Le molecole di silicone delle protesi mammarie possono avviare processi nelle cellule umane che portano alla morte cellulare

Le molecole di silicone delle protesi mammarie possono avviare processi nelle cellule umane che portano alla morte cellulare. 

I ricercatori della Radboud University hanno dimostrato questo in un nuovo studio pubblicato il 12 giugno in Scientific Reports.

“Tuttavia, ci sono ancora molte domande su cosa questo potrebbe significare per gli effetti sulla salute delle protesi mammarie al silicone. Sono quindi urgentemente necessarie ulteriori ricerche “, afferma Ger Pruijn, professore di Chimica biomolecolare all’Università di Radboud.

I possibili effetti collaterali delle protesi mammarie al silicone sono stati discussi per decenni. Esistono casi noti in cui gli impianti hanno portato a grave affaticamento, febbre, dolori muscolari e articolari e disturbi della concentrazione. Tuttavia, non esiste ancora uno studio scientifico che dimostri l’effetto che le molecole di silicone possono avere sulle cellule umane che potrebbero spiegare questi effetti collaterali.

Silicone nel corpo

È noto che le protesi mammarie ‘sanguinano’, ovvero le molecole di silicone dall’impianto passano attraverso il guscio ed entrano nel corpo. 

Ricerche precedenti, nel 2016, della dott.ssa Rita Kappel, chirurgo plastico e centro medico dell’università Radboud, hanno scoperto che le molecole di silicone possono migrare attraverso il corpo attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico.

I biochimici della Radboud University si sono quindi posti la seguente domanda: quale effetto potrebbero avere le molecole di silicone sulle cellule esposte ad essa?

Cellule coltivate

Esperimenti con cellule in coltura hanno mostrato che i siliconi sembravano avviare processi molecolari che portano alla morte cellulare. “Abbiamo osservato somiglianze con i processi molecolari legati alla morte cellulare programmata, un processo naturale chiamato apoptosi che ha un’importante funzione nel cancellare le cellule del nostro corpo.

Questo effetto sembrava dipendere dalla dose di silicone e dalle dimensioni delle molecole di silicone. Più piccola è la molecola, più forte è l’effetto ”, secondo Pruijn.

Per studiare l’effetto dei siliconi sulle cellule umane, i ricercatori hanno aggiunto piccole molecole di silicone – che si verificano anche nelle protesi mammarie al silicone – a tre diversi tipi di cellule umane in coltura. “Una cellula era più sensibile all’effetto dei siliconi rispetto agli altri due tipi di cellule. Ciò suggerisce che la sensibilità delle cellule umane ai siliconi varia. “

Domande aperte

Gli effetti che i ricercatori hanno scoperto portano a molte nuove domande. “Abbiamo osservato che i siliconi inducono cambiamenti molecolari nelle cellule, ma non sappiamo ancora se questi cambiamenti potrebbero, ad esempio, portare a una risposta autoimmune, che potrebbe in parte spiegare gli effetti collaterali negativi degli impianti”, afferma Pruijn.

“Si consiglia cautela nel trarre conclusioni sulla base di questi risultati perché nella nostra ricerca abbiamo utilizzato cellule coltivate, non cellule umane specifiche come cellule cerebrali o muscolari. Sono necessarie ulteriori ricerche per ottenere maggiore chiarezza. “

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Siliconi

I siliconi [3] non devono essere confusi con l’elemento chimico, il silicio, che fa parte della composizione dei siliconi. I siliconi sono peculiari. A differenza di molti altri composti o materiali contenenti silicio (es. SiO ₂ , minerale di quarzo) i siliconi non si verificano in natura. Sono interamente sintetici.

Furono prima sintetizzati ca. 1900, e il termine “siliconi” è stato inventato per descriverli. I siliconi sono silossani polimerizzati (noti anche come polisilossani). Sono polimeri inorganici-organici miscelati con la formula chimica (R ₂ SiO) _n  dove R è un gruppo laterale organico (ad esempio, metile, CH ₃ ) attaccato a un silossano … -Si-O-Si-O-Si-O- … “Spina dorsale” o catena (fig. 2A, B). L’esempio specifico mostrato, il polidimetilsilossano (PDMS), è il polisilossano più comune [4]. Poiché le catene devono essere terminate, la formula PDMS completa è CH ₃ [Si (CH ₃ ) ₂ O] n Si (CH ₃ ) ₃. Il PDMS è un liquido oleoso e appiccicoso con una viscosità che aumenta all’aumentare della lunghezza media della catena (peso molecolare).

PDMS è la base sia per il gel di silicone per protesi mammarie sia per il sacco o il guscio di gomma siliconica che contiene il gel. Il peso molecolare del PDMS (o di qualsiasi altro polimero) è una media e quindi alcune molecole di PDMS saranno molto più brevi della media – o persino cicliche piuttosto che lineari. Questo è importante per il comportamento del PDMS nei gel per protesi mammarie, come discusso più avanti.

I siliconi possono essere liquidi, gel, elastomeri (gomme) e persino materie plastiche dure. La produzione di siliconi inizia con la sabbia (fig. 3) e si ottiene variando la lunghezza della catena -Si-O-Si, utilizzando diversi gruppi laterali organici e reticolando chimicamente le catene polimeriche.

La spina dorsale silossanica, grazie ai suoi grandi angoli e lunghezze di legame (fig. 4) è molto più flessibile dei polimeri con una spina dorsale in carbonio (ad es. Polietilene). Di conseguenza, tutti i siliconi sono gommosi in varia misura.

Il PDMS liquido ha anche proprietà meccaniche particolarmente peculiari. Corre e scorre se versato lentamente e si diffonde sotto l’influenza della gravità. Tuttavia, se deformate rapidamente, le catene polimeriche flessibili si intrappolano facilmente.

Di conseguenza, forme viscose di PDMS possono essere modellate a mano in una palla, che rimbalzerà se lanciata contro una superficie dura. Silly Putty ^®  è un PDMS liquido la cui viscosità è stata aumentata facendo reagire con acido borico.

La spina dorsale in silossanica inorganica fa sì che siliconi e materiali a base di silicone abbiano altre proprietà speciali. Sebbene il legame -Si-O sia flessibile, è estremamente chimicamente stabile, così come il legame tra Si e O nel minerale di quarzo (silice, SiO ₂ ). Pertanto i siliconi possono essere visti come materiali polimerici liquidi o solidi che hanno alcune proprietà della ceramica. Questi includono:

– bassa conducibilità termica;

– elevata stabilità termica – le proprietà chimiche e fisiche cambiano poco da −100 a +250 ° C;

– elevata resistenza chimica agli attacchi di ossigeno, ozono e luce ultravioletta.

Per uso medico, una conseguenza della stabilità termica e della resistenza agli attacchi chimici è che molti materiali a base di silicone (ad es. Gomma siliconica) possono essere sterilizzati in autoclave senza alterarne la struttura o le proprietà.

Silicone gels

I gusci delle protesi mammarie al silicone sono riempiti con soluzione salina (fig. 5) o gel di silicone PDMS (fig. 1) – o in alcuni casi con entrambi, in compartimenti separati. Il consenso generale è che il comportamento meccanico post-chirurgico degli impianti riempiti con gel di silicone è più simile al tessuto mammario naturale [5].

I gel sono definiti come sistemi di materiali sostanzialmente reticolati, generalmente composti da polimeri (liquidi o solidi). La reticolazione significa che molte delle unità di partenza del gel (ad es. Catene polimeriche) sono attaccate chimicamente ad altre unità in vari punti, in modo da formare una rete tridimensionale.

Di conseguenza, i gel veri non mostrano flusso finché la loro struttura è intatta [6]. Inoltre, se un vero gel viene deformato da un carico non dannoso e il carico viene rilasciato, il campione di gel tornerà nel tempo alle sue dimensioni originali.

Quando un polimero viene descritto come reticolato, significa che un determinato lotto di materiale è stato esposto a un metodo di reticolazione [7]. Ciò  non  significa che ogni molecola sia reticolata o che la reticolazione sia uniforme. Questo è un fattore cruciale nel comportamento dei gel per protesi mammarie PDMS. Il grado di reticolazione è generalmente controllabile e un aumento della reticolazione porta a materiali – compresi i gel – che sono più forti e più rigidi.

Le protesi mammarie contenenti gel PDMS sono state prodotte dagli anni ’60 e nel corso degli anni sono stati utilizzati gel con diverse quantità di reticolazione – e quindi proprietà diverse [5].

I gel PDMS con quantità inferiori di reticolazione potrebbero non essere strettamente gel, ma piuttosto liquidi piuttosto viscosi. A causa della intrinseca incompletezza della reticolazione, i gel PDMS (o liquidi viscosi) contengono l’1–2% di molecole PDMS di peso molecolare estremamente basso (circa 3-20 unità silossaniche, pesi molecolari da 20 a 1500) con strutture lineari o cicliche [8].

Queste piccole molecole PDMS possono passare (“sanguinare”) abbastanza facilmente attraverso le membrane di gomma siliconica come descritto di seguito. Inoltre, le loro piccole dimensioni significano che possono disperdersi nei tessuti del corpo con relativa facilità. L’aumento della reticolazione del PDMS riduce la quantità di queste molecole libere.

In generale, i gel per protesi mammarie PDMS di ultima generazione sono più fortemente reticolati, riducendo così al minimo la quantità di molecole libere a basso peso molecolare disponibili per passare nei tessuti circostanti attraverso il guscio di gomma siliconica [5].

Tuttavia, anche con gli impianti di ultima generazione, sono state trovate molecole di PDMS a basso peso molecolare nei tessuti mammari delle persone impiantate, anche quando il guscio di gomma siliconica è intatto [9].

Oltre al PDMS a basso peso molecolare, i gel di silicone possono contenere tracce di platino – presente perché il platino viene utilizzato come catalizzatore per promuovere la reticolazione del PDMS [1]. Il platino in quantità significativamente maggiore dei controlli è stato riscontrato anche nei tessuti mammari delle donne con gusci di gomma siliconica intatti [9].

È certamente prudente e appropriato ridurre al minimo la dispersione di materiali estranei nel corpo dagli impianti di qualsiasi tipo, ad eccezione dei dispositivi di rilascio dei farmaci. 

Sono state inoltre espresse preoccupazioni specifiche sul fatto che il PDMS a basso peso molecolare – specialmente le molecole cicliche – potrebbe imitare gli estrogeni o i farmaci attivi sul SNC [8]. 

Inoltre, il platino può suscitare risposte tossiche [10]. Ad esempio, il cisplatino ( cis -PtCl ₂ (NH ₃ ) ₂ ), utilizzato nella chemioterapia tumorale, danneggia numerosi tipi di cellule non tumorali.

Gomma di silicone

La gomma siliconica (sic) è un termine improprio per la gomma siliconica e l’abuso appare nei media e persino nelle pubblicazioni su riviste. L’uso improprio dovrebbe essere evitato in quanto vi sono  gomme al silicio industriali  (elastomeri riempiti con particelle di silicio) [11]. I termini gomma ed elastomero sono generalmente intercambiabili.

Tutte le attuali protesi mammarie impiegano una sacca o un guscio di gomma siliconica PDMS, sebbene in alcuni modelli la superficie sia modificata chimicamente o rivestita per controllare la perdita o migliorare / prevenire l’adesione dei tessuti.

L’eccezionale flessibilità ed estensibilità di alcune formulazioni di gomma siliconica PDMS (rispetto alle gomme organiche) contribuiscono, insieme al gel di silicone, alla capacità complessiva di questi impianti di imitare meccanicamente il tessuto mammario [5, 13].

Le gomme siliconiche furono inizialmente formulate ca. 1940 [1, 12] ed erano in produzione commerciale e industriale prima del 1950. Lo scopo era quello di creare materiali isolanti elettrici flessibili con elevata resistenza al degrado a temperature elevate o in ambienti chimici ostili. 

Quindi è stata la flessibilità del collegamento -Si-O-Si-combinato con le sue proprietà simili alla ceramica a rendere attraenti gli elastomeri di silicone rispetto alla maggior parte degli isolanti in gomma a base organica.

Le gomme siliconiche PDMS sono quindi una vecchia tecnologia. Anche il loro uso clinico nelle protesi mammarie risale agli anni ’60 [2].

Poiché la tecnologia è vecchia, ci sono pochi articoli di riviste recenti dedicati alle proprietà meccaniche e fisiche delle gomme siliconiche PDMS – tranne quando proposto per un nuovo uso: ad esempio nel 1997, quando le gomme PDMS sono state considerate per l’uso nella creazione di prodotti chimici micro-lavorati sensori [14]. 

Oltre a fornire un materiale isolante altamente stabile e flessibile per l’uso in sensori chimici, le gomme siliconiche PDMS erano vantaggiose a causa di un’altra proprietà: l’elevata permeabilità ai gas. Ciò li rende anche attraenti per le lenti a contatto e le applicazioni di ossigenatore del sangue.

In ogni caso non è possibile fornire esatte proprietà fisiche o chimiche per la gomma siliconica PDMS perché non esiste una gomma siliconica PDMS “semplice”.

Ecco perché: in primo luogo, il materiale di partenza PDMS liquido può avere una gamma di pesi molecolari. Quindi, una quantità selezionata di “nanoparticelle” di riempitivo amorfo di silice “fumata” (SiO ₂ ) (fig. 6) viene aggiunta al PDMS liquido per produrre gomma siliconica ad alte prestazioni, ad esempio per uso medico [1].

Questo riempitivo aumenta la resistenza, la resistenza allo strappo e la quantità di gomma che può essere tesa sotto tensione prima del fallimento. Dopo aver aggiunto le particelle, viene quindi formata una gomma siliconica PDMS reticolando chimicamente la formulazione a vari livelli e in vari modi. Pertanto le gomme siliconiche PDMS possono avere una vasta gamma di strutture e proprietà.

Infine, mentre è possibile acquistare stock di gomma siliconica PDMS finita (ad es. Fogli) e ricavarne delle cose, non è   così che vengono realizzati i gusci delle protesi mammarie. La gomma PDMS finita e reticolata nelle protesi mammarie viene creata da componenti liquidi durante la formazione del guscio.

Quindi l’unico modo significativo per determinare la composizione, la struttura e le proprietà della gomma di silicone per protesi mammarie è usare campioni prelevati da un guscio finito. Anche allora, i risultati si applicano solo a quel particolare tipo di shell. Infine, la struttura e le proprietà possono differire da una parte dell’involucro a un’altra a causa delle differenze di temperatura, pressione, ecc.

Sicurezza del materiale per protesi mammarie al silicone

Sicurezza generale

Colas e Curtis [2] hanno fornito un’utile panoramica nel 2004 citata di seguito. Ho modificato la citazione inserendo i numeri di riferimento utilizzati nel presente articolo anziché citando i nomi degli autori e l’anno di pubblicazione:

“All’inizio degli anni ’90, questi dispositivi popolari sono stati oggetto di un torrente di accuse controverse sulla loro sicurezza. Sebbene la controversia legale relativa agli impianti riempiti con gel di silicone continui negli Stati Uniti, questi dispositivi medici sono ampiamente disponibili in tutto il mondo e sono disponibili con alcune restrizioni negli Stati Uniti.

La controversia degli anni ’90 ha inizialmente riguardato il carcinoma mammario, poi si è evoluto in malattia del tessuto connettivo autoimmune e ha continuato ad evolversi con la frequenza di complicanze locali o chirurgiche come rottura, infezione o contrattura capsulare. Gli studi epidemiologici non hanno costantemente trovato alcuna associazione tra protesi mammarie e carcinoma mammario [15-18].

In effetti, alcuni studi suggeriscono che le donne con protesi possono avere un rischio ridotto di cancro al seno [19, 20]. Le segnalazioni di cancro in siti diversi dal seno sono incoerenti o attribuite a fattori dello stile di vita [21]. Anche la ricerca epidemiologica sulla malattia autoimmune o del tessuto connettivo è stata notevolmente uniforme e conclude che non esiste alcuna associazione causale tra protesi mammarie e malattia del tessuto connettivo [22-27]. “

Biocompatibilità

Una definizione ampiamente accettata di biocompatibilità è “la capacità di un materiale di funzionare con una risposta adeguata dell’ospite in una situazione specifica” [28]. Chiaramente, nessun materiale è universalmente biocompatibile – cioè, provoca una risposta appropriata dell’ospite in ogni forma di contatto esterno o interno del corpo, in ogni tessuto, indipendentemente dalla quantità di materiale a cui il corpo è esposto o dalla durata del tempo di esposizione.

Esiste una soluzione pragmatica per determinare la biocompatibilità e consentire la selezione di materiali per uso clinico. Gli scienziati dei biomateriali hanno ideato – e alcune agenzie di regolamentazione hanno adottato – una serie di test su animali simulati in vitro e in vivo. La natura e lo spettro dei test selezionati per un determinato uso riflettono il grado in cui l’uso potrebbe essere pericoloso per l’ospite.

Lo spettro di test e livelli di prestazioni accettabili aumentano e raggiungono i massimi per un uso potenzialmente pericoloso (ad es. Materiali per valvole cardiache artificiali). Secondo la matrice di biocompatibilità dei materiali ISO (International Standards Organization), i materiali delle protesi mammarie sono classificati come dispositivi per impianto / contatto con l’osso tissutale / permanenti. 

Di conseguenza sono necessari sette degli otto “Test di valutazione iniziale” in vitro e in vivo (tutti tranne l’emocompatibilità), oltre a due “Test di valutazione supplementari (tossicità cronica, cancerogenicità) [29].

Tali test di uso simulato sono validati valutando gli effetti clinici sui tessuti dei biomateriali con mezzi non invasivi (ad es. Imaging) e mezzi invasivi (ad es. Biopsia dei tessuti, autopsia). 

A mio avviso, indipendentemente dal fatto che sia richiesto dalla legge, i produttori di dispositivi medici dovrebbero assicurarsi che sia i materiali che ottengono che i loro prodotti finali realizzati da essi siano adeguatamente testati per la biocompatibilità e superino i test. Test in vitro e in vivo di questo tipo [29] sono stati ampiamente utilizzati da molti produttori per molti anni per valutare i materiali per protesi mammarie al silicone.

Le informazioni cliniche citate nella sezione precedente indicano che i test di biocompatibilità di laboratorio sono stati efficaci fino ad oggi. Precedenti gel di silicone PDMS per protesi mammarie e gomme siliconiche si sono generalmente dimostrati clinicamente biocompatibili.

Bio-durabilità

La biodegradabilità è l’inverso della biocompatibilità. Si può dire che un materiale sia biodegradabile se l’ospite ha un effetto minimo sulle proprietà funzionali del materiale in una situazione specifica.

Come per la biocompatibilità, è improbabile che nessun materiale di impianto sia universalmente biodegradabile, ovvero che mantenga le sue proprietà funzionali in ogni forma di contatto con il corpo esterno o interno, in ogni tessuto indipendentemente dalla gravità del carico meccanico e dalla durata del tempo di esposizione.

Come i test di biocompatibilità, la biodurabilità può essere ottenuta in laboratorio mediante test di utilizzo simulato in vitro o in vivo. I test in vitro sono generalmente focalizzati sul carico meccanico ad uso simulato in un ambiente chimico ad uso simulato, per un periodo fisso o fino a guasti meccanici. In ogni caso, i materiali vengono valutati dopo l’esposizione per cambiamenti nella struttura e nelle proprietà.

Mentre i test in vitro sulla biodurabilità delle protesi mammarie al silicone PDMS sono certamente fatti, i risultati non sono ben documentati nella letteratura aperta. Gran parte di questo lavoro viene svolto dai produttori di materiale per protesi mammarie e dispositivi e viene considerata una parte proprietaria dello sviluppo dell’impianto e del controllo di qualità.

Inoltre, l’uso simulato non è reale. È importante valutare la biodurabilità dopo l’uso clinico. Fortunatamente, sono state fatte e riportate alcune valutazioni della biodurabilità a lungo termine del gel di silicone per protesi mammarie e della gomma di silicone recuperati clinicamente. 

In un rapporto chiave [30] sono stati ottenuti tre diversi tipi di gusci di gomma siliconica PDMS riempiti con gel di silicone espiantati con tempi di impianto compresi tra 3 mesi e 32 anni. In totale, sono stati valutati 42 impianti e 51 impianti di controllo insieme ai controlli.

Utilizzando campioni tagliati dai gusci, sono state determinate le proprietà meccaniche (resistenza, rigidità, allungamento a rottura, resistenza allo strappo). Gli autori hanno anche eseguito estrazioni chimiche per determinare il peso molecolare della shell PDMS e gli estraibili a basso peso molecolare. In sintesi, hanno affermato che:

“L’inchiesta ha incluso i principali tipi di impianti riempiti di gel che sono stati fabbricati negli Stati Uniti in un periodo di 30 anni … Gli espianti di gel di silicone esaminati in questo studio includevano alcuni dei più antichi espianti dei vari tipi principali che sono stati testati per Data.

Per la valutazione degli effetti dell’impianto a lungo termine, i dati ottenuti in questo studio sono stati combinati con tutti i dati noti di altre istituzioni sui vari principali tipi di protesi in gel.

Lo studio ha anche affrontato i meccanismi di fallimento associati alle protesi mammarie al gel di silicone. I risultati dello studio hanno dimostrato che le protesi al gel di silicone sono rimaste intatte per 32 anni in vivo e che la degradazione delle proprietà meccaniche e chimiche del guscio non è un meccanismo primario per l’insufficienza delle protesi mammarie al gel di silicone. “

Un altro studio [31] su protesi mammarie al silicone clinicamente recuperate si è concentrato sulla ricerca di cambiamenti nella struttura molecolare sia dei gusci che dei gel usando l’imaging NMR (risonanza magnetica nucleare). Gli autori hanno dichiarato che:

“Utilizzando la spettroscopia NMR, così come le misurazioni della rilassometria NMR (T2), non è stata osservata alcuna evidenza di idrolisi o altra degradazione chimica della matrice siliconica reticolata nei campioni di un modello di impianto mammario in fase iniziale (Cronin) espiantato dopo 32 anni in vivo o un modello Silastic1 II più recente dopo 13 anni in vivo.

Inoltre, non sono state osservate differenze apprezzabili nei tempi di rilassamento T2 confrontando le protesi mammarie espiantate con i controlli non impiantati adeguatamente abbinati, sottolineando ulteriormente la biostabilità del guscio e del gel di silicone reticolato. I nostri dati T2 e le interpretazioni risultanti differiscono da un rapporto del 2004 del laboratorio NMR dell’Università di Münster, che evidenzia l’importanza di adeguati controlli non impiantati e preparazione del campione. “

Gli impianti valutati per la biodurabilità in questi studi erano di uso comune, fabbricati con materiali di partenza in silicone pubblicizzati come di grado medico. Costituiscono ampie prove del fatto che almeno alcuni gel per impianti in silicone PDMS ampiamente utilizzati e materiali in gomma hanno dimostrato una sostanziale biodurabilità.

Tassi di rottura clinica

Ciò che gli studi di cui sopra non forniscono sono informazioni su un aspetto chiave della biodurabilità clinica. Dal punto di vista delle prestazioni dei materiali, le informazioni chiave necessarie ai chirurghi e ai potenziali pazienti sono la probabilità cumulativa nel tempo che le protesi al silicone si rompano.

Fortunatamente, i rapporti citati in precedenza (ad esempio, nella citazione di Colas e Curtis [2]) suggeriscono che la rottura delle protesi mammarie e i processi patologici non hanno mostrato un’alta correlazione. Tuttavia, la rottura può certamente avere conseguenze estetiche (di aspetto). D’altra parte, la letteratura [2, 5] suggerisce che i cambiamenti cosmetici possono verificarsi lentamente, con i moderni gel altamente reticolati che tendono a rimanere in posizione anche dopo la rottura del guscio.

Certamente si verificano delle rotture, ed è per questo che alcuni preferiscono impianti riempiti con soluzione salina (vedi di nuovo fig. 5). Con il riempimento con soluzione salina (1.) la rottura è facilmente identificabile da una deflazione improvvisa, prontamente evidente, (2.) la dispersione salina è biologicamente innocua, (3.) quindi non c’è ansia correlata alla dispersione del gel di silicone e (4.) quindi il paziente può decidere per ragioni principalmente estetiche se sottoporsi a un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere e eventualmente sostituire gli impianti.

La letteratura contiene rapporti molto diversi sulla percentuale di rottura clinica dei gusci di protesi mammarie in gomma siliconica PDMS. In uno studio del 2000 [32], almeno il 55% di 687 impianti è stato diagnosticato rotto a ca. 11 anni. In uno studio del 2003 [33] basato su oltre 500 impianti in situ 3 anni o più, gli autori hanno stimato che ca. Il 16% sarebbe rotto da 10 anni. In uno studio del 2006 [34] basato su 199 impianti, gli autori hanno concluso che l’8% è rotto a 11 anni. Sembra sicuro concludere che il tasso di rottura storica è> 10% a 10 anni.

Nel 2007, sono stati avviati due studi di follow-up annuali, decentrati e decennali, molto più ampi, che potrebbero fornire uno sguardo più completo ai tassi di rottura e ad altre conseguenze della chirurgia delle protesi mammarie. Si svolgono negli Stati Uniti in collaborazione con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti [35].

Un diverso impianto commerciale viene valutato in ogni studio. Entrambi gli studi si sono iscritti ca. 40.000 pazienti che hanno ricevuto protesi riempite con silicone più numeri molto più piccoli con protesi riempite con soluzione salina come controlli. 

Il follow-up si sta rivelando difficile. In uno studio, la frequenza di follow-up per gli impianti riempiti con silicone dopo due anni dopo l’impianto era di ca. 60%. Nell’altro, il follow-up a tre anni era solo di ca. 21%.

Opinioni professionali e normative sulla biocompatibilità clinica e la biodurabilità

Vi è un generale consenso professionale e normativo sul fatto che le protesi mammarie in gomma siliconica riempite con silicone abbiano precedentemente avuto una biocompatibilità e biodurabilità clinica sufficienti. Per esempio:

Nel 2009 un’organizzazione internazionale di chirurghi, IQUAM (International Committee for Quality Assurance, Medical Technologies and Devices in Plastic Surgery) ha emesso otto raccomandazioni generali riguardanti le protesi mammarie. 

L’ultima è stata una conclusione positiva per quanto riguarda la biocompatibilità clinica e la biodurabilità:  “IQUAM chiede l’approvazione di protesi mammarie riempite con gel di silicone per uso clinico globale e disponibilità illimitata a tutti i pazienti”.  [36]

Gli Stati Uniti tendono a fare la propria strada in molte cose. Tuttavia, nel 2011 anche la FDA degli Stati Uniti è giunta a una conclusione positiva in merito alla biocompatibilità clinica generale e alla biodurabilità [35]:  “… la FDA ritiene che le protesi mammarie riempite con gel di silicone abbiano una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia se usate come etichettate. Nonostante le frequenti complicanze locali e gli esiti avversi, i benefici e i rischi delle protesi mammarie sono sufficientemente ben compresi perché le donne possano prendere decisioni informate sul loro utilizzo. “

Protesi mammarie al silicone PIP

Contrariamente alla situazione relativamente “risolta” sopra descritta, è emerso un grave problema. Dal 2010 sono aumentate le preoccupazioni espresse dalle agenzie governative e dagli operatori sanitari in merito alla biocompatibilità e alla biodurabilità delle protesi mammarie prodotte dall’ormai defunta società francese Poly Implant Prosthese Company (PIP).

Negli ultimi mesi la storia ha ricevuto una copertura mediatica crescente che a sua volta ha destato preoccupazione pubblica. Mentre questo articolo veniva scritto all’inizio di febbraio 2012, apparentemente era in corso un’indagine penale formale. I media avevano riportato le presunte presenze nei tribunali francesi – e persino gli arresti da parte della polizia francese – di ex dipendenti PIP.

Oltre a compromettere potenzialmente la salute delle singole donne, le dimensioni del problema lo rendono potenzialmente estremamente serio dal punto di vista socioeconomico. Secondo il Servizio sanitario nazionale del Regno Unito [37], “Oltre 300.000 impianti PIP sono stati venduti a livello globale in 65 paesi negli ultimi 12 anni. L’Europa era un mercato importante ma oltre la metà degli impianti è andata in Sud America. ” Vari media hanno descritto PIP come “una volta il terzo venditore mondiale di protesi mammarie al mondo”.

Le domande alle quali bisognava rispondere mentre veniva scritto erano:

– se gli impianti PIP stanno producendo risposte cliniche biologiche più sfavorevoli di quanto sia tipico per tali impianti – e se sì, perché?

– se i gusci di gomma siliconica degli impianti PIP si stanno rompendo ad un tasso superiore al normale per tali impianti – e se sì, perché?

– in caso di problemi clinicamente gravi, alcuni o tutti gli oltre 300.000 impianti PIP devono essere rimossi e forse sostituiti? In tal caso, chi dovrebbe pagare il potenziale enorme costo?

Il problema è diventato ufficiale in Francia nel marzo 2010. L’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) ha pubblicato un annuncio di due pagine che sospendeva il marketing e l’uso degli impianti PIP. L’agenzia ha rilasciato una dichiarazione di follow-up nell’aprile 2011 [38]. A quel punto l’agenzia aveva concluso che gli impianti PIP presentavano una significativa eterogeneità in termini di qualità e fragilità dei gusci e che il gel di silicone in uso aveva un comportamento irritante non riscontrato con altri impianti.

Hanno anche affermato che c’era un “tasso di rottura altamente variabile fino al 10%” e “perdita di gel attraverso il guscio […] con un tasso fino all’11%”. Inoltre, hanno affermato che “In caso di rottura o perdita, la conservazione del gel nei linfonodi ascellari può causare dolore e / o infiammazione” e la loro rimozione dovrebbe essere presa in considerazione. L’agenzia francese ha inoltre raccomandato alle donne con impianti PIP di eseguire un’ecografia ogni sei mesi e che qualsiasi sospetta rottura o perdita dovrebbe portare all’espianto sia della sospetta protesi che del suo compagno.

L’agenzia francese è andata oltre in una dichiarazione del 1 ° febbraio 2012 [39], raccomandando che, conformemente alla proposta del ministro, e come prevenzione, che tutte le donne con impianti PIP debbano averle rimosse su una base non di emergenza, vale a dire:

“Questo rapporto conferma la raccomandazione dei ministri di proporre a tutte le donne, come misura preventiva e senza urgenza, l’espianto di protesi PIP”.

Mentre completavo i miei scritti all’inizio di febbraio 2012, non sono riuscito a trovare via internet se nessun altro paese, tranne la Francia, avesse emesso una raccomandazione di rimozione dell’impianto PIP. All’inizio di gennaio 2012, il National Health Service (NHS) del Regno Unito ha pubblicato un rapporto intermedio di un “Gruppo di esperti” che hanno riunito per affrontare il problema dell’impianto PIP [40].

Il rapporto afferma che il servizio sanitario nazionale ha già deciso che i dispositivi PIP impiantati a spese del servizio sanitario nazionale saranno rimossi se il paziente e il suo medico decidono che è necessario e che, se lo si desidera, saranno sostituiti a spese del servizio sanitario nazionale. Il gruppo di esperti ha scritto che approva l’offerta e “Si aspetta che i fornitori del settore privato adottino misure simili”.

Le raccomandazioni normative svizzere (Swissmedic) [41] al momento della stesura di questo articolo erano che:

“… Si consiglia alle donne con protesi mammarie al gel di silicone della ditta‛ PIP ‘di consultare un medico (chirurgo) per un controllo ogni sei mesi. In caso di dolore o di eventuali cambiamenti nella zona del seno o delle ascelle, le donne interessate devono sottoporsi a una visita medica senza indugio.

La rimozione di impianti intatti può essere più semplice della loro rimozione a causa di lacrime o in caso di infiammazione. Pertanto, durante i controlli, le donne possono anche discutere della possibilità di rimuovere o sostituire gli impianti prima che il materiale di riempimento fuoriesca e senza segni di infiammazione.

I rischi e i benefici devono essere considerati caso per caso. Nel caso in cui il materiale di riempimento fuoriesca dalla sacca di un impianto o in presenza di segni di infiammazione nella zona del seno o delle ascelle, le società esperte raccomandano la rimozione di entrambi gli impianti. “

Swissmedic ha continuato affermando che le donne svizzere con protesi PIP “possono … essere inserite tramite il loro medico (chirurgo) nel registro delle protesi mammarie creato dalla Società svizzera per la chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica (SGPRAC)”.

Cosa sta causando questa preoccupazione e azione normativa? Sembra esserci un consenso generale nei documenti sopra citati (emessi da agenzie francesi, britanniche e svizzere) secondo cui le rotture degli impianti PIP si sono verificate più frequentemente della norma. Inoltre, i documenti suggeriscono che il gel di silicone per impianti PIP si disperde più facilmente nei tessuti rispetto al caso degli impianti di altri produttori e potrebbe avere un potenziale maggiore di suscitare una risposta infiammatoria.

Il timore è che questi problemi di biodisponibilità e biocompatibilità dell’impianto PIP derivino dall’uso di materiali di partenza in silicone non di grado medico [40]:

“Nel marzo 2010 il regolatore francese, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), ha scoperto che il produttore aveva utilizzato silicone di tipo industriale anziché il grado medico specificato per il marchio CE. AFSSAPS ha revocato il marchio CE … “

I giornalisti investigativi erano sulla scia di questo problema. Nel gennaio 2012 [42] sono stati accolti i media secondo cui, in una certa misura, PIP ha utilizzato tre materiali di partenza in silicone industriale per produrre i propri impianti: Baysilone ^® , Silopren ^®  e Rhodorsil ^® .

Il primo, Baysilone ^® , è il nome commerciale di una famiglia di liquidi PDMS prodotta da Bayer AG (Germania). Nessun grado medico specifico è menzionato nella letteratura del prodotto [43]. Silopren ^®  è il nome commerciale di una famiglia di gomme siliconiche liquide prodotte anche da Bayer AG e utilizzate per formare oggetti solidi in gomma siliconica. Alcuni, ma non tutti, la  famiglia Silopren ^® sono certificati come grado medico [44].

Rhodorsil ^®  è una famiglia di liquidi PDMS disponibili da Bluestar Silicones (Francia). Mentre la letteratura sui prodotti [45] menziona brevemente “Usi medici, eccipiente, ingrediente attivo” in un lungo elenco di applicazioni, non sono riuscito a trovare alcuna menzione specifica di un prodotto di grado medico.

L’agenzia di regolamentazione francese, AFSSAPS o altre parti possono eventualmente determinare quali, se del caso, i siliconi di grado non medico sono stati utilizzati dal PIP per produrre i loro impianti – e se sono stati utilizzati, se e come ciò ha creato problemi di biocompatibilità clinica e di biodurabilità. Se sono stati utilizzati materiali di grado non medico, è probabile che la responsabilità venga risolta in tribunale.

Riferimenti

1 Colas A, Curtis J. Ch. 2.3 Silicone biomaterials: history and chemistry. In: Ratner B, Hoffman A, Schoen F, Lemons J (editors). Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2nd Edition. New York: Elsevier; 2004. p. 80–6.

  2 Colas A, Curtis J. Ch. 7.19 Medical applications of silicones. In: Ratner B, Hoffman A, Schoen F, Lemons J (editors). Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2nd Edition. New York: Elsevier; 2004. p. 697–707.

  3 (Unknown authors). Silicone, in Wikipedia the Free Encyclopedia, Wikimedia Foundation, San Francisco CA USA. (http://en.wikipedia.org/wiki/Silicone – vers. 2012.01.16).

  4 (Unknown authors). Polydimethylsiloxane, in Wikipedia the Free Encyclopedia, Wikimedia Foundation, San Francisco CA USA. (http://en.wikipedia.org/wiki/Polydimethylsiloxane – vers. 2012.01.23).

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  6 (Unknown authors). Gel, in Wikipedia the Free Encyclopedia, Wikimedia Foundation, San Francisco CA USA. (http://en.wikipedia.org/wiki/Gel – vers. 2012.01.23)

  7 (Unknown authors). Crosslinking, in Wikipedia the Free Encyclopedia, Wikimedia Foundation, San Francisco CA USA. (http://en.wikipedia.org/wiki/Crosslinking – vers. 2012.01.23).

  8 Lykissa ED, Kala SV, Hurley JB, Lebovitz RM. Release of low molecular weight silicones and platinum from silicone breast implants. Anal Chem. 1997;69:4912–6.

  9 Flassbeck D, Pfleiderer B, Klemens P, Heumann KG, Eltze E, Hirner AV. Determination of siloxanes, silicon, and platinum in tissues of women with silicone gel-filled implants. Anal Bioanal Chem. 2003;375:356–62.

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31 Taylor RB, Eldred DE, Kim G, Curtis JM, Brandon HJ, Klykken PC. Assessment of silicone gel breast implant biodurability by NMR and EDS techniques. J Biomedical Materials Res. 2008;85A:684–91.

32 Brown SL, Middleton MS, Berg WA, Soo MS, Penello G. Prevalence of rupture of silicone gel breast implants revealed on MR imaging in a population of women in Birmingham, Alabama. Am J Radiology. 2000;175:1057–64.

33 Hölmich LR, Friis S, Fryzek JP, Vejborg IM, Carsten C, Sletting S, et al. Incidence of silicone breast implant rupture. Arch. Surgery. 2003;138:801–6.

34 Heden P, Nava MB, Tetering JPB, Magalon G, Fourie LR, Brenner RJ, et al. Prevalence of rupture in inamed silicone breast implants. Plastic & Reconstructive Surgery 2006;118:303.

35 (no author named) FDA update on the safety of silicone gel-filled breast implants. 2011. Center for Devices & Radiological Health, U.S. Food & Drug Adminstration.

36 Neuhann-Lorenz C, Fedeles J, Eisenman-Klein M, Kinney B, Cunningham BL. Eighth IQUAM Consensus Conference Position Statement: Transatlantic innovations, April 2009. Plastic & Reconstructive Surgery 2011;127:1368–75.

37 (No author named). PIP breast implants – latest from the NHS. 2 February 2012. http://www.nhs.uk/news/.

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39 (No author named). Xavier Bertrand et Nora Berra, ministres chargés de la Santé, ont reçu les conclusions du rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant Prothèse, réalisé par la DGS et l’AFSSAPS. 1 February 2012. http://travail-sante.gouv.fr.

40 Keough B. Pip breast implants: Interim report of the experts group. 6 January 2012. NHS Medical Directorate, Department of Health, United Kingdom.

41 (No author named). Defective “PIP” silicone-filled breast implants, Rueckruf_PIP_Silikon-Brustimplantate_(Update_dfe)_2011-12-23.doc, Swissmedic – Hallerstr. 7 – Postfach – CH-3000 Bern.

42 (No author named). Fuel additive in banned PIP breast implants – report. BBC News Europe. 2 January 2012. http://www.bbc.co.uk/news/world-europe-16384708.

43 (No author named). Bayer silicones Baysilon^® fluids M. No date given. Bayer AG Inorganics Business Group, Silicones Business Unit, Baysilone Marketing Section. 51368 Leverkusen DE.

44 High Tear Strength Silopren^® LSR4600 Series. May 2010. Momentive performance materials, Inc. Columbus OH USA.

45 (No author named). Bluestar Silicones, Oil 47. No date given. Bluestar Silicones France SAS. Lyon France.

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Le protesi mammarie sono tra i dispositivi medici impiantabili più studiati e collocati nell’uomo. Sono stati utilizzati in chirurgia ricostruttiva ed estetica del seno per più di 60 anni.

La sicurezza del dispositivo è stata ripetutamente affermata attraverso ampi studi a lungo termine e ulteriori ricerche continuano a svolgersi al fine di garantire la sicurezza del paziente.1 Recenti studi scientifici hanno dimostrato una correlazione rara tra protesi mammarie strutturate e linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) , che ha comportato la rimozione dal mercato di un sottoinsieme specifico di protesi mammarie testurizzate a seguito di una maggiore incidenza di questa malattia.2

Tale azione ribadisce l’importanza della ricerca in corso in tutti gli aspetti della chirurgia plastica poiché privilegiamo sempre la sicurezza dei pazienti.

Come medici che hanno prestato giuramento a Ippocrate per non fare del male, dobbiamo aderire a questi stessi standard scientifici se vogliamo definire in modo significativo l’ampia gamma di sintomi che sono collettivamente conosciuti sui social media come “malattia delle protesi mammarie”.

Questa condizione è stata attribuita a tutti i tipi di protesi mammarie saline e in silicone e ai loro gusci in silicone circostanti. È stato ipotizzato che il guscio dell’impianto stesso possa contenere tossine o altri elementi ancora da definire che causano una miriade di sintomi che non sono stati ancora articolati in modo scientifico.3

Uno studio del 2006 pubblicato negli Annals of Chemistry ha valutato la concentrazione totale di platino in entrambi i campioni di tessuto paziente e protesi mammarie. Gli autori hanno concluso che le donne con protesi mammarie al silicone hanno livelli di platino che superano quelli della popolazione generale

Tuttavia, un’analisi critica ha evidenziato che le concentrazioni di platino nei campioni di sangue e di urina non hanno mostrato differenze statisticamente significative e che sia i gruppi di controllo che quelli impiantati hanno mostrato livelli di platino paragonabili a quelli dei lavoratori dell’industria del platino.

Inoltre, il disegno dello studio è stato ritenuto non riproducibile.5,6 L’individuazione di una spiegazione materiale per i sintomi della malattia delle protesi mammarie è stata impedita da una cattiva raccolta di dati e dalla mancanza di scienza e diffusione di disinformazione sui social media, che mette i pazienti con protesi mammarie a rischio di rendere decisioni informate in modo improprio.

Questo non vuol dire che non esiste una malattia della protesi mammaria – sia i gruppi di difesa dei pazienti che la Food and Drug Administration americana riconoscono vari sintomi come rischi correlati alle protesi mammarie7 – ma piuttosto che non ci sono prove scientifiche attuali a supporto di tali affermazioni.

È quindi responsabilità dei chirurghi plastici consigliare ai pazienti che possono presentare sintomi associati a patologie della protesi mammaria di cercare una valutazione completa da parte dei nostri colleghi medici e reumatologi per garantire che non manchi alcun tipo di processo patologico; l’American Society of Plastic Surgeons sta assumendo la guida nel lavorare con i pazienti e con la Food and Drug Administration per indagare su questi sintomi ampiamente riportati nel tentativo di soppiantare la speculazione con dati e scienza.

IL PASSATO È PROLOGO
La discussione sulla malattia delle protesi mammarie ricorda un’era passata in cui le protesi mammarie al silicone furono infine rimosse dal mercato dalla Food and Drug Administration americana nel 1992.7 Quella decisione fu guidata dalla mancanza di adeguati dati scientifici e di sicurezza a quel tempo.

Negli anni ’90, i chirurghi mancavano di risposte definitive sulla sicurezza delle protesi mammarie al silicone, il che ha contribuito in larga misura all’aumento delle preoccupazioni dei pazienti. Se facciamo un passo indietro e osserviamo la cultura che circonda le protesi mammarie oggi, potremmo ritrovarci a vedere un quadro familiare, ma con diverse differenze evidenti.

A differenza di 25 anni fa, ora disponiamo di ampie prove scientifiche a supporto della sicurezza generale delle protesi mammarie. Tuttavia, con l’avvento dei social media, molte informazioni che non sono né scientifiche né provate ora ricevono la diffusione attraverso la camera di eco dei social media non filtrata, e molto più ampiamente di un singolo rapporto televisivo. Pertanto, vi è stata una significativa distorsione dei fatti e dei dati scientifici relativi alle protesi mammarie e alla malattia delle protesi mammarie.

Per aiutare i nostri pazienti e il pubblico a navigare queste informazioni mentre vengono diffuse online attraverso piattaforme di social media su larga scala, dobbiamo continuare a fare affidamento su scienza ed etica.

Oggi, diversi siti di social media e persino diversi chirurghi plastici certificati possono essere trovati a predare le paure dei pazienti con protesi mammarie interessate e metterli a rischio promuovendo procedure inutili e persino pericolose, inclusa la capsulectomia totale in blocco.

Nonostante assolutamente nessuna prova scientifica a sostegno delle affermazioni secondo cui è necessaria una capsulectomia in blocco per rimuovere tutte le tossine e / o gli elementi dichiarati per causare i sintomi della malattia delle protesi mammarie, alcuni sembrano dimenticare di mettere la scienza e la sicurezza davanti alle proprie lamentele o dubbi personali .

La forza trainante dei gruppi di supporto per pazienti con patologie della protesi mammaria dovrebbe migliorare la sicurezza dei pazienti e sostenere ulteriori ricerche in questo importante settore. Se i medici che si commercializzano come “esperti in blocco” sono così sinceramente preoccupati per il benessere dei pazienti, li invito a arruolare tutti i loro pazienti con patologie della protesi mammaria in studi di esito nazionale sia prospettici che retrospettivi e ad esaminare tutti i loro pazienti ‘capsule del seno per le tossine specifiche che sposano stanno causando i sintomi della malattia della protesi mammaria. Dopotutto, è nostro dovere professionale e obbligo morale presentare opzioni basate sulle migliori prove disponibili senza pazienti fuorvianti.

SCIENZA E SICUREZZA
L’innesto del seno è una procedura puramente elettiva e i pazienti hanno completamente i loro diritti di perseguire l’espianto del dispositivo con la stessa libertà con cui devono proseguire l’impianto. Non si discute sul fatto che il trattamento di quelli con ALCL associato alla protesi mammaria sia una capsulectomia totale in blocco. Tuttavia, questa procedura non è priva di potenziale morbilità, né è riconosciuta come lo “standard di cura” per la chirurgia di espianto.

Non ci sono prove per supportare la resezione in blocco come procedura necessaria per coloro che cercano solo l’espianto di impianto o per altri scopi, inclusi i sintomi attribuiti alla malattia dell’impianto mammario. Tale procedura richiede un chirurgo plastico qualificato e certificato con esperienza e competenza in questo settore, poiché la rimozione della capsula dalla parete toracica comporta rischi intrinseci significativi, in particolare per i pazienti che hanno capsule aderenti alla parete toracica.

I chirurghi plastici certificati dal consiglio come gruppo sono medici ben addestrati, premurosi, compassionevoli e perspicaci che cercano risposte informate a domande difficili attraverso ricerche attentamente progettate. Uno studio prospettico8 ha scoperto che le donne che hanno subito un intervento chirurgico di protesi mammarie in silicone hanno subito una temporanea riduzione dei sintomi muscoloscheletrici e del dolore corporeo, nonché un aumento della vitalità, della salute mentale e della soddisfazione dell’area corporea, ma nessuno di questi benefici è stato sostenuto.

Un ulteriore studio retrospettivo9 ha rilevato che nessun abbinamento di sintomi era associato o predittivo di esiti post-chirurgici e che i pazienti con più di nove reclami o sintomi preoperatori avevano meno probabilità di percepire un miglioramento della qualità della vita rispetto a quelli con meno di cinque.

Come medici e chirurghi plastici, dobbiamo sempre mettere al primo posto la sicurezza dei pazienti in tutto ciò che facciamo e dobbiamo lavorare con i nostri pazienti e la comunità scientifica per continuare a cercare risposte scientificamente sostenute a queste difficili domande.

L’espianto di protesi mammarie è una scelta personale e, se eseguita, deve essere eseguita in modo sicuro e prudente da un chirurgo plastico certificato. Allo stesso modo, i pazienti che segnalano sintomi di patologie della protesi mammaria devono essere presi sul serio e curati in modo appropriato. Non c’è spazio per la paura di influenzare la decisione di un paziente.

RIFERIMENTI

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More information: Carla Onnekink et al, Low molecular weight silicones induce cell death in cultured cells, Scientific Reports (2020). DOI: 10.1038/s41598-020-66666-7