In modo allarmante un nuovo studio condotto da ricercatori del Clalit Research Institute-Israele, Ben-Gurion University of the Negev, Be’er Sheva-Israel, Harvard Medical School-USA e Boston Children’s Hospital-USA ha scoperto che la somministrazione del Pfizer-BioNTech BNT162b2 era associato con un rischio tre volte maggiore di miocardite!
I risultati dello studio sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine, sottoposto a revisione paritaria. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475
Va notato che il vaccino di mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 è stato appena approvato dalla “poco credibile” FDA statunitense come una iniezione terapeutica per COVID-19 sotto il marchio Comirnaty!
Il team di studio da Israele e Stati Uniti ha utilizzato i dati della più grande organizzazione sanitaria in Israele (Clalit Health Services o CHS) per valutare la sicurezza del colpo di mRNA BNT162b2.
Per ogni potenziale evento avverso, in una popolazione di persone senza precedenti diagnosi di tale evento, il team di studio ha abbinato individualmente le persone vaccinate alle persone non vaccinate in base a variabili socio-demografiche e cliniche.
I rapporti di rischio e le differenze di rischio a 42 giorni dopo la vaccinazione sono stati derivati con l’uso dello stimatore di Kaplan-Meier.
Per contestualizzare questi risultati, il team ha eseguito un’analisi simile coinvolgendo persone infette da SARS-CoV-2 abbinate a persone non infette. Gli stessi eventi avversi sono stati studiati nelle analisi della vaccinazione e dell’infezione da SARS-CoV-2.
Nell’analisi dettagliata della vaccinazione, i gruppi vaccinati e di controllo includevano ciascuno una media di 884.828 persone.
I risultati dello studio hanno rilevato in modo allarmante che la vaccinazione era più fortemente associata a un elevato rischio di miocardite (rapporto di rischio, 3,24; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 1,55 a 12,44; differenza di rischio, 2,7 eventi per 100.000 persone; IC al 95%, da 1,0 a 4,6), linfoadenopatia (rapporto di rischio, 2,43; IC 95%, 2,05-2,78; differenza di rischio, 78,4 eventi per 100.000 persone; IC 95%, 64,1-89,3), appendicite (rapporto di rischio, 1,40; IC 95%, 1,02-2,01 ; differenza di rischio, 5,0 eventi per 100.000 persone; 95% CI, 0,3-9,9) e infezione da herpes zoster (rapporto di rischio, 1,43; 95% CI, 1,20-1,73; differenza di rischio, 15,8 eventi per 100.000 persone; 95% CI, da 8.2 a 24.2).
Quindi i risultati dello studio hanno mostrato che il vaccino BNT162b2 COVID-19 di Pfizer oltre ad aumentare il rischio di miocardite di tre volte porta anche a reazioni avverse o condizioni come linfoadenopatia (linfoadenopatia si riferisce a linfonodi di dimensioni anormali, cioè maggiori di 1 cm), appendicite (L’appendicite è un gonfiore doloroso dell’appendice che è una piccola sacca sottile di circa 5-10 cm collegata all’intestino crasso) e anche la riattivazione dell’infezione da herpes zoster (l’herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio, è causato dalla riattivazione della varicella -zoster virus (VZV), lo stesso virus che causa la varicella (varicella) Sono state riscontrate anche molte altre reazioni o condizioni avverse.
Tuttavia va notato che l’infezione da SARS-CoV-2 era associata anche a un rischio sostanzialmente aumentato di miocardite (rapporto di rischio, 18,28; IC 95%, da 3,95 a 25,12; differenza di rischio, 11,0 eventi per 100.000 persone; IC 95%, da 5,6 a 15,8) e di ulteriori eventi avversi gravi, tra cui pericardite, aritmia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, emorragia intracranica e trombocitopenia.
L’autore corrispondente, il dottor Ran D. Balicer, MD del Clalit Research Institute, ha dichiarato : “Abbiamo stimato che il vaccino BNT162b2 ha comportato un aumento dell’incidenza di alcuni eventi avversi in un periodo di follow-up di 42 giorni.
Sebbene la maggior parte di questi eventi fosse lieve, alcuni di essi, come la miocardite, potrebbero essere potenzialmente gravi. Tuttavia, i nostri risultati indicano che l’infezione da SARS-CoV-2 è di per sé un fattore di rischio molto forte per la miocardite e aumenta anche sostanzialmente il rischio di molteplici altri eventi avversi gravi e, naturalmente, di morte».
La miocardite, nota anche come cardiomiopatia infiammatoria, è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
È un tipo di malattia cardiaca che di solito non provoca sintomi, ma può essere pericoloso per la vita. La miocardite prende il nome perché lo strato intermedio del muscolo cardiaco è chiamato miocardio. “Myo” significa muscolo “carta” significa cuore “ite” significa infezione o infiammazione, cioè infiammazione/infezione della parete muscolare del cuore.
Tra 2000287 individui che hanno ricevuto almeno 1 vaccinazione COVID-19, il 58,9% erano donne, l’età media era di 57 anni (intervallo interquartile [IQR], 40-70 anni), il 76,5% ha ricevuto più di 1 dose, il 52,6% ha ricevuto la BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), il 44,1% ha ricevuto il vaccino mRNA-1273 (Moderna) e il 3,1% ha ricevuto il vaccino Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson). Venti individui avevano miocardite correlata al vaccino (1,0 [IC 95%, 0,61-1,54] per 100.000) e 37 avevano pericardite (1,8 [IC 95%, 1,30-2,55] per 100.000).
La miocardite si è verificata una mediana di 3,5 giorni (IQR, 3,0-10,8 giorni) dopo la vaccinazione (vaccino mRNA-1273, 11 casi [55%]; vaccino BNT162b2, 9 casi [45%]) (Tabella). Quindici individui (75%; 95% CI, 53%-89%) erano maschi e l’età media era di 36 anni (IQR, 26-48 anni).
Quattro persone (20%; 95% CI, 8%-42%) hanno sviluppato sintomi dopo la prima vaccinazione e 16 (80%; 95% CI, 58%-92%) hanno sviluppato sintomi dopo la seconda. Diciannove pazienti (95%; 95% CI, 76%-99%) sono stati ricoverati in ospedale. Tutti sono stati dimessi dopo una mediana di 2 giorni (IQR, 2-3 giorni).
Non ci sono state riammissioni o decessi. Due pazienti hanno ricevuto una seconda vaccinazione dopo l’insorgenza della miocardite; nessuno dei due ha avuto un peggioramento dei sintomi. All’ultimo follow-up disponibile (mediana, 23,5 giorni [IQR, 4,8-41,3 giorni] dopo l’insorgenza dei sintomi), 13 pazienti (65%; 95% CI, 43%-82%) hanno avuto una risoluzione dei sintomi e 7 (35%; 95 % IC,
La pericardite si è sviluppata dopo la prima immunizzazione in 15 casi (40,5%; 95% CI, 26%-57%) e dopo la seconda immunizzazione in 22 casi (59,5%; 95% CI, 44%-74%) (vaccino mRNA-1273 , 12 casi [32%]; Vaccino BNT162b2, 23 casi [62%]; Vaccino Ad26.COV2.S, 2 casi [5%]). L’esordio mediano è stato di 20 giorni (IQR, 6,0-41,0 giorni) dopo la vaccinazione più recente. Ventisette individui (73%; 95% CI, 57%-85%) erano maschi e l’età media era di 59 anni (IQR, 46-69 anni).
Tredici (35%; 95% CI, 22%-51%) sono stati ricoverati in ospedale, nessuno in terapia intensiva. La permanenza mediana è stata di 1 giorno (IQR, 1-2 giorni). Sette pazienti con pericardite hanno ricevuto una seconda vaccinazione. Nessun paziente è morto. All’ultimo follow-up disponibile (mediana, 28 giorni; IQR, 7-53 giorni), 7 pazienti (19%; 95% CI, 9%-34%) avevano risolto i sintomi e 23 (62%; 95% CI, 46 %-76%) stavano migliorando.
Il numero medio mensile di casi di miocardite o miopericardite durante il periodo prevaccino era 16,9 (95% CI, 15,3-18,6) vs 27,3 (95% CI, 22,4-32,9) durante il periodo vaccinale (P <0,001) (Figura). Il numero medio di casi di pericardite durante gli stessi periodi era 49,1 (95% CI, 46,4-51,9) e 78,8 (95% CI, 70,3-87,9), rispettivamente (P <0,001).
Discussione
Dopo la vaccinazione contro il COVID-19 sono state osservate due distinte sindromi autolimitanti, miocardite e pericardite. La miocardite si è sviluppata rapidamente nei pazienti più giovani, soprattutto dopo la seconda vaccinazione. La pericardite ha colpito i pazienti più anziani più tardi, dopo la prima o la seconda dose.
Alcuni vaccini sono associati alla miocardite,5 compresi i vaccini mRNA,1-4 e i Centers for Disease Control and Prevention hanno recentemente riportato una possibile associazione tra vaccini mRNA COVID-19 e miocardite, principalmente in individui di sesso maschile più giovani entro pochi giorni dopo la seconda vaccinazione , con un’incidenza di circa 4,8 casi per 1 milione.6
Questo studio mostra un modello simile, sebbene con un’incidenza più elevata, suggerendo una sottostima degli eventi avversi del vaccino. Inoltre, la pericardite può essere più comune della miocardite tra i pazienti più anziani.
I limiti dello studio includono casi mancati in contesti di cura esterni e diagnosi mancate di miocardite o pericardite (che sottostimerebbero l’incidenza), nonché informazioni imprecise sulla vaccinazione EMR. L’associazione temporale non dimostra la causalità, sebbene il breve lasso di tempo tra la vaccinazione e l’insorgenza di miocardite e l’elevata incidenza di miocardite e pericardite negli ospedali dello studio supportino una possibile relazione.
link di riferimento: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782900
