Un nuovo studio della Northwestern Medicine sulla placenta di pazienti che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 durante la gravidanza non ha trovato prove di lesioni, aggiungendo alla crescente letteratura che i vaccini COVID-19 sono sicuri in gravidanza.
“La placenta è come la scatola nera di un aeroplano. Se qualcosa va storto con una gravidanza, di solito vediamo cambiamenti nella placenta che possono aiutarci a capire cosa è successo “, ha detto l’autore corrispondente Dr. Jeffery Goldstein, assistente professore di patologia presso la Northwestern University Feinberg School of Medicine e un patologo della medicina nordoccidentale.
“Da quello che possiamo dire, il vaccino COVID non danneggia la placenta.”
Lo studio sarà pubblicato l’11 maggio sulla rivista Obstetrics & Gynecology. A conoscenza degli autori, è il primo studio ad esaminare l’impatto dei vaccini COVID sulla placenta.
“Abbiamo raggiunto una fase nella distribuzione del vaccino in cui stiamo assistendo all’esitazione del vaccino, e questa esitazione è pronunciata per le persone in gravidanza”, ha detto la coautrice dello studio, la dott.ssa Emily Miller, medico di medicina fetale materna della Northwestern Medicine e assistente professore di ostetricia e ginecologia presso Feinberg.
“Il nostro team spera che questi dati, anche se preliminari, possano ridurre le preoccupazioni sul rischio del vaccino per la gravidanza”.
Gli autori dello studio hanno raccolto placente da 84 pazienti vaccinati e 116 pazienti non vaccinati che hanno partorito al Prentice Women’s Hospital di Chicago e hanno esaminato patologicamente la placenta intera e microscopicamente dopo la nascita. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto vaccini – Moderna o Pfizer – durante il terzo trimestre.
Lo scorso maggio, Goldstein, Miller e collaboratori del Northwestern e dell’Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago hanno pubblicato uno studio che ha rilevato che le placente di donne che sono risultate positive al virus COVID-19 durante la gravidanza hanno mostrato prove di lesioni (flusso sanguigno anormale tra la madre e bambino in utero).
Le pazienti incinte che vogliono essere vaccinate per evitare di contrarre la malattia dovrebbero sentirsi sicure nel farlo, ha detto Miller.
“Stiamo iniziando a passare a un quadro di protezione dei feti attraverso la vaccinazione, piuttosto che dalla vaccinazione”, ha detto Miller.
Ad aprile, gli scienziati hanno pubblicato uno studio che mostra che le donne incinte producono anticorpi COVID dopo la vaccinazione e li trasferiscono con successo ai loro feti.
Il ruolo della placenta nel sistema immunitario
La placenta è il primo organo che si forma durante la gravidanza. Svolge compiti per la maggior parte degli organi del feto mentre si stanno ancora formando, come fornire ossigeno mentre i polmoni si sviluppano e nutrirsi mentre si forma l’intestino.
Inoltre, la placenta gestisce gli ormoni e il sistema immunitario e dice al corpo della madre di accogliere e nutrire il feto piuttosto che rifiutarlo come un intruso estraneo.
“Internet ha amplificato la preoccupazione che il vaccino possa innescare una risposta immunologica che induce la madre a rifiutare il feto”, ha detto Goldstein. “Ma questi risultati ci portano a credere che ciò non accada”.
Gli scienziati hanno anche cercato un flusso sanguigno anormale tra la madre e il feto e problemi con il flusso sanguigno fetale, entrambi riportati in pazienti in gravidanza che sono risultate positive al COVID.
Il tasso di queste lesioni era lo stesso nei pazienti vaccinati come per i pazienti di controllo, ha detto Goldstein. Gli scienziati hanno anche esaminato la placenta per l’intervillosite istiocitica cronica, una complicazione che può verificarsi se la placenta è infettata, in questo caso, da SARS-CoV-2.
Sebbene questo studio non abbia trovato alcun caso in pazienti vaccinati, è una condizione molto rara che richiede un campione di dimensioni maggiori (1.000 pazienti) per distinguere tra pazienti vaccinati e non vaccinati.
Un totale di 35.691 partecipanti v-safe di età compresa tra 16 e 54 anni identificati come in stato di gravidanza. Il dolore al sito di iniezione è stato segnalato più frequentemente tra le donne incinte che tra le donne non gravide, mentre meno frequentemente sono stati riportati cefalea, mialgia, brividi e febbre. Tra 3958 partecipanti arruolate nel registro delle gravidanze v-safe, 827 hanno avuto una gravidanza completata, di cui 115 (13,9%) hanno provocato una interruzione della gravidanza e 712 (86,1%) hanno avuto un parto vivo (principalmente tra le partecipanti con vaccinazione nel terzo trimestre).
Gli esiti neonatali avversi includevano parto pretermine (nel 9,4%) e piccole dimensioni per l’età gestazionale (nel 3,2%); non sono stati segnalati decessi neonatali. Sebbene non direttamente confrontabili, le proporzioni calcolate di gravidanze avverse e gli esiti neonatali nelle persone vaccinate contro Covid-19 che avevano una gravidanza completata erano simili alle incidenze riportate negli studi su donne in gravidanza condotti prima della pandemia di Covid-19. Tra i 221 eventi avversi correlati alla gravidanza segnalati al VAERS, l’evento più frequentemente segnalato è stato l’aborto spontaneo (46 casi).
Discussione
Questa revisione di sorveglianza statunitense sulla sicurezza dei vaccini mRNA Covid-19 durante la gravidanza e il periodo di percezione indica che alcune persone incinte negli Stati Uniti stanno scegliendo di essere vaccinate contro Covid-19 in tutti i trimestri di gravidanza. Le reazioni locali e sistemiche richieste che sono state segnalate al sistema di sorveglianza v-safe erano simili tra le persone identificate come donne incinte e non gravide.
Sebbene non direttamente confrontabili, le proporzioni di gravidanze avverse e esiti neonatali (p. Es., Perdita fetale, parto pretermine, taglia piccola per età gestazionale, anomalie congenite e morte neonatale) tra le partecipanti con gravidanze completate dal registro delle gravidanze v-safe sembrano essere simili alle incidenze pubblicate nelle popolazioni gravide studiate prima della pandemia Covid-19.15-26
Molte partecipanti al registro delle gravidanze v-safe sono state incluse nel gruppo con priorità di fase 1a (massima) per la vaccinazione contro il Covid-19 a causa del loro lavoro come personale sanitario.27 La partecipazione a V-safe è volontaria e le informazioni di registrazione non sono disponibili in modo uniforme all’indirizzo tutti i luoghi di vaccinazione, sebbene le informazioni sul sistema di sorveglianza siano incluse nelle schede informative EUA per gli operatori sanitari ei pazienti.
Pertanto, i confronti delle proporzioni di donne vaccinate con questi risultati rispetto alle stime pubblicate in precedenza sono limitati dalle probabili differenze tra queste popolazioni in termini di età, gruppo etnico e altre caratteristiche sociali, demografiche e cliniche note per essere associate a gravidanza e esiti neonatali. .
Tuttavia, tali confronti sono utili per fornire un’idea approssimativa della presenza di segnali di sicurezza inaspettati in questi primi dati. Al momento di questa analisi, solo il 14,7% delle persone identificate come incinte nel sistema di sorveglianza v-safe era stato contattato per offrire l’arruolamento nel registro delle gravidanze.
Dovrebbero essere annotate anche altre limitazioni. Come con tutti i sistemi di sorveglianza segnalati dai partecipanti, gli errori nel completamento delle indagini sanitarie v-safe possono comportare un’errata classificazione delle partecipanti come incinte; di conseguenza, i dati per le reazioni locali e sistemiche che i partecipanti hanno segnalato alla piattaforma v-safe possono includere alcune segnalazioni di persone non gravide.
I partecipanti non sono tenuti a completare i sondaggi ogni giorno alla stessa ora e la nostra capacità di valutare l’inizio o la durata degli eventi avversi, come la febbre, è limitata. I dati del registro sono preliminari, provengono da un piccolo campione e descrivono principalmente gli esiti neonatali della vaccinazione del terzo trimestre; i risultati possono cambiare man mano che vengono riportati ulteriori esiti della gravidanza e la dimensione del campione aumenta, il che può facilitare il rilevamento di esiti rari.
Non siamo stati in grado di valutare gli esiti avversi che potrebbero verificarsi in associazione a esposizioni precedenti durante la gravidanza, come anomalie congenite, perché fino ad oggi nessuna persona incinta che è stata vaccinata all’inizio della gravidanza ha avuto nati vivi catturati nel registro delle gravidanze v-safe; il follow-up è in corso.
Inoltre, la percentuale di gestanti che hanno segnalato un aborto spontaneo potrebbe non riflettere le reali proporzioni post-vaccinazione perché le partecipanti potrebbero essere state vaccinate dopo il periodo di maggior rischio nel primo trimestre e le perdite di gravidanza molto precoci potrebbero non essere riconosciute. Mentre alcune gravidanze con vaccinazione nel primo e all’inizio del secondo trimestre sono state completate, la maggior parte è in corso ed è necessario un confronto diretto dei risultati sulla base dei tempi di vaccinazione per definire la percentuale di aborti spontanei in questa coorte. A causa dei vincoli di dimensione del campione, sia gli esiti della gravidanza che quelli neonatali sono stati calcolati in proporzione anziché in percentuale.
La nostra analisi preliminare utilizza i dati riportati dai partecipanti e dispone di informazioni limitate su altri potenziali fattori di rischio per gravidanze e esiti neonatali avversi. Il VAERS è soggetto alle limitazioni della sorveglianza passiva.12 Nonostante i requisiti obbligatori di segnalazione EUA e le linee guida CDC sulla segnalazione VAERS, c’è probabilmente una sostanziale sottostima di eventi avversi specifici della gravidanza e del neonato.
Inoltre, non conosciamo il numero totale di dosi di vaccino Covid-19 somministrate a persone in gravidanza, il che limita ulteriormente la nostra capacità di stimare i tassi di eventi avversi segnalati dai dati VAERS. Tra le condizioni specifiche della gravidanza segnalate al VAERS dopo la vaccinazione con Covid-19, l’aborto spontaneo era il più comune. Ciò è simile a quanto osservato durante la pandemia dell’influenza A (H1N1) nel 2009 dopo l’introduzione del vaccino influenzale inattivato H1N1 del 2009, dove l’aborto spontaneo era l’evento avverso più comune segnalato dalle gestanti che avevano ricevuto quel vaccino.28
Oltre alla vaccinazione che protegge le donne contro il Covid-19 e le sue complicanze durante la gravidanza, l’evidenza emergente ha mostrato il trasferimento transplacentare degli anticorpi coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) dopo la vaccinazione materna del Covid-19 durante il terzo trimestre, il che suggerisce che la vaccinazione materna potrebbe fornire un certo livello di protezione al neonato.29-32
Tuttavia, non disponiamo di dati sul trasferimento di anticorpi e sul livello di protezione relativo alla tempistica della vaccinazione. Il CDC e la FDA continuano a monitorare e diffondere informazioni sulla sicurezza dell’mRNA e di altri tipi di vaccini Covid-19 nelle donne in gravidanza.
I primi dati del sistema di sorveglianza v-safe, del registro delle gravidanze v-safe e del VAERS non indicano alcun segnale di sicurezza evidente in relazione alla gravidanza o agli esiti neonatali associati alla vaccinazione con Covid-19 nel terzo trimestre di gravidanza. È necessario un monitoraggio continuo per valutare ulteriormente gli esiti materni, gravidici, neonatali e infantili associati alla vaccinazione materna Covid-19, anche nelle prime fasi della gravidanza e durante il periodo preconcezionale. Nel frattempo, i dati attuali possono aiutare a informare il processo decisionale sulla vaccinazione da parte delle donne incinte e dei loro fornitori di assistenza sanitaria.
CONCLUSIONI
I risultati preliminari non hanno mostrato evidenti segnali di sicurezza tra le donne in gravidanza che hanno ricevuto vaccini mRNA Covid-19. Tuttavia, è necessario un follow-up più longitudinale, compreso il follow-up di un gran numero di donne vaccinate all’inizio della gravidanza, per informare gli esiti materni, della gravidanza e del bambino.
link di riferimento: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2104983
Ulteriori informazioni: Elisheva D. Shanes et al. Vaccinazione contro il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) in gravidanza, ostetricia e ginecologia (2021). DOI: 10.1097 / AOG.0000000000004457
