di persone in tutto il mondo che svilupperanno una malattia COVID-19 grave o critica”, ha affermato il dott. Roger M. Perlmutter, presidente Merck Research Laboratories.
“Recenti indagini cliniche supportano l’opinione che CD24Fc possa fornire benefici oltre la terapia standard di cura per i pazienti COVID-19 che richiedono il supporto dell’ossigeno, e quindi rappresenterà un’importante aggiunta alla pipeline Merck di farmaci e vaccini sperimentali progettati per affrontare la pandemia COVID-19 “, Ha detto Perlmutter in un comunicato stampa.
L’infezione da HIV a lungo termine può portare ad anomalie infiammatorie come le malattie cardiovascolari
Il 1 ° febbraio, l’ Institute of Human Virology (IHV) presso la University of Maryland School of Medicine (UMSOM) e OncoImmune, Inc. hanno lanciato un nuovo studio clinico di fase II chiamato CALIBER, che verificherà se il prodotto di punta di OncoImmune, CD24Fc, può ridurre effetti tardivi dell’infezione da HIV , come anomalie infiammatorie comprese le malattie cardiovascolari. Questo è destinato all’uso in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto le tradizionali terapie antiretrovirali che controllano, ma non curano, l’infezione da HIV.
Il CD24Fc è un farmaco sperimentale composto da due parti: una proviene da una proteina della superficie cellulare chiamata CD24 e l’altra proviene da una regione costante di un anticorpo chiamato Fc. Il CD24 inibisce l’infiammazione innescata dalla morte cellulare accidentale, mentre Fc aiuta a far rimanere il farmaco nel nostro corpo per settimane. Studi precedenti su animali da esperimento e volontari di calore hanno dimostrato che il farmaco riduce l’infiammazione e il colesterolo “cattivo”, chiamato LDL-C, stimolando una famiglia di molecole immunoregolatrici chiamate Siglec.
Il nuovo studio testerà il farmaco per la sua capacità di attenuare l’infiammazione cronica e le anomalie metaboliche nei pazienti affetti da HIV. Lo studio è supportato da una sovvenzione del National Heart, Lung and Blood Institute. Pan Zheng, MD, PhD , Professore di Chirurgia presso l’Institute Human Virology, University of Maryland School of Medicine e Chief Medical Officer presso OncoImmune, e Shyam Kottilil, MBBS, PhD , Professore di Medicina e Direttore della Clinical Care and Research Division presso l’Istituto di virologia umana, Università del Maryland School of Medicine, sono i co-ricercatori principali della sovvenzione.
L’HIV colpisce circa 36,7 milioni di persone in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, circa 1,1 milioni di persone sono infette. Con l’aumento dell’accesso al trattamento antiretrovirale (ART), è aumentata l’aspettativa di vita delle persone con infezione da HIV. Tuttavia, tra le persone che convivono con l’HIV, l’aumento delle malattie cardiovascolari e altri disturbi metabolici contribuisce ad un aumento del rischio di morbilità e mortalità.
“Poiché l’infiammazione cronica è la principale causa alla base dell’aumento del rischio, una sfida critica è come controllare l’infiammazione cronica nei pazienti con HIV”, ha affermato il dott. Kottilil.
CALIBER è uno studio clinico di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Una coorte di 64 soggetti con HIV in terapia antiretrovirale sarà randomizzata in modo 1: 1 per essere somministrata con CD24Fc o placebo durante una finestra di 4 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 24 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia nella normalizzazione profili lipidici, riducendo l’infiammazione del sistema cardiovascolare e del fegato, oltre a ridurre le anomalie immunitarie riscontrate nei pazienti affetti da HIV.
“Il CD24Fc di OncoImmune attenua l’infiammazione nei pazienti affetti da HIV”, ha detto il dottor Zheng. “Pertanto, mantiene la promessa di ridurre molti rischi per la salute imposti dall’infezione da HIV, comprese le malattie del cuore e del fegato”.
“Questo studio è un ottimo esempio della collaborazione tra IHV e OncoImmune”, ha detto Robert Gallo, MD , l’illustre professore di medicina Homer & Martha Gudelsky e cofondatore e direttore dell’Istituto di virologia umana, Università del Maryland School of Medicine . “Sfrutta le risorse intellettuali e la solida infrastruttura clinica di IHV e l’esperienza di OncoImmune come leader nel rafforzamento del punto di controllo dell’immunità innata CD24-Siglec. Questo checkpoint è stato originariamente scoperto dalla facoltà IHV e dai co-fondatori di OncoImmune, Drs. Yang Liu e Pan Zheng. “
