Venerdì i regolatori hanno affermato che una nuova versione di un popolare medicinale per il diabete potrebbe essere venduta come farmaco per la perdita di peso negli Stati Uniti
La Food and Drug Administration ha approvato Wegovy, una versione a dosi più elevate del farmaco per il diabete di Novo Nordisk, il semaglutide, per la gestione del peso a lungo termine.
Negli studi finanziati dall’azienda, i partecipanti che assumevano Wegovy hanno avuto una perdita di peso media del 15%, circa 34 libbre (15,3 chilogrammi). I partecipanti hanno perso peso costantemente per 14 mesi prima di stabilizzarsi.
In un gruppo di confronto che riceveva dosi fittizie, la perdita di peso media era di circa il 2,5%, o poco meno di 6 libbre.
“Con i farmaci esistenti, otterrai forse una riduzione del peso dal 5% al 10%, a volte nemmeno quella”, ha affermato il dottor Harold Bays, direttore medico del Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center. Bays, che è anche chief science officer della Obesity Medicine Association, ha contribuito a condurre studi sul farmaco.
Negli Stati Uniti, più di 100 milioni di adulti, circa 1 su 3, sono obesi.
Perdere anche il 5% del proprio peso può portare benefici alla salute, come il miglioramento dell’energia, della pressione sanguigna, dei livelli di zucchero nel sangue e di colesterolo, ma tale quantità spesso non soddisfa i pazienti che si concentrano sulla perdita di peso, ha detto Bays.
Bays ha affermato che Wegovy sembra molto più sicuro dei precedenti farmaci per l’obesità che “sono andati in fumo” per problemi di sicurezza. Gli effetti collaterali più comuni di Wegovy erano problemi gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea e vomito.
Quelli di solito si sono ridotti, ma hanno portato circa il 5% dei partecipanti allo studio a smettere di prenderlo.
Il farmaco comporta un potenziale rischio per un tipo di tumore della tiroide, quindi non dovrebbe essere assunto da persone con una storia personale o familiare di alcuni tumori della tiroide e del sistema endocrino. Wegovy ha anche un rischio di depressione e infiammazione del pancreas.
Wegovy (pronunciato wee-GOH’-vee) è una versione sintetizzata di un ormone intestinale che frena l’appetito. I pazienti lo iniettano settimanalmente sotto la pelle. Come altri farmaci per la perdita di peso, deve essere utilizzato insieme all’esercizio fisico, a una dieta sana e ad altri passaggi come tenere un diario alimentare.
La società danese non ha rivelato il prezzo di Wegovy, ma ha affermato che sarà simile al prezzo del suo Saxenda, un farmaco per la perdita di peso iniettato quotidianamente che ora costa in genere più di 1.300 dollari al mese senza assicurazione.
Il dottor Archana Sadhu, capo del programma per il diabete presso lo Houston Methodist Hospital, ha affermato che l’utilità di Wegovy “tutto dipende da quale sarà il prezzo”.
Ha notato che i piani di assicurazione sanitaria dei pazienti a volte non coprono i trattamenti per la perdita di peso, mettendo i farmaci costosi fuori portata.
Wegovy si basa su una tendenza in cui i produttori di farmaci per il diabete relativamente nuovi li testano per trattare altre condizioni comuni nei diabetici. Ad esempio, i popolari farmaci per il diabete Jardiance e Victoza di Novo Nordisk hanno ora l’approvazione per ridurre il rischio di infarto, ictus e morte nei pazienti cardiaci.
Phylander Pannell, 49 anni, di Largo, nel Maryland, si è unito a uno studio su un paziente dopo cicli di perdita e poi di recupero del peso. Ha detto che ha ricevuto Wegovy, si è allenata più volte alla settimana e ha perso 65 libbre in 16 mesi.
“Ha aiutato a frenare il mio appetito e mi ha aiutato a sentirmi sazio più velocemente”, ha detto Pannell. “Mi ha portato sulla strada giusta”.
Poco dopo aver terminato lo studio e aver smesso di ricevere Wegovy, ha riguadagnato circa la metà del peso. Da allora ha perso gran parte di questo, ha iniziato corsi di ginnastica e ha acquistato attrezzature per esercizi a casa. Sta pensando di tornare su Wegovy dopo che sarà stato approvato.
Novo Nordisk sta anche sviluppando una versione in pillola.
Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Wegovy™ (il marchio per l’iniezione settimanale di semaglutide da 2,4 mg negli Stati Uniti) per la gestione del peso cronico. Wegovy™ è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per la gestione cronica del peso negli adulti con obesità (IMC iniziale ≥30 kg/m 2 ) o sovrappeso (IMC iniziale ≥ 27 kg/m 2 ) con almeno una comorbidità correlata al peso.
Wegovy™ è la prima e unica terapia con agonista del recettore glucagon-like peptide-1 (GLP-1) una volta alla settimana approvata per la gestione del peso per le persone che vivono con l’obesità. L’approvazione si basa sui risultati del programma di sperimentazione clinica di fase 3a STEP. Negli studi condotti su persone senza diabete di tipo 2, è stata riportata una perdita di peso media del 17-18% 1 sostenuta nell’arco di 68 settimane per le persone con obesità trattate con Wegovy™. Wegovy™ ha dimostrato un profilo sicuro e ben tollerato in tutto il programma, con gli eventi avversi più comuni di natura gastrointestinale.
“L’approvazione di Wegovy™ negli Stati Uniti è molto promettente per le persone con obesità. Nonostante i migliori sforzi per perdere peso, molte persone con obesità lottano per raggiungere e mantenere la perdita di peso a causa di risposte fisiologiche che favoriscono il recupero del peso”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, Sviluppo di Novo Nordisk. “La perdita di peso senza precedenti per un farmaco anti-obesità segna una nuova era nel trattamento dell’obesità e ora non vediamo l’ora di rendere Wegovy™ disponibile per le persone che vivono con l’obesità negli Stati Uniti”.
Novo Nordisk prevede di lanciare Wegovy TM negli Stati Uniti entro giugno 2021.
Informazioni su Wegovy™ ( s e maglutide 2.4 mg ) e STEP
Semaglutide 2.4 mg è un agonista del recettore GLP-1, con una somiglianza del 94% con l’ormone GLP-1 umano naturale. Induce la perdita di peso riducendo la fame, aumentando la sensazione di pienezza e aiutando così le persone a mangiare di meno e a ridurre l’apporto calorico. L’iniezione settimanale di semaglutide da 2,4 mg è approvata per il trattamento di adulti con obesità o sovrappeso negli Stati Uniti, oltre alla dieta e all’esercizio fisico.
Semaglutide 2,4 mg per la gestione del peso è attualmente in fase di revisione normativa nell’UE e in altri paesi. Le proposte si basano sui risultati della fase 3 del programma di sviluppo clinico STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity). Il programma clinico globale di fase 3a consiste in quattro studi e ha arruolato circa 4.500 adulti con sovrappeso o obesità.
Informazioni su Novo Nordisk
Novo Nordisk è un’azienda sanitaria leader a livello mondiale, fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è guidare il cambiamento per sconfiggere il diabete e altre gravi malattie croniche come l’obesità e le malattie rare del sangue e del sistema endocrino. Lo facciamo aprendo la strada a scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e infine curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 45.800 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Le azioni B di Novo Nordisk sono quotate al Nasdaq Copenhagen (Novo-B). I suoi ADR sono quotati alla Borsa di New York (NVO). Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.
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